麻酔薬誘発バースト抑制脳波の同定のための評価者間変動
調査の概要
状態
詳細な説明
全身麻酔のレベルを評価するために、術中神経モニタリングが推奨されます。 さらに、特定の術中 EEG パターンが PND に関連しているようです。 これらの EEG パターンの 1 つがバースト抑制 EEG です。 活動の増加と減少のパターンは、術後のせん妄の危険因子が高いことに関連しています。
市販の患者監視システムは、バースト抑制の発生を過小評価しているようです。これは、検出アルゴリズムがすべての抑制エピソードを捕捉できない可能性があるためです。 このパターンの視覚的識別は可能ですが、麻酔モニタリングのコンテキストでは、周術期設定におけるバースト抑制 EEG の標準的な定義はありません。 さらに、それは独特の臨床形態学的特徴を示します。 特に、脳波周波数スペクトルのパラメータは、患者の年齢と麻酔薬によって著しく影響を受けます。 バースト抑制研究の標準化とバースト抑制モニタリングの最適化に役立つ全身麻酔中のバースト抑制の定義に合意するには、専門家のコンセンサスが不可欠です。 計画されたプロジェクトは、麻酔学における国際専門家協会のこのようなコンセンサスへの道を開くことを目的としています。 以前の研究の枠組みの中で記録された脳波データに基づいて (2018 年 8 月 20 日に承認された倫理申請、番号 246/18 S & 213/17S、2017 年 5 月 24 日)、研究者は代表的なデータ セット (全体で 50 の脳波パターン) を作成します。決定的なバースト抑制パターン (ポジティブ コントロール)、バースト抑制のない術中 EEG (ネガティブ コントロール)、およびバースト抑制のようなパターンの可能性のあるさまざまな徴候を示すパターンで構成されます。
このデータ セットの EEG 記録は、EEG ベースの麻酔モニタリングにおいて選ばれた国際的な一流の専門家によって評価されます。
そのため、ソフトウェア環境 (MATLAB) が開発され、国際的な専門家がデータ セットにアクセスし、仮名でトレースを採点できるようになりました。 データ セットが採点された後、単一の EEG エピソードの評価者間合意が統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 術中脳波解析の分野における国際的な第一人者
除外基準:
- 研究会メンバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:50 の EEG トレースを表示する MATLAB ベースのインターフェイス
ソフトウェア環境 (MATLAB) が開発され、国際的な専門家がデータ セットにアクセスし、仮名でトレースを採点できるようになりました。
この MATLAB ベースのインターフェイスには、50 の EEG トレースが表示されます。
代表的なデータセットは、明確なバースト抑制パターン (ポジティブ コントロール)、バースト抑制パターンのない術中 EEG (ネガティブ コントロール)、および可能性のあるバースト抑制のようなパターンのさまざまな症状を示すパターンで構成されました。
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ソフトウェア環境 (MATLAB) が開発され、国際的な専門家がデータ セットにアクセスし、仮名でトレースを採点できるようになりました。
この MATLAB ベースのインターフェイスには、50 の EEG トレースが表示されます。
代表的なデータセットは、明確なバースト抑制パターン (ポジティブ コントロール)、バースト抑制パターンのない術中 EEG (ネガティブ コントロール)、および可能性のあるバースト抑制のようなパターンのさまざまな症状を示すパターンで構成されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔薬によるバースト抑制を識別するための EEG 機能の明確な定義を導入するのに役立つ専門知識を取得する。
時間枠:2ヶ月
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全身麻酔中のバースト抑制の同定のための評価者間変動。
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2ヶ月
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個々の評価者の採点基準を客観的に評価するための、スペクトルおよび時間領域の EEG 機能の調査。
時間枠:2ヶ月
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スコアリングされた EEG シーケンスのスペクトルおよび時間領域 EEG の特徴。
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔中のバースト抑制の国際的な定義基準を開発するための構造と作業グループの確立。
時間枠:5年
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全身麻酔中のバースト抑制の国際的に検証された定義基準 (国際的な専門知識の結果として)。
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5年
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新しい定義基準の臨床適用性の検証
時間枠:5年
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多段階の調整プロセス;被験者固有の状況および臨床ルーチンにおける適用性のテスト。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Stefanie Pilge, PD Dr.、Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
- スタディチェア:Gerhard Schneider, Prof. Dr.、Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。