Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interrater-variabilitet til identifikation af anæstetika-induceret burst-undertrykkelse EEG

29. september 2022 opdateret af: Technical University of Munich
Burst suppression beskriver et specifikt EEG-mønster, der generelt kan indikere en for dyb generel anæstesi. Patofysiologien af ​​anæstetika-induceret Burst Suppression kan være tydeligt forskellig fra patofysiologien af ​​Burst Suppression fra andre medicinske årsager (f.eks. koma, hypotermi, forgiftning). Definitionskriterier for neurologiske samfund kan ikke anvendes på klassificeringen af ​​Burst Suppression under generel anæstesi uden tilpasning. Manglen på en klar definition komplicerer struktureret forskning i anæstetika-induceret Burst Suppression EEG i den perioperative indstilling på grund af subjektiv bias. Derfor er en samlet aftale om, hvordan anæstesi-induceret Burst Suppression ser ud, afgørende for at udføre den bedst mulige forskning. Formålet med denne undersøgelse er at formulere grundlaget for en klar definition af burst suppression EEG, der kan hjælpe til virkelig at forstå betydningen af ​​dette EEG-mønster og dets forhold til foreslåede postoperative udfald såsom postoperativt delirium, langsigtede postoperative neurokognitive lidelser (PND'er) eller øget dødelighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativ neuromonitorering anbefales for at vurdere niveauet af generel anæstesi. Derudover synes specifikke intraoperative EEG-mønstre at være forbundet med PND'er. Et af disse EEG-mønstre er burst-undertrykkelses-EEG. Mønstret af voksende og aftagende aktivitet har været forbundet med en højere risikofaktor for postoperativt delirium.

Kommercielle patientovervågningssystemer ser ud til at undervurdere forekomsten af ​​Burst Suppression, fordi detektionsalgoritmerne muligvis ikke fanger hver undertrykkelsesepisode. En visuel identifikation af dette mønster er mulig, men i forbindelse med anæstesimonitorering er der ingen standarddefinition af en Burst Suppression-EEG i den perioperative indstilling. Derudover udviser den unikke kliniske morfologiske egenskaber. Især parametre for EEG-frekvensspektret er bemærkelsesværdigt påvirket af patientens alder og anæstesimidler. For at blive enige om en definition for Burst Suppression under generel anæstesi, som vil hjælpe med at standardisere Burst Suppression-forskning og optimere Burst Suppression-overvågning, er en ekspertkonsensus afgørende. Det planlagte projekt har til formål at bane vejen for en sådan konsensus blandt internationale ekspertselskaber i anæstesiologi. Baseret på EEG-data registreret inden for rammerne af tidligere undersøgelser (godkendt etikansøgning dateret 20.08.2018 med nummer 246/18 S & 213/17S, dateret 24.05.2017), vil efterforskerne sammensætte et repræsentativt datasæt (samlet set 50 EEG-mønstre) bestående af definitive Burst Suppression mønstre (positiv kontrol), intraoperativ EEG uden Burst Suppression (negativ kontrol) og mønstre, der indikerer forskellige manifestationer af et muligt Burst Suppression-lignende mønster.

EEG-optagelserne af dette datasæt vil blive evalueret af udvalgte internationale førende eksperter i EEG-baseret anæstesimonitorering.

Derfor blev der udviklet et softwaremiljø (MATLAB), som giver de internationale eksperter adgang til datasættet og scorer sporene pseudonymt. Efter at datasættene er blevet scoret, vil interterrater-aftalen for de enkelte EEG-episoder blive statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • førende internationale eksperter inden for intraoperativ EEG-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • medlemmer af studiegruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MATLAB-baseret grænseflade, der viser 50 EEG-spor
Der blev udviklet et softwaremiljø (MATLAB), som giver de internationale eksperter adgang til datasættet og scorer sporene pseudonymt. Denne MATLAB-baserede grænseflade viser 50 EEG-spor. Et repræsentativt datasæt blev sammensat, bestående af bestemte Burst Suppression mønstre (positiv kontrol), intraoperativt EEG uden Burst Suppression mønstre (negativ kontrol) og mønstre, der indikerer forskellige manifestationer af et muligt Burst Suppression-lignende mønster.
Andet: MATLAB-baseret grænseflade, der viser 50 EEG-spor, klassificering af EEG-mønsteret som Burst Suppression mulig, ja, nej.
Der blev udviklet et softwaremiljø (MATLAB), som giver de internationale eksperter adgang til datasættet og scorer sporene pseudonymt. Denne MATLAB-baserede grænseflade viser 50 EEG-spor. Et repræsentativt datasæt blev sammensat, bestående af bestemte Burst Suppression mønstre (positiv kontrol), intraoperativt EEG uden Burst Suppression mønstre (negativ kontrol) og mønstre, der indikerer forskellige manifestationer af et muligt Burst Suppression-lignende mønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opnå ekspertviden, der kan hjælpe med at introducere en klar definition af EEG-funktioner for at identificere anæstetika-induceret Burst Suppression.
Tidsramme: 2 måneder
Interrater-variabilitet til identifikation af burst-undertrykkelse under generel anæstesi.
2 måneder
Undersøgelse af spektral- og tidsdomæne-EEG-funktioner for objektivt at vurdere de individuelle bedømmeres scoringskriterier.
Tidsramme: 2 måneder
Spektral- og tidsdomæne-EEG-træk af de scorede EEG-sekvenser.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af strukturer og arbejdsgrupper til udvikling af internationale definitionskriterier for Burst Suppression under generel anæstesi.
Tidsramme: 5 år
Internationale, validerede definitionskriterier for Burst Suppression under generel anæstesi (som et resultat af international ekspertviden).
5 år
Verifikation af den kliniske anvendelighed af de nye definitionskriterier
Tidsramme: 5 år
Flertrins koordinationsproces; test af anvendeligheden i den fagspecifikke kontekst og klinisk rutine.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Studiestol: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
  • Studiestol: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Burst Supp Identification

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner