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用于识别麻醉诱导的爆发抑制脑电图的评估者间变异性

2022年9月29日 更新者:Technical University of Munich
爆发抑制描述了一种特定的脑电图模式,通常可以指示全身麻醉过深。 麻醉剂引起的爆发抑制的病理生理学可能明显不同于其他医学原因(例如昏迷、体温过低、中毒)引起的爆发抑制的病理生理学。 神经病学学会的定义标准不能适用于全身麻醉期间爆发抑制的分类而不进行调整。 由于主观偏见,缺乏明确的定义使围手术期麻醉诱导的爆发抑制脑电图的结构化研究复杂化。 因此,就麻醉引起的爆发抑制是什么样子达成统一协议对于进行最佳研究至关重要。 本研究的目的是为爆发抑制脑电图的明确定义奠定基础,这可能有助于真正理解这种脑电图模式的重要性及其与术后谵妄、长期术后神经认知障碍 (PND) 或死亡率增加。

研究概览

详细说明

建议进行术中神经监测以评估全身麻醉的水平。 此外,特定的术中脑电图模式似乎与 PND 相关。 这些脑电图模式之一是爆发抑制脑电图。 活动的起伏模式与术后谵妄的高风险因素有关。

商业患者监测系统似乎低估了突发抑制的发生,因为检测算法可能无法捕获每个抑制事件。 这种模式的视觉识别是可能的,但在麻醉监测的背景下,围手术期爆发抑制脑电图没有标准定义。 此外,它显示出独特的临床形态学特征。 特别是,EEG 频谱的参数受患者年龄和麻醉剂的显着影响。 为了就全身麻醉期间爆发抑制的定义达成一致,这将有助于标准化爆发抑制研究并优化爆发抑制监测,专家共识至关重要。 计划中的项目旨在为国际麻醉学专家协会达成共识铺平道路。 根据先前研究框架内记录的脑电图数据(批准的伦理申请日期为 2018 年 8 月 20 日,编号为 246/18 S 和 213/17S,日期为 2017 年 5 月 24 日),研究人员将组成一个具有代表性的数据集(总共 50 个脑电图模式)由明确的突发抑制模式(阳性对照)、无突发抑制的术中脑电图(阴性对照)和指示可能的突发抑制样模式的不同表现的模式组成。

该数据集的脑电图记录将由选定的基于脑电图的麻醉监测领域的国际领先专家进行评估。

因此,开发了一个软件环境 (MATLAB),允许国际专家访问数据集并对痕迹进行假名评分。 在对数据集进行评分后,将对单个 EEG 事件的评估者间协议进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 术中脑电图分析领域的国际领先专家

排除标准:

  • 学习小组成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:基于 MATLAB 的界面,显示 50 条 EEG 轨迹
开发了一个软件环境 (MATLAB),允许国际专家访问数据集并对痕迹进行假名评分。 这个基于 MATLAB 的界面显示了 50 条 EEG 轨迹。 一个有代表性的数据集组成,包括明确的爆发抑制模式(阳性对照)、没有爆发抑制模式的术中脑电图(阴性对照),以及表明可能的爆发抑制样模式的不同表现的模式。
开发了一个软件环境 (MATLAB),允许国际专家访问数据集并对痕迹进行假名评分。 这个基于 MATLAB 的界面显示了 50 条 EEG 轨迹。 一个有代表性的数据集组成,包括明确的爆发抑制模式(阳性对照)、没有爆发抑制模式的术中脑电图(阴性对照),以及表明可能的爆发抑制样模式的不同表现的模式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得有助于明确定义脑电图特征的专家知识,以识别麻醉剂引起的爆发抑制。
大体时间:2个月
用于在全身麻醉期间识别爆发抑制的评估者间变异性。
2个月
调查频谱和时域脑电图特征,以客观地评估个人评分标准。
大体时间:2个月
评分脑电图序列的频谱和时域脑电图特征。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
建立结构和工作组以制定全身麻醉期间爆发抑制的国际定义标准。
大体时间:5年
全身麻醉期间爆发抑制的国际验证定义标准(作为国际专家知识的结果)。
5年
验证新定义标准的临床适用性
大体时间:5年
多阶段协调过程;测试在特定主题背景和临床常规中的适用性。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Stefanie Pilge, PD Dr.、Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
  • 学习椅:Gerhard Schneider, Prof. Dr.、Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (预期的)

2022年11月15日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月17日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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