Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků MTP-131 na myokard na snížení reperfuzního poranění u pacientů s akutními koronárními příhodami (EMBRACE)

31. května 2020 aktualizováno: Stealth BioTherapeutics Inc.

Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního MTP-131 na reperfuzní poranění u pacientů podstupujících primární perkutánní koronární intervenci a stentování pro infarkt myokardu s elevacemi ST segmentu

Studie EMBRACE-STEMI byla prospektivní, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IV podaného elamipretidu (také známého jako MTP-131 nebo Bendavia) na pozadí standardní péče pro redukci reperfuzního poškození u pacientů s poprvé akutním infarktem myokardu s elevací přední stěny ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EMBRACE-STEMI byla prospektivní, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IV podaného elamipretidu na pozadí standardní péče pro snížení reperfuzního poškození u pacientů s poprvé akutním STEMI přední stěny.

Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď infuzi elamipretidu v dávce 0,05 mg/kg/h, nebo identicky vypadající placebo podávané jako intravenózní infuzi rychlostí 60 ml/h. Infuze začala alespoň 15 minut, ale ne více než 1 hodinu před očekávanou reperfuzní událostí a pokračovala přibližně 1 hodinu po obnovení průtoku krve cévou viníka.

Snížení reperfuzního poškození nebo velikosti infarktu bylo odhadnuto pomocí plochy pod křivkou (AUC) isoenzymu sérové ​​kreatinkinázy (CK) a také pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) provedené 4. ± 1. den a dále Den 30±7 (oba hodnocení MRI měřila velikost infarktu a poměr velikosti infarktu k hmotě myokardu). Analýzy dat srdeční MRI byly provedeny jak pro populaci primárního cílového ukazatele, tak také pro všechny pacienty, kteří měli adekvátní studie MRI srdce 4. den/30. den.

Po dokončení perkutánní koronární intervence (PCI) a zavedení stentu se pacientům dostalo standardní lékařské léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiológiai Központ, Városmajor u. 68
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Honvédkórház-Állami Egészségügyi Központ
      • Pecs, Maďarsko, H-7624
        • PTE Klinikai Központ Szívgyógyászati Klinika
      • Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
        • Szent György Kórház, II. Belgyógyászati Osztály
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
        • Zala Megyei Kórház, Kardiológiai Osztály, Zrínyi Miklós út 1.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bitburg, Německo, 54634
        • Marienhaus Klinikum Eifel
      • Freiburg, Německo, 79095
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Herford, Německo, 32049
        • Klinikum Herford
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Kardiologie
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal, Herzzentrum Elberfeld
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Medical University of Bialystok
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • SPSK Nr 7 Klaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca, III Oddzial Kardiologii, Zklad Kardiologii Inwazjnejul, Ziolowa 45-47
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Gornoslaskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszaka Gieca, I Oddzial Kardiologii, ul. Ziolowa 45-47
      • Kielce, Polsko, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach, Swietokrzyskie Centrum Kardiologii
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pwla II, Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kariologii Interwencyjnej
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im WI. Bieganskiego, II Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Pracownia Kardiologii Inwazyinej, ul. Kniaziewicza 1/5
      • Opole, Polsko, 45-418
        • SP ZOZ Wojewodzkie Centrum Medyczne, Zaklad Diagnostyki Obrazowej, AI. W. Witosa 26
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii
      • Warsaw, Polsko, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Wroclaw, Polsko, 50-420
        • Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka, Centrum Medycyny Ratunkowe
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny, ul. H. Kamieskiego 73a
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II w Zamosciu, Oddzial Kardiologii z Pododdzialem Intensywnej Terapil Kardiologicznej, ul. Aleje Jana Pawta II 10
  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Cardiac Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a <85 let
  • Pacient přichází s poprvé akutním STEMI přední stěny, u kterého je plánována primární PCI a stentování.
  • Pacient má příznaky srdeční ischemie ≥10 minut.
  • Pacient musí prokázat STEMI přední stěny s >0,1 milivolt (mV) elevací ST-segmentu alespoň ve dvou sousedících prekordiálních svodech (tj. V1-V4) nebo předpokládanou novou blokádu levého raménka raménka.
  • Doba od nástupu příznaků srdeční ischemie do předpokládané doby počátečního nafouknutí balónku PCI nepřesáhne čtyři (4) hodiny a předpokládá se, že doba ode dna k balónku bude < 2 hodiny.
  • U pacientek ve fertilním věku je nutné před vstupem do studie a ještě 3 měsíce po kontrolní návštěvě dodržovat adekvátní formu antikoncepce. Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní sérový těhotenský test.
  • Pacientky, které nejsou ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou postmenopauzální od poslední pravidelné menstruace nebo byly chirurgicky sterilizovány alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou), jsou způsobilé pro vstup do studie.
  • U pacientů mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí být před vstupem do studie a další 3 měsíce po lékařském vyšetření po studii dodržována adekvátní forma antikoncepce.
  • Získaný písemný informovaný souhlas, který přísně dodržuje písemné pokyny od místní institucionální kontrolní komise (IRB)/etické komise (EC).

Kritéria vyloučení

  • Kardiogenní šok nebo maximální systolický krevní tlak (BP) < 80 mm Hg po resuscitaci tekutinou a/nebo vazopresorickou resuscitací při alespoň dvou po sobě jdoucích měřeních.
  • Pokračující podpora vazopresoru.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg alespoň ve dvou po sobě jdoucích měřeních.
  • Srdeční zástava nebo arytmie vyžadující prodloužené (>5 minut) komprese hrudníku/kardiopulmonální resuscitaci (KPR).
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG).
  • Předchozí infarkt myokardu (MI).
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo permanentní kardiostimulátor (PPM), pokud není známo, že jsou bezpečné pro MRI. Přítomnost kardiostimulátoru kompatibilního s MRI nebo jiného hardwaru kompatibilního s MRI nebude kontraindikací účasti v této studii.
  • Známá ejekční frakce levé komory <30 % před kvalifikovaným infarktem.
  • Anamnéza klinicky významných jaterních poruch nebo chronického poškození ledvin v době přijetí.
  • Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 30 dnů.
  • Jakákoli známá porucha, která je spojena s imunologickou dysfunkcí (např. rakovina, lymfom, pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience nebo hepatitida) později než 6 měsíců před prezentací nebo podáním imunosupresivních léků během 10 dnů od STEMI v dávkách očekává se, že bude spojena s imunosupresí včetně vysokých dávek steroidů (>2,5 mg/den hydrokortizonu nebo se stejnou účinností syntetických steroidů), blokátory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebo methotrexát/azathioprin.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele bránila dodržení požadavků protokolu, včetně jazykové bariéry nebo současného zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Kontraindikace (včetně klaustrofobie) srdeční MRI při vstupu do studie.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie EMBRACE-STEMI nebo očekávaná během následujících 4 dnů.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí během studie nebo mají v úmyslu do 30 dnů od podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bendavia™
Bendavia™ byl podáván intravenózně v dávce 0,05 mg/kg/h alespoň 15, ale ne více než 60 minut, před očekávaným časem PCI, a pokračoval po dobu 1 hodiny po obnovení průtoku krve cévou pachatele.
Lék: Bendavia (MTP-131)
0,05 mg/kg/hod
Ostatní jména:
  • MTP-131
  • Elamipretide
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáno intravenózně rychlostí 60 ml/h alespoň 15, ale ne více než 60 minut, před očekávaným časem PCI a pokračovalo po dobu 1 hodiny po obnovení průtoku krve cévou viníka.
Lék: Placebo
Identicky se objevující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) sérového kreatinkinázového izoenzymu sval-mozek (CK-MB)
Časové okno: Počáteční 24 a 72 hodin po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Velikost infarktu měřená pomocí AUC sérového CK-MB 24 a 72 hodin po PCI
Počáteční 24 a 72 hodin po perkutánní koronární intervenci (PCI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC enzymu troponinu 1
Časové okno: Počáteční 24 a 72 hodin po PCI
Velikost infarktu vypočtená pomocí AUC enzymu troponinu I během počátečních 24 a 72 hodin po PCI
Počáteční 24 a 72 hodin po PCI
Poměr objemu infarktového myokardu k hmotě levé komory
Časové okno: Den 30 + 7
Velikost srdečního infarktu vypočtená jako poměr objemu infarktovaného myokardu k hmotě levé komory v den 30, jak bylo změřeno pomocí MRI.
Den 30 + 7
Trombóza u infarktu myokardu (TIMI) Perfusion Grade Flow při dokončení PCI
Časové okno: Zahájení až dokončení PCI, ne déle než 4 hodiny
Průtok stupně perfuze TIMI po dokončení PCI bude kategorizován jako 0,1 nebo 1,5, 2 nebo 2,5, 3 a bude se s ním nakládat jako s ordinálními údaji, kde vyšší skóre znamená lepší perfuzi a nižší skóre znamená horší perfuzi a horší výsledek.
Zahájení až dokončení PCI, ne déle než 4 hodiny
Opravený počet snímků TIMI
Časové okno: Dokončení PCI, ne déle než 4 hodiny
Opravený počet snímků TIMI při dokončení PCI zachycený angiogramem a analyzovaný jako spojitá proměnná.
Dokončení PCI, ne déle než 4 hodiny
Zvýšení segmentu ST od před PCI do 24 hodin po PCI a přítomnost rozlišení segmentu ST
Časové okno: před PCI do 24 hodin po PCI
Zvýšení segmentu ST od před PCI do 24 hodin po PCI a přítomnost rozlišení segmentu ST podle EKG
před PCI do 24 hodin po PCI
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 30 + 7
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty (před podáním studovaného léku) do dne 30 + 7 po PCI
Den 30 + 7
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 30 +/- 7
Změna eGFR od výchozí hodnoty (před podáním studovaného léku) do dne 30 + 7 po PCI
Den 30 +/- 7
Cystatin C Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 30 + 7
Změna v cystatinu C od výchozí hodnoty (před podáním studovaného léku) do dne 30 + 7 po PCI
Den 30 + 7
Změna dusíku močoviny v krvi (BUN) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Krevní močovinový dusík (BUN) Změna od výchozí hodnoty (před podáním studovaného léku) na den 30 + 7 po PCI
Výchozí stav do dne 30
Počet a procento epizody 1. stupně kontrastní nefropatie po PCI
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po PCI nebo MRI
Počet účastníků s epizodou kontrastně indukované nefropatie 1. stupně během 48 hodin po počáteční PCI nebo MRI, na základě laboratorních údajů.
Výchozí stav do 48 hodin po PCI nebo MRI
Okamžité myokardiální komplikace: ventrikulární tachykardie nebo fibrilace
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny po PCI
Počet a procento účastníků s okamžitými komplikacemi myokardu: ventrikulární tachykardie nebo fibrilace vyžadující lékařskou intervenci
Základní linie do 1 hodiny po PCI
Okamžité komplikace myokardu: mechanické komplikace
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny po PCI
Počet a procento účastníků s okamžitými komplikacemi myokardu: Mechanické komplikace: (volná ruptura stěny, defekt komorového septa, ischemická mitrální regurgitace)
Základní linie do 1 hodiny po PCI
Nouzové použití léků během procedury PCI
Časové okno: Zahájení až dokončení PCI, ne déle než 4 hodiny
Nouzové použití nitroprusidu, blokátoru kalciových kanálů, podávání adenosinu během procedury PCI
Zahájení až dokončení PCI, ne déle než 4 hodiny
Změna natriuretického peptidu typu ProB (NT-proBNP) z výchozí hodnoty na den 30
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
NT-proBNP: Změna z výchozí hodnoty na den 30 + 7 (Laboratorní marker pro chronické srdeční selhání (CHF) a systémový zánět.)
Výchozí stav do dne 30
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP): Změna z výchozí hodnoty na den 30
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP): Změna z výchozí hodnoty na den 30 + 7 (laboratorní marker pro CHF a systémový zánět)
Výchozí stav do dne 30
Ejekční frakce levé komory (LV) (%)
Časové okno: Den 4 až den 30
Rozdíl v ejekční frakci levé komory (LV) (%) od 4. dne do 30. dne
Den 4 až den 30
Rozdíl mezi diastolickým objemem levé komory na konci, opraven
Časové okno: Den 4 a Den 30
Rozdíl mezi diastolickým objemem levé komory na konci korigovaný pro plochu povrchu těla mezi dnem 4 a dnem 30
Den 4 a Den 30
Rozdíl mezi systolickým objemem konce levé komory, opraven
Časové okno: Den 4 a Den 30
Rozdíl mezi systolickým objemem konce levé komory korigovaným pro plochu povrchu těla ode dne 4 a dne 30
Den 4 a Den 30
Chronické srdeční selhání
Časové okno: Do 24 hodin po PCI
Počet a procento pacientů s klinickými příhodami: Chronické srdeční selhání začínající do 24 hodin po PCI, ale během trvání indexové hospitalizace (u subjektů s CHF začalo do 24 hodin po posledním vypuštění balónku, když byl pacient stále v nemocnici {včetně pacientů kteří měli chybějící datum propuštění}).
Do 24 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anjan Chakrabarti, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baker 4, Boston, MA 02215
  • Studijní židle: C. M. Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Interventional Cardiology, 185 Pilgrim Rd, Baer 4, Boston, MA 02215

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIRI-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bendavia (MTP-131)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit