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麻酔薬誘発バースト抑制脳波の同定のための評価者間変動

2022年9月29日 更新者:Technical University of Munich
バースト抑制は、一般的に深すぎる全身麻酔を示す特定の EEG パターンを表します。 麻酔薬によるバースト抑制の病態生理は、他の医学的原因 (昏睡、低体温症、中毒など) によるバースト抑制の病態生理とは明らかに異なる場合があります。 適応なしでは、神経学会の定義基準を全身麻酔中のバースト抑制の分類に適用することはできません。 明確な定義の欠如は、主観的バイアスのために、周術期設定における麻酔薬誘発バースト抑制 EEG に関する構造化された研究を複雑にします。 したがって、麻酔誘発バースト抑制がどのように見えるかについての統一された合意は、可能な限り最良の研究を行うために重要です. この研究の目的は、この EEG パターンの重要性と、術後せん妄、長期術後神経認知障害 (PND)、または死亡率の増加。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔のレベルを評価するために、術中神経モニタリングが推奨されます。 さらに、特定の術中 EEG パターンが PND に関連しているようです。 これらの EEG パターンの 1 つがバースト抑制 EEG です。 活動の増加と減少のパターンは、術後のせん妄の危険因子が高いことに関連しています。

市販の患者監視システムは、バースト抑制の発生を過小評価しているようです。これは、検出アルゴリズムがすべての抑制エピソードを捕捉できない可能性があるためです。 このパターンの視覚的識別は可能ですが、麻酔モニタリングのコンテキストでは、周術期設定におけるバースト抑制 EEG の標準的な定義はありません。 さらに、それは独特の臨床形態学的特徴を示します。 特に、脳波周波数スペクトルのパラメータは、患者の年齢と麻酔薬によって著しく影響を受けます。 バースト抑制研究の標準化とバースト抑制モニタリングの最適化に役立つ全身麻酔中のバースト抑制の定義に合意するには、専門家のコンセンサスが不可欠です。 計画されたプロジェクトは、麻酔学における国際専門家協会のこのようなコンセンサスへの道を開くことを目的としています。 以前の研究の枠組みの中で記録された脳波データに基づいて (2018 年 8 月 20 日に承認された倫理申請、番号 246/18 S & 213/17S、2017 年 5 月 24 日)、研究者は代表的なデータ セット (全体で 50 の脳波パターン) を作成します。決定的なバースト抑制パターン (ポジティブ コントロール)、バースト抑制のない術中 EEG (ネガティブ コントロール)、およびバースト抑制のようなパターンの可能性のあるさまざまな徴候を示すパターンで構成されます。

このデータ セットの EEG 記録は、EEG ベースの麻酔モニタリングにおいて選ばれた国際的な一流の専門家によって評価されます。

そのため、ソフトウェア環境 (MATLAB) が開発され、国際的な専門家がデータ セットにアクセスし、仮名でトレースを採点できるようになりました。 データ セットが採点された後、単一の EEG エピソードの評価者間合意が統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術中脳波解析の分野における国際的な第一人者

除外基準:

  • 研究会メンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:50 の EEG トレースを表示する MATLAB ベースのインターフェイス
ソフトウェア環境 (MATLAB) が開発され、国際的な専門家がデータ セットにアクセスし、仮名でトレースを採点できるようになりました。 この MATLAB ベースのインターフェイスには、50 の EEG トレースが表示されます。 代表的なデータセットは、明確なバースト抑制パターン (ポジティブ コントロール)、バースト抑制パターンのない術中 EEG (ネガティブ コントロール)、および可能性のあるバースト抑制のようなパターンのさまざまな症状を示すパターンで構成されました。
ソフトウェア環境 (MATLAB) が開発され、国際的な専門家がデータ セットにアクセスし、仮名でトレースを採点できるようになりました。 この MATLAB ベースのインターフェイスには、50 の EEG トレースが表示されます。 代表的なデータセットは、明確なバースト抑制パターン (ポジティブ コントロール)、バースト抑制パターンのない術中 EEG (ネガティブ コントロール)、および可能性のあるバースト抑制のようなパターンのさまざまな症状を示すパターンで構成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔薬によるバースト抑制を識別するための EEG 機能の明確な定義を導入するのに役立つ専門知識を取得する。
時間枠:2ヶ月
全身麻酔中のバースト抑制の同定のための評価者間変動。
2ヶ月
個々の評価者の採点基準を客観的に評価するための、スペクトルおよび時間領域の EEG 機能の調査。
時間枠:2ヶ月
スコアリングされた EEG シーケンスのスペクトルおよび時間領域 EEG の特徴。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔中のバースト抑制の国際的な定義基準を開発するための構造と作業グループの確立。
時間枠:5年
全身麻酔中のバースト抑制の国際的に検証された定義基準 (国際的な専門知識の結果として)。
5年
新しい定義基準の臨床適用性の検証
時間枠:5年
多段階の調整プロセス;被験者固有の状況および臨床ルーチンにおける適用性のテスト。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stefanie Pilge, PD Dr.、Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
  • スタディチェア:Gerhard Schneider, Prof. Dr.、Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (予想される)

2022年11月15日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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