Variabilidade entre avaliadores para a identificação de EEG de supressão de explosão induzida por anestésico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O neuromonitoramento intraoperatório é recomendado para avaliar o nível de anestesia geral. Além disso, padrões específicos de EEG intraoperatório parecem estar associados a PNDs. Um desses padrões de EEG é o EEG de supressão de explosão. O padrão de aumento e diminuição da atividade tem sido associado a um fator de risco maior para delirium pós-operatório.
Os sistemas comerciais de monitoramento de pacientes parecem subestimar a ocorrência de Burst Suppression porque os algoritmos de detecção podem não capturar todos os episódios de supressão. A identificação visual desse padrão é possível, mas no contexto da monitorização anestésica, não há uma definição padrão de supressão de explosão-EEG no ambiente perioperatório. Além disso, exibe características morfológicas clínicas únicas. Em particular, os parâmetros do espectro de frequência do EEG são notavelmente influenciados pela idade do paciente e pelos agentes anestésicos. Para chegar a um acordo sobre uma definição de supressão de explosão durante a anestesia geral que ajudará a padronizar a pesquisa de supressão de explosão e otimizar o monitoramento da supressão de explosão, um consenso de especialistas é essencial. O projeto planejado visa abrir caminho para tal consenso das sociedades internacionais de especialistas em anestesiologia. Com base nos dados de EEG registrados no âmbito de estudos anteriores (pedido de Ética aprovado datado de 20.08.2018 com o número 246/18 S e 213/17S, datado de 24.05.2017), os investigadores irão compor um conjunto de dados representativo (total de 50 padrões de EEG) consistindo em padrões definitivos de supressão de explosão (controle positivo), EEG intraoperatório sem supressão de explosão (controle negativo) e padrões que indicam diferentes manifestações de um possível padrão semelhante à supressão de explosão.
As gravações de EEG deste conjunto de dados serão avaliadas por especialistas líderes internacionais selecionados em monitoramento de anestesia baseado em EEG.
Portanto, foi desenvolvido um ambiente de software (MATLAB), que permite aos especialistas internacionais acessar o conjunto de dados e pontuar os traços sob pseudônimos. Após a pontuação dos conjuntos de dados, a concordância entre os avaliadores para os episódios únicos de EEG será analisada estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- principais especialistas internacionais no campo da análise intraoperatória de EEG
Critério de exclusão:
- membros do grupo de estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Interface baseada em MATLAB, mostrando 50 traços de EEG
Foi desenvolvido um ambiente de software (MATLAB), que permite aos especialistas internacionais acessar o conjunto de dados e pontuar os traços sob pseudônimos.
Esta interface baseada em MATLAB mostra 50 traços de EEG.
Um conjunto de dados representativo foi composto, consistindo em padrões definidos de supressão de explosão (controle positivo), EEG intraoperatório sem padrões de supressão de explosão (controle negativo) e padrões indicando diferentes manifestações de um possível padrão semelhante à supressão de explosão.
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Foi desenvolvido um ambiente de software (MATLAB), que permite aos especialistas internacionais acessar o conjunto de dados e pontuar os traços sob pseudônimos.
Esta interface baseada em MATLAB mostra 50 traços de EEG.
Um conjunto de dados representativo foi composto, consistindo em padrões definidos de supressão de explosão (controle positivo), EEG intraoperatório sem padrões de supressão de explosão (controle negativo) e padrões indicando diferentes manifestações de um possível padrão semelhante à supressão de explosão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obter conhecimento especializado que possa ajudar a introduzir uma definição clara das características do EEG para identificar a supressão de explosão induzida por anestésicos.
Prazo: 2 meses
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Variabilidade entre avaliadores para identificação de Burst Supression durante anestesia geral.
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2 meses
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Investigação de recursos de EEG espectrais e de domínio do tempo para avaliar objetivamente os critérios de pontuação dos avaliadores individuais.
Prazo: 2 meses
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Características de EEG espectrais e de domínio do tempo das sequências de EEG pontuadas.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento de estruturas e grupos de trabalho para o desenvolvimento de critérios de definição internacional para Supressão de Burst durante anestesia geral.
Prazo: 5 anos
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Critérios de definição validados internacionalmente para Supressão de Burst durante anestesia geral (como resultado de conhecimento especializado internacional).
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5 anos
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Verificação da aplicabilidade clínica dos novos critérios de definição
Prazo: 5 anos
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Processo de coordenação em várias etapas; testar a aplicabilidade no contexto específico do sujeito e na rotina clínica.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
- Cadeira de estudo: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Burst Supp Identification
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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