Variabilité inter-évaluateurs pour l'identification de l'EEG de suppression de rafale induite par l'anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un neuromonitoring peropératoire est recommandé pour évaluer le niveau d'anesthésie générale. De plus, des schémas EEG peropératoires spécifiques semblent être associés aux PND. L'un de ces schémas EEG est l'EEG à suppression de salve. Le schéma d'activité croissante et décroissante a été associé à un facteur de risque plus élevé de délire postopératoire.
Les systèmes commerciaux de surveillance des patients semblent sous-estimer l'occurrence de Burst Suppression car les algorithmes de détection peuvent ne pas capturer tous les épisodes de suppression. Une identification visuelle de ce modèle est possible, mais dans le contexte de la surveillance de l'anesthésie, il n'y a pas de définition standard d'un Burst Suppression-EEG dans le cadre périopératoire. De plus, il affiche des caractéristiques morphologiques cliniques uniques. En particulier, les paramètres du spectre de fréquence EEG sont remarquablement influencés par l'âge des patients et les agents anesthésiques. Afin de s'accorder sur une définition de Burst Suppression pendant l'anesthésie générale qui aidera à normaliser la recherche de Burst Suppression et à optimiser la surveillance de Burst Suppression, un consensus d'experts est essentiel. Le projet envisagé vise à ouvrir la voie à un tel consensus des sociétés internationales d'experts en anesthésiologie. Sur la base des données EEG enregistrées dans le cadre d'études précédentes (demande d'éthique approuvée datée du 20.08.2018 avec le numéro 246/18 S & 213/17S, datée du 24.05.2017), les enquêteurs composeront un ensemble de données représentatif (au total 50 modèles EEG) consistant en des schémas de Burst Suppression définitifs (contrôle positif), un EEG peropératoire sans Burst Suppression (contrôle négatif) et des schémas qui indiquent différentes manifestations d'un éventuel schéma de type Burst Suppression.
Les enregistrements EEG de cet ensemble de données seront évalués par des experts internationaux sélectionnés dans le domaine de la surveillance de l'anesthésie basée sur l'EEG.
Par conséquent, un environnement logiciel (MATLAB) a été développé, qui permet aux experts internationaux d'accéder à l'ensemble de données et de marquer les traces de manière pseudonyme. Une fois que les ensembles de données ont été notés, l'accord interévaluateur pour les épisodes EEG uniques sera analysé statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- des experts internationaux de premier plan dans le domaine de l'analyse EEG peropératoire
Critère d'exclusion:
- membres du groupe d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Interface basée sur MATLAB, affichant 50 tracés EEG
Un environnement logiciel (MATLAB) a été développé, qui permet aux experts internationaux d'accéder à l'ensemble de données et de marquer les traces de manière pseudonyme.
Cette interface basée sur MATLAB affiche 50 tracés EEG.
Un ensemble de données représentatif a été composé, composé de schémas de suppression de rafale définis (contrôle positif), d'EEG peropératoire sans schémas de suppression de rafale (contrôle négatif) et de schémas indiquant différentes manifestations d'un schéma possible de type suppression de rafale.
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Un environnement logiciel (MATLAB) a été développé, qui permet aux experts internationaux d'accéder à l'ensemble de données et de marquer les traces de manière pseudonyme.
Cette interface basée sur MATLAB affiche 50 tracés EEG.
Un ensemble de données représentatif a été composé, composé de schémas de suppression de rafale définis (contrôle positif), d'EEG peropératoire sans schémas de suppression de rafale (contrôle négatif) et de schémas indiquant différentes manifestations d'un schéma possible de type suppression de rafale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtenir des connaissances d'expert qui peuvent aider à introduire une définition claire des caractéristiques EEG pour identifier la suppression des rafales induite par l'anesthésie.
Délai: 2 mois
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Variabilité inter-évaluateur pour l'identification de Burst Suppression pendant l'anesthésie générale.
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2 mois
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Enquête sur les caractéristiques spectrales et temporelles de l'EEG pour évaluer objectivement les critères de notation des évaluateurs individuels.
Délai: 2 mois
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Caractéristiques EEG spectrales et temporelles des séquences EEG notées.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mise en place de structures et de groupes de travail pour l'élaboration de critères internationaux de définition du Burst Suppression en anesthésie générale.
Délai: 5 années
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Critères de définition internationaux et validés pour Burst Suppression pendant l'anesthésie générale (résultant des connaissances d'experts internationaux).
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5 années
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Vérification de l'applicabilité clinique des nouveaux critères de définition
Délai: 5 années
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Processus de coordination en plusieurs étapes ; test de l'applicabilité dans le contexte et la routine clinique spécifiques au sujet.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
- Chaise d'étude: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Burst Supp Identification
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .