Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność między oceniającymi do identyfikacji EEG wywołanego znieczuleniem Burst Suppression

29 września 2022 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Tłumienie wybuchu opisuje specyficzny wzór EEG, który ogólnie może wskazywać na zbyt głębokie znieczulenie ogólne. Patofizjologia stłumienia wybuchu wywołanego znieczuleniem może wyraźnie różnić się od patofizjologii stłumienia wybuchu wywołanego innymi przyczynami medycznymi (np. śpiączka, hipotermia, zatrucie). Kryteria definicji społeczeństw neurologicznych nie mogą być stosowane do klasyfikacji stłumienia wybuchu podczas znieczulenia ogólnego bez adaptacji. Brak jasnej definicji komplikuje ustrukturyzowane badania EEG wywołanego znieczuleniem Burst Suppression w warunkach okołooperacyjnych z powodu subiektywnego obciążenia. Dlatego ujednolicona zgoda co do tego, jak wygląda Burst Suppression wywołane znieczuleniem, ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia możliwie najlepszych badań. Celem tego badania jest sformułowanie podstawy do jasnej definicji EEG z tłumieniem wybuchów, która może pomóc w prawdziwym zrozumieniu znaczenia tego wzorca EEG i jego związku z proponowanymi wynikami pooperacyjnymi, takimi jak delirium pooperacyjne, długotrwałe pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) lub zwiększona śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaleca się śródoperacyjny neuromonitoring w celu oceny stopnia znieczulenia ogólnego. Ponadto wydaje się, że z PND związane są specyficzne wzorce śródoperacyjnego zapisu EEG. Jednym z tych wzorców EEG jest EEG z tłumieniem wybuchów. Wzorzec woskowania i zanikania aktywności jest związany z wyższym czynnikiem ryzyka delirium pooperacyjnego.

Wydaje się, że komercyjne systemy monitorowania pacjentów nie doceniają występowania stłumienia Burst Suppression, ponieważ algorytmy wykrywania mogą nie rejestrować każdego epizodu tłumienia. Wizualna identyfikacja tego wzorca jest możliwa, ale w kontekście monitorowania znieczulenia nie ma standardowej definicji Burst Suppression-EEG w warunkach okołooperacyjnych. Ponadto wykazuje unikalne kliniczne cechy morfologiczne. W szczególności na parametry widma częstotliwości EEG znaczący wpływ mają wiek pacjenta oraz środki znieczulające. W celu uzgodnienia definicji Burst Suppression podczas znieczulenia ogólnego, która pomoże ujednolicić badania Burst Suppression i zoptymalizować monitorowanie Burst Suppression, niezbędny jest konsensus ekspertów. Planowany projekt ma utorować drogę do takiego konsensusu międzynarodowych towarzystw eksperckich w dziedzinie anestezjologii. Na podstawie danych EEG zarejestrowanych w ramach poprzednich badań (zatwierdzony wniosek EEG z dnia 20.08.2018 r. o numerze 246/18 S i 213/17S z dnia 24.05.2017 r.) badacze stworzą reprezentatywny zestaw danych (łącznie 50 wzorców EEG) składający się z ostatecznych wzorców tłumienia wybuchu (kontrola pozytywna), śródoperacyjnego EEG bez tłumienia wybuchu (kontrola negatywna) oraz wzorców wskazujących na różne objawy możliwego wzorca przypominającego tłumienie wybuchu.

Zapisy EEG tego zestawu danych zostaną ocenione przez wybranych międzynarodowych wiodących ekspertów w zakresie monitorowania znieczulenia opartego na EEG.

W związku z tym opracowano środowisko oprogramowania (MATLAB), które umożliwia międzynarodowym ekspertom dostęp do zbioru danych i anonimową ocenę śladów. Po ocenie zestawów danych, zgodność międzygatunkowa dla pojedynczych epizodów EEG zostanie poddana analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czołowych międzynarodowych ekspertów w dziedzinie śródoperacyjnej analizy EEG

Kryteria wyłączenia:

  • członkowie grupy studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interfejs oparty na MATLAB, pokazujący 50 śladów EEG
Opracowano środowisko oprogramowania (MATLAB), które umożliwia międzynarodowym ekspertom dostęp do zestawu danych i anonimową ocenę śladów. Ten oparty na MATLAB interfejs pokazuje 50 zapisów EEG. Złożono reprezentatywny zestaw danych, składający się z określonych wzorców tłumienia wybuchu (kontrola pozytywna), śródoperacyjnego EEG bez wzorców tłumienia wybuchu (kontrola negatywna) i wzorców wskazujących różne objawy możliwego wzorca przypominającego tłumienie wybuchu.
Inny: Interfejs oparty na MATLAB, pokazujący 50 zapisów EEG, możliwa klasyfikacja wzorca EEG jako Burst Suppression, tak, nie.
Opracowano środowisko oprogramowania (MATLAB), które umożliwia międzynarodowym ekspertom dostęp do zestawu danych i anonimową ocenę śladów. Ten oparty na MATLAB interfejs pokazuje 50 zapisów EEG. Złożono reprezentatywny zestaw danych, składający się z określonych wzorców tłumienia wybuchu (kontrola pozytywna), śródoperacyjnego EEG bez wzorców tłumienia wybuchu (kontrola negatywna) i wzorców wskazujących różne objawy możliwego wzorca przypominającego tłumienie wybuchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie wiedzy eksperckiej, która może pomóc we wprowadzeniu jasnej definicji cech EEG w celu identyfikacji Burst Suppression wywołanej znieczuleniem.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmienność między oceniającymi w celu identyfikacji stłumienia wybuchu podczas znieczulenia ogólnego.
2 miesiące
Badanie cech widmowych i czasowych EEG w celu obiektywnej oceny kryteriów punktacji poszczególnych oceniających.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Widmowe i czasowe cechy EEG ocenianych sekwencji EEG.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie struktur i grup roboczych w celu opracowania międzynarodowych kryteriów definicji Burst Suppression podczas znieczulenia ogólnego.
Ramy czasowe: 5 lat
Międzynarodowe, zatwierdzone kryteria definicji tłumienia wybuchu podczas znieczulenia ogólnego (w wyniku międzynarodowej wiedzy eksperckiej).
5 lat
Weryfikacja przydatności klinicznej nowych kryteriów definicyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
Wieloetapowy proces koordynacji; testowanie możliwości zastosowania w kontekście przedmiotowym i rutynie klinicznej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
  • Krzesło do nauki: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Burst Supp Identification

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj