Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artelon Metatarsophalangeal (MTP) Spacer

14. prosince 2009 aktualizováno: Artimplant AB

Artelon MTP Spacer - Chirurgická léčba mírného až středního Hallux Rigidus

Cílem této prospektivní kazuistiky je zhodnotit chirurgickou léčbu bolestivé a invalidizující osteoartrózy v MTP-I kloubu zavedením Artelon MTP Spacer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Område Ortopedi, Mölndal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient pociťuje bolest a omezení dorzální flexe palce na MTP-I kloubu.
  • Pacient má klinicky a radiograficky ověřenou artritidu v MTP-I kloubu svědčící o nutnosti chirurgické léčby.
  • Pacient čte, rozumí a je schopen vyplnit studijní dotazníky ve švédštině.
  • Pacient obdržel písemné a ústní informace týkající se studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má výrazný hallux rigidus bez pohyblivosti v MTP-I kloubu (ROM = 0°).
  • Pacient již dříve podstoupil chirurgickou léčbu ovlivňující anatomii MTP-I kloubu.
  • Pacient má systémové revmatické onemocnění, probíhající infekci, hallux valgus nebo je vážně nemocný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Artelon MTP Spacer
Metatarzofalageální hemiimplantát
Přístroj: Artelon MTP Spacer
Metatarzofalangeální hemiimplantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest, funkce a zarovnání léčeného prstu byly hodnoceny výzkumným pracovníkem pomocí systému klinického hodnocení American Orthopeadic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: před léčbou a 12 měsíců po operaci
před léčbou a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artimplant AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Alund, M.D., Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KP026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artelon MTP Spacer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit