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Interrater-Variabilität zur Identifizierung von anästhetikainduziertem Burst-Suppression-EEG

29. September 2022 aktualisiert von: Technical University of Munich
Burst Suppression beschreibt ein spezifisches EEG-Muster, das generell auf eine zu tiefe Vollnarkose hinweisen kann. Die Pathophysiologie der Anästhesie-induzierten Burst-Suppression kann sich deutlich von der Pathophysiologie der Burst-Suppression aufgrund anderer medizinischer Ursachen (z. B. Koma, Hypothermie, Intoxikation) unterscheiden. Definitionskriterien neurologischer Fachgesellschaften können nicht ohne Anpassung auf die Klassifikation der Burst Suppression während der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Das Fehlen einer klaren Definition erschwert die strukturierte Forschung zum Anästhesie-induzierten Burst-Suppression-EEG im perioperativen Setting aufgrund subjektiver Voreingenommenheit. Daher ist eine einheitliche Vereinbarung darüber, wie Anästhesie-induzierte Burst Suppression aussieht, entscheidend, um die bestmögliche Forschung zu betreiben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Grundlage für eine klare Definition des Burst-Suppression-EEG zu formulieren, die dazu beitragen kann, die Bedeutung dieses EEG-Musters und seine Beziehung zu den vorgeschlagenen postoperativen Ergebnissen wie postoperativem Delirium, langfristigen postoperativen neurokognitiven Störungen (PNDs) oder erhöhte Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Vollnarkose wird ein intraoperatives Neuromonitoring empfohlen. Darüber hinaus scheinen spezifische intraoperative EEG-Muster mit PNDs assoziiert zu sein. Eines dieser EEG-Muster ist das Burst-Suppression-EEG. Das Muster der zunehmenden und abnehmenden Aktivität wurde mit einem höheren Risikofaktor für ein postoperatives Delirium in Verbindung gebracht.

Kommerzielle Patientenüberwachungssysteme scheinen das Auftreten von Burst Suppression zu unterschätzen, da die Erkennungsalgorithmen möglicherweise nicht jede Suppressionsepisode erfassen. Eine visuelle Identifizierung dieses Musters ist möglich, jedoch gibt es im Rahmen des Anästhesie-Monitorings keine einheitliche Definition eines Burst-Suppression-EEG im perioperativen Setting. Darüber hinaus zeigt es einzigartige klinische morphologische Eigenschaften. Insbesondere Parameter des EEG-Frequenzspektrums werden stark durch das Alter des Patienten und Anästhesiemittel beeinflusst. Um sich auf eine Definition für Burst Suppression während der Allgemeinanästhesie zu einigen, die dazu beiträgt, die Burst Suppression-Forschung zu standardisieren und das Burst Suppression-Monitoring zu optimieren, ist ein Expertenkonsens unerlässlich. Das geplante Projekt soll den Weg zu einem solchen Konsens internationaler Fachgesellschaften in der Anästhesiologie ebnen. Basierend auf EEG-Daten, die im Rahmen früherer Studien aufgezeichnet wurden (genehmigter Ethikantrag vom 20.08.2018 mit Nummer 246/18 S & 213/17S, vom 24.05.2017), werden die Prüfärzte einen repräsentativen Datensatz zusammenstellen (insgesamt 50 EEG-Muster) bestehend aus definitiven Burst-Suppression-Mustern (Positivkontrolle), intraoperativem EEG ohne Burst-Suppression (Negativkontrolle) und Mustern, die unterschiedliche Ausprägungen eines möglichen Burst-Suppression-ähnlichen Musters anzeigen.

Die EEG-Aufzeichnungen dieses Datensatzes werden von ausgewählten international führenden Experten für EEG-basiertes Anästhesie-Monitoring ausgewertet.

Dazu wurde eine Softwareumgebung (MATLAB) entwickelt, die es den internationalen Experten ermöglicht, pseudonym auf den Datensatz zuzugreifen und die Spuren auszuwerten. Nach Auswertung der Datensätze wird die Interrater-Übereinstimmung für die einzelnen EEG-Episoden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • international führende Experten auf dem Gebiet der intraoperativen EEG-Analyse

Ausschlusskriterien:

  • Mitglieder der Studiengruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MATLAB-basierte Schnittstelle, die 50 EEG-Spuren anzeigt
Es wurde eine Softwareumgebung (MATLAB) entwickelt, die es den internationalen Experten ermöglicht, pseudonym auf den Datensatz zuzugreifen und die Spuren auszuwerten. Diese MATLAB-basierte Schnittstelle zeigt 50 EEG-Spuren. Es wurde ein repräsentativer Datensatz zusammengestellt, bestehend aus eindeutigen Burst-Suppression-Mustern (Positivkontrolle), intraoperativem EEG ohne Burst-Suppression-Muster (Negativkontrolle) und Mustern, die unterschiedliche Manifestationen eines möglichen Burst-Suppression-ähnlichen Musters anzeigen.
Sonstiges: MATLAB-basierte Schnittstelle, Darstellung von 50 EEG-Kurven, Klassifizierung des EEG-Musters als Burst Suppression möglich, ja, nein.
Es wurde eine Softwareumgebung (MATLAB) entwickelt, die es den internationalen Experten ermöglicht, pseudonym auf den Datensatz zuzugreifen und die Spuren auszuwerten. Diese MATLAB-basierte Schnittstelle zeigt 50 EEG-Spuren. Es wurde ein repräsentativer Datensatz zusammengestellt, bestehend aus eindeutigen Burst-Suppression-Mustern (Positivkontrolle), intraoperativem EEG ohne Burst-Suppression-Muster (Negativkontrolle) und Mustern, die unterschiedliche Manifestationen eines möglichen Burst-Suppression-ähnlichen Musters anzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erlangung von Expertenwissen, das dabei helfen kann, eine klare Definition von EEG-Merkmale einzuführen, um anästhesieinduzierte Burst Suppression zu identifizieren.
Zeitfenster: 2 Monate
Interrater-Variabilität zur Identifizierung von Burst Suppression während der Vollnarkose.
2 Monate
Untersuchung der Spektral- und Zeitbereichs-EEG-Merkmale zur objektiven Bewertung der Bewertungskriterien der einzelnen Rater.
Zeitfenster: 2 Monate
Spektral- und Zeitbereichs-EEG-Merkmale der bewerteten EEG-Sequenzen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau von Strukturen und Arbeitsgruppen zur Entwicklung internationaler Definitionskriterien für Burst Suppression in der Allgemeinanästhesie.
Zeitfenster: 5 Jahre
International validierte Definitionskriterien für Burst Suppression in der Allgemeinanästhesie (aufgrund internationalen Expertenwissens).
5 Jahre
Überprüfung der klinischen Anwendbarkeit der neuen Definitionskriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
Mehrstufiger Abstimmungsprozess; Prüfung der Anwendbarkeit im fachspezifischen Kontext und klinischen Alltag.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefanie Pilge, PD Dr., Senior Physician - Department of anesthesiology and intensive care
  • Studienstuhl: Gerhard Schneider, Prof. Dr., Clinic director - Department of anesthesiology and intensive care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Burst Supp Identification

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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