Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interrater-vaihtelu anestesian aiheuttaman purskeen eston EEG:n tunnistamiseksi

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Technical University of Munich
Purskeen vaimennus kuvaa tiettyä EEG-kuviota, joka voi yleensä viitata liian syvään yleisanestesiaan. Anestesia-aiheuttaman purkaussuppression patofysiologia voi erota selvästi muista lääketieteellisistä syistä (esim. koomasta, hypotermiasta, myrkytyksestä) johtuvasta purkaussuppression patofysiologiasta. Neurologisten yhteiskuntien määritelmäkriteereitä ei voida soveltaa yleisanestesian aikana tapahtuvan purkaussuppression luokitukseen ilman mukauttamista. Selkeän määritelmän puute vaikeuttaa anestesia-indusoidun pursketussuppression EEG:n jäsenneltyä tutkimusta perioperatiivisessa ympäristössä subjektiivisen harhan vuoksi. Siksi yhtenäinen sopimus siitä, miltä anestesian aiheuttama Burst Suppression näyttää, on ratkaisevan tärkeää parhaan mahdollisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on muotoilla pohja purskeen suppressio-EEG:n selkeälle määritelmälle, joka voi auttaa todella ymmärtämään tämän EEG-mallin merkitystä ja sen suhdetta ehdotettuihin postoperatiivisiin tuloksiin, kuten postoperatiiviseen deliriumiin, pitkäaikaisiin postoperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin (PND) tai lisääntynyt kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivista neuromonitorointia suositellaan yleisanestesian tason arvioimiseksi. Lisäksi tietyt intraoperatiiviset EEG-kuviot näyttävät liittyvän PND:hen. Yksi näistä EEG-kuvioista on purskeen vaimennus-EEG. Vahauksen ja hiipuvan aktiivisuuden malli on yhdistetty korkeampaan postoperatiivisen deliriumin riskitekijään.

Kaupalliset potilasvalvontajärjestelmät näyttävät aliarvioivan purskeen eston esiintymisen, koska tunnistusalgoritmit eivät välttämättä kaappaa jokaista vaimennusjaksoa. Tämän kuvion visuaalinen tunnistaminen on mahdollista, mutta anestesian seurannan yhteydessä ei ole vakiomääritelmää Burst Suppression-EEG:lle perioperatiivisessa ympäristössä. Lisäksi sillä on ainutlaatuisia kliinisiä morfologisia ominaisuuksia. Erityisesti EEG-taajuusspektrin parametreihin vaikuttavat merkittävästi potilaan ikä ja anestesia-aineet. Asiantuntijoiden yhteisymmärrys on välttämätön, jotta päästään yhteisymmärrykseen yleisanestesian aikana tapahtuvan purkaussuppression määritelmästä, joka auttaa standardisoimaan purkaussuppression tutkimusta ja optimoimaan purkaussuppression seurannan. Suunnitellulla hankkeella pyritään tasoittamaan tietä tällaiselle anestesiologian kansainvälisten asiantuntijaseurojen yhteisymmärrykseen. Aiempien tutkimusten puitteissa tallennettujen EEG-tietojen perusteella (hyväksytty eettinen hakemus päivätty 20.08.2018 numerolla 246/18 S & 213/17S, päivätty 24.5.2017) tutkijat muodostavat edustavan aineiston (yhteensä 50 EEG-kuviota) koostuu lopullisista purskeen vaimennuskuvioista (positiivinen kontrolli), leikkauksensisäisestä EEG:stä ilman purskeen vaimennusta (negatiivinen kontrolli) ja kuvioista, jotka osoittavat mahdollisen purskeen eston kaltaisen kuvion erilaisia ​​ilmenemismuotoja.

Tämän aineiston EEG-tallenteet arvioivat valitut kansainväliset johtavat EEG-pohjaisen anestesiavalvonnan asiantuntijat.

Tästä syystä kehitettiin ohjelmistoympäristö (MATLAB), jonka avulla kansainväliset asiantuntijat pääsevät käsiksi aineistoon ja pisteyttävät jäljet ​​pseudonyymeinä. Kun tietojoukot on pisteytetty, yksittäisten EEG-jaksojen vuorovaikutussopimus analysoidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • johtavia kansainvälisiä intraoperatiivisen EEG-analyysin asiantuntijoita

Poissulkemiskriteerit:

  • opintoryhmän jäseniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MATLAB-pohjainen käyttöliittymä, joka näyttää 50 EEG-jälkeä
Kehitettiin ohjelmistoympäristö (MATLAB), jonka avulla kansainväliset asiantuntijat pääsevät käsiksi aineistoon ja pisteyttävät jäljet ​​pseudonyymeinä. Tämä MATLAB-pohjainen käyttöliittymä näyttää 50 EEG-jälkeä. Muodostettiin edustava tietojoukko, joka koostui määrätyistä purskeen vaimennuskuvioista (positiivinen kontrolli), leikkauksensisäisestä EEG:stä ilman purskeen vaimennuskuvioita (negatiivinen kontrolli) ja malleista, jotka osoittivat mahdollisen purskeen vaimennuksen kaltaisen kuvion erilaisia ​​ilmenemismuotoja.
Muut: MATLAB-pohjainen käyttöliittymä, joka näyttää 50 EEG-jälkeä, EEG-kuvion luokittelu purskeen vaimennus mahdollista, kyllä, ei.
Kehitettiin ohjelmistoympäristö (MATLAB), jonka avulla kansainväliset asiantuntijat pääsevät käsiksi aineistoon ja pisteyttävät jäljet ​​pseudonyymeinä. Tämä MATLAB-pohjainen käyttöliittymä näyttää 50 EEG-jälkeä. Muodostettiin edustava tietojoukko, joka koostui määrätyistä purskeen vaimennuskuvioista (positiivinen kontrolli), leikkauksensisäisestä EEG:stä ilman purskeen vaimennuskuvioita (negatiivinen kontrolli) ja malleista, jotka osoittivat mahdollisen purskeen vaimennuksen kaltaisen kuvion erilaisia ​​ilmenemismuotoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saadakseen asiantuntijatietoa, joka voi auttaa määrittelemään selkeästi EEG-ominaisuudet anestesia-aiheutetun purskeen vaimennuksen tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Interrater vaihtelevuus purskeen eston tunnistamiseksi yleisanestesian aikana.
2 kuukautta
Spektri- ja aikatason EEG-ominaisuuksien tutkiminen yksittäisten arvioijien pisteytyskriteerien objektiiviseksi arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pistettujen EEG-sekvenssien spektri- ja aikatason EEG-ominaisuudet.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteiden ja työryhmien perustaminen yleisanestesian aikana tapahtuvan purkaussuppression kansainvälisten määritelmäkriteerien kehittämiseksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kansainväliset, validoidut määritelmäkriteerit puhkeamisen estolle yleisanestesian aikana (kansainvälisen asiantuntijatiedon tuloksena).
5 vuotta
Uusien määritelmäkriteerien kliinisen sovellettavuuden todentaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Monivaiheinen koordinointiprosessi; soveltuvuuden testaus aihekohtaisessa kontekstissa ja kliinisissä rutiineissa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
  • Opintojen puheenjohtaja: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Burst Supp Identification

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa