Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межэкспертная изменчивость для идентификации индуцированного анестезией подавления вспышек ЭЭГ

29 сентября 2022 г. обновлено: Technical University of Munich
Подавление всплесков описывает специфический паттерн ЭЭГ, который обычно может указывать на слишком глубокую общую анестезию. Патофизиология подавления вспышек, вызванных анестезией, может заметно отличаться от патофизиологии подавления вспышек, вызванных другими медицинскими причинами (например, кома, гипотермия, интоксикация). Критерии определения неврологических обществ не могут быть применены к классификации подавления вспышек во время общей анестезии без адаптации. Отсутствие четкого определения усложняет структурированное исследование подавления вспышек ЭЭГ, вызванных анестезией, в периоперационных условиях из-за субъективной предвзятости. Таким образом, единое соглашение о том, как выглядит вызванное анестезией подавление всплесков, имеет решающее значение для проведения наилучшего возможного исследования. Цель этого исследования — сформулировать основу для четкого определения ЭЭГ с подавлением всплесков, которое может помочь по-настоящему понять значение этого паттерна ЭЭГ и его связь с предполагаемыми послеоперационными исходами, такими как послеоперационный делирий, отдаленные послеоперационные нейрокогнитивные расстройства (PNDs) или повышенная смертность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендуется интраоперационный нейромониторинг для оценки уровня общей анестезии. Кроме того, специфические интраоперационные паттерны ЭЭГ, по-видимому, связаны с PND. Одним из таких паттернов ЭЭГ является ЭЭГ с подавлением пачек. Характер нарастающей и угасающей активности был связан с более высоким фактором риска послеоперационного делирия.

Коммерческие системы мониторинга пациентов, по-видимому, недооценивают появление подавления всплесков, потому что алгоритмы обнаружения могут не фиксировать каждый эпизод подавления. Визуальная идентификация этого паттерна возможна, но в контексте мониторинга анестезии не существует стандартного определения ЭЭГ с подавлением вспышек в периоперационных условиях. Кроме того, он демонстрирует уникальные клинико-морфологические характеристики. В частности, на параметры частотного спектра ЭЭГ значительное влияние оказывают возраст пациентов и анестетики. Чтобы согласовать определение подавления вспышек во время общей анестезии, которое поможет стандартизировать исследования в области подавления вспышек и оптимизировать мониторинг подавления вспышек, необходим консенсус экспертов. Запланированный проект призван проложить путь к такому консенсусу международных экспертных обществ в области анестезиологии. На основании данных ЭЭГ, зарегистрированных в рамках предыдущих исследований (утвержденная этическая заявка от 20.08.2018 г. № 246/18 S и 213/17S от 24.05.2017 г.), исследователи составят репрезентативный набор данных (всего 50 паттернов ЭЭГ) состоящий из определенных паттернов подавления вспышек (положительный контроль), интраоперационной ЭЭГ без подавления вспышек (отрицательный контроль) и паттернов, которые указывают на различные проявления возможного паттерна, подобного подавлению вспышек.

Записи ЭЭГ этого набора данных будут оцениваться избранными ведущими международными экспертами в области мониторинга анестезии на основе ЭЭГ.

Поэтому была разработана программная среда (MATLAB), которая позволяет международным экспертам получать доступ к набору данных и оценивать трассы под псевдонимом. После того, как наборы данных будут оценены, межэкспертное согласие для отдельных эпизодов ЭЭГ будет подвергнуто статистическому анализу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ведущие международные эксперты в области интраоперационного анализа ЭЭГ

Критерий исключения:

  • члены исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интерфейс на основе MATLAB, показывающий 50 кривых ЭЭГ
Была разработана программная среда (MATLAB), которая позволяет международным экспертам получать доступ к набору данных и оценивать трассы под псевдонимом. Этот интерфейс на основе MATLAB показывает 50 трасс ЭЭГ. Был составлен репрезентативный набор данных, состоящий из определенных паттернов подавления вспышек (положительный контроль), интраоперационной ЭЭГ без паттернов подавления вспышек (отрицательный контроль) и паттернов, указывающих на различные проявления возможного паттерна, подобного подавлению вспышек.
Другой: Интерфейс на основе MATLAB, отображающий 50 кривых ЭЭГ, классификация паттерна ЭЭГ как Burst Suppression возможна, да, нет.
Была разработана программная среда (MATLAB), которая позволяет международным экспертам получать доступ к набору данных и оценивать трассы под псевдонимом. Этот интерфейс на основе MATLAB показывает 50 трасс ЭЭГ. Был составлен репрезентативный набор данных, состоящий из определенных паттернов подавления вспышек (положительный контроль), интраоперационной ЭЭГ без паттернов подавления вспышек (отрицательный контроль) и паттернов, указывающих на различные проявления возможного паттерна, подобного подавлению вспышек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получить экспертные знания, которые могут помочь ввести четкое определение характеристик ЭЭГ для выявления вызванного анестезией подавления вспышек.
Временное ограничение: 2 месяца
Межэкспертная изменчивость для выявления подавления вспышек во время общей анестезии.
2 месяца
Исследование спектральных и временных характеристик ЭЭГ для объективной оценки критериев оценки отдельных оценщиков.
Временное ограничение: 2 месяца
Спектральные и временные особенности ЭЭГ оцененных последовательностей ЭЭГ.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание структур и рабочих групп для разработки международных критериев определения подавления вспышек во время общей анестезии.
Временное ограничение: 5 лет
Международные утвержденные критерии определения подавления вспышек во время общей анестезии (в результате знаний международных экспертов).
5 лет
Проверка клинической применимости новых критериев определения
Временное ограничение: 5 лет
Многоэтапный процесс согласования; тестирование применимости в предметно-специфическом контексте и клинической практике.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Учебный стул: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
  • Учебный стул: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Burst Supp Identification

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться