Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interrater-variabilitet for identifisering av anestesi-indusert Burst Suppression EEG

29. september 2022 oppdatert av: Technical University of Munich
Burst-undertrykkelse beskriver et spesifikt EEG-mønster som generelt kan indikere en for dyp generell anestesi. Patofysiologien til anestesi-indusert Burst Suppression kan være tydelig forskjellig fra patofysiologien til Burst Suppression fra andre medisinske årsaker (f.eks. koma, hypotermi, forgiftning). Definisjonskriterier for nevrologiske samfunn kan ikke brukes på klassifiseringen av Burst Suppression under generell anestesi uten tilpasning. Mangelen på en klar definisjon kompliserer strukturert forskning på anestesi-indusert Burst Suppression EEG i perioperativ setting på grunn av subjektiv skjevhet. Derfor er en enhetlig enighet om hvordan anestesi-indusert Burst Suppression ser ut avgjørende for å gjennomføre best mulig forskning. Målet med denne studien er å formulere grunnlaget for en klar definisjon av burst suppression EEG som kan bidra til å virkelig forstå betydningen av dette EEG-mønsteret og dets forhold til foreslåtte postoperative utfall som postoperativt delirium, langsiktige postoperative nevrokognitive lidelser (PNDs) eller økt dødelighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ nevromonitorering anbefales for å vurdere nivået av generell anestesi. I tillegg ser det ut til at spesifikke intraoperative EEG-mønstre er assosiert med PND. Et av disse EEG-mønstrene er burst-undertrykkelses-EEG. Mønsteret med voksende og avtagende aktivitet har vært assosiert med en høyere risikofaktor for postoperativt delirium.

Kommersielle pasientovervåkingssystemer ser ut til å undervurdere forekomsten av Burst Suppression fordi deteksjonsalgoritmene kanskje ikke fanger opp hver suppresjonsepisode. En visuell identifikasjon av dette mønsteret er mulig, men i sammenheng med anestesiovervåking er det ingen standarddefinisjon av en Burst Suppression-EEG i perioperative omgivelser. Videre viser den unike kliniske morfologiske egenskaper. Spesielt er parametere for EEG-frekvensspekteret bemerkelsesverdig påvirket av pasientens alder og anestesimidler. For å bli enige om en definisjon for Burst Suppression under generell anestesi som vil bidra til å standardisere Burst Suppression-forskning og optimalisere Burst Suppression-overvåking, er en ekspertkonsensus avgjørende. Det planlagte prosjektet tar sikte på å bane vei for en slik konsensus mellom internasjonale ekspertsamfunn innen anestesiologi. Basert på EEG-data registrert innenfor rammen av tidligere studier (godkjent etikksøknad datert 20.08.2018 med nummer 246/18 S & 213/17S, datert 24.05.2017), vil etterforskerne komponere et representativt datasett (totalt 50 EEG-mønstre) bestående av definitive Burst Suppression-mønstre (positiv kontroll), intraoperativ EEG uten Burst Suppression (negativ kontroll) og mønstre som indikerer ulike manifestasjoner av et mulig Burst Suppression-lignende mønster.

EEG-registreringene av dette datasettet vil bli evaluert av utvalgte internasjonale ledende eksperter innen EEG-basert anestesiovervåking.

Derfor ble det utviklet et programvaremiljø (MATLAB) som lar internasjonale eksperter få tilgang til datasettet og skåre sporene pseudonymt. Etter at datasettene har blitt skåret, vil interterrater-avtalen for de enkelte EEG-episodene bli statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ledende internasjonale eksperter innen intraoperativ EEG-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • medlemmer av studiegruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MATLAB-basert grensesnitt, som viser 50 EEG-spor
Et programvaremiljø (MATLAB) ble utviklet, som lar internasjonale eksperter få tilgang til datasettet og skåre sporene pseudonymt. Dette MATLAB-baserte grensesnittet viser 50 EEG-spor. Et representativt datasett ble satt sammen, bestående av bestemte Burst Suppression-mønstre (positiv kontroll), intraoperativt EEG uten Burst Suppression-mønstre (negativ kontroll), og mønstre som indikerer forskjellige manifestasjoner av et mulig Burst Suppression-lignende mønster.
Annen: MATLAB-basert grensesnitt, viser 50 EEG-spor, klassifisering av EEG-mønsteret som Burst Suppression mulig, ja, nei.
Et programvaremiljø (MATLAB) ble utviklet, som lar internasjonale eksperter få tilgang til datasettet og skåre sporene pseudonymt. Dette MATLAB-baserte grensesnittet viser 50 EEG-spor. Et representativt datasett ble satt sammen, bestående av bestemte Burst Suppression-mønstre (positiv kontroll), intraoperativt EEG uten Burst Suppression-mønstre (negativ kontroll), og mønstre som indikerer forskjellige manifestasjoner av et mulig Burst Suppression-lignende mønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å få ekspertkunnskap som kan bidra til å introdusere en klar definisjon av EEG-funksjoner for å identifisere anestesi-indusert Burst Suppression.
Tidsramme: 2 måneder
Interrater-variabilitet for identifisering av Burst Suppression under generell anestesi.
2 måneder
Undersøkelse av spektral- og tidsdomene-EEG-funksjoner for å objektivt vurdere de individuelle vurderingskriteriene.
Tidsramme: 2 måneder
Spektral- og tidsdomene-EEG-trekk ved de scorede EEG-sekvensene.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av strukturer og arbeidsgrupper for utvikling av internasjonale definisjonskriterier for Burst Suppression under generell anestesi.
Tidsramme: 5 år
Internasjonale, validerte definisjonskriterier for Burst Suppression under generell anestesi (som et resultat av internasjonal ekspertkunnskap).
5 år
Verifikasjon av den kliniske anvendeligheten av de nye definisjonskriteriene
Tidsramme: 5 år
Flertrinns koordineringsprosess; testing av anvendelighet i fagspesifikk kontekst og klinisk rutine.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Studiestol: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
  • Studiestol: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Burst Supp Identification

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere