Vliv novorozeneckých způsobů výživy na splanchnickou oxygenaci
Vliv kapání versus přerušované krmení na splanchnickou oxygenaci u předčasně narozených dětí s intrauterinní retardací růstu: Prospektivní randomizovaná studie
CÍLE: Hlavním účelem této studie bylo zhodnotit vliv kapání versus intermitentní krmení na splanchnickou oxygenaci u předčasně narozených dětí s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR). Druhým cílem bylo posoudit vztah mezi parametry fetální splanchnické cirkulace a splanchnickou oxygenací během prvního týdne života.
METODY: Byla provedena jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie s 51 plody/kojenci. U IUGR plodů byla zaznamenána fetální dopplerovská měření včetně umbilikální tepny, střední mozkové tepny a horní mezenterické tepny (SMA). Po předčasném porodu byli kojenci náhodně rozděleni do jedné ze dvou modalit krmení: kapání (3 hodiny kontinuálně) nebo intermitentní (bolus za 10 minut). Kontinuální monitorování regionální splanchnické saturace (rSO2S) bylo prováděno během prvního týdne života, současně s kontinuálním monitorováním kyslíkové arteriální saturace (SaO2) a byly počítány frakční extrakce kyslíku (FOE) kojenců. Tyto parametry byly hodnoceny jako průměry na denní bázi pro první týden života, stejně jako předprandiální a postprandiální měření sedmý den.
VÝSLEDKY: Poruchy fetální dopplerovské průtokové velocimetrie byly přítomny u 72,5 % studovaného souboru. Skupiny Drip (26 kojenců) a Intermitent (25 kojenců) byly podobné v demografických a klinických charakteristikách, stejně jako v prevalenci intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy. Během prvního týdne života nebyl žádný rozdíl v denních průměrných hodnotách rSO2S a FOE mezi skupinami s kapáním a intermitentně, zatímco nekrmení kojenci měli většinou nižší hodnoty rSO2S. Preprandiální a postprandiální hodnoty rSO2S zůstaly v obou skupinách stabilní. Rovněž nebyla detekována žádná souvislost mezi parametry fetální splanchnické cirkulace a neonatální splanchnickou oxygenací. Hodnoty RSO2S silně korelovaly s gestačním věkem a porodní hmotností. Během celého týdne, kromě prvních dvou dnů, měli kojenci s pupečními katétry významně nižší hodnoty rSO2S než kojenci bez.
ZÁVĚRY: Naše data naznačují, že klíčovým faktorem splanchnické oxygenace je krmení, nikoli způsob krmení. Katétr z pupeční žíly měl navíc negativní dopad na splanchnickou oxygenaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie Tato jednocentrická prospektivní randomizovaná studie byla provedena ve fakultní nemocnici mezi 1. lednem 2019 a 1. říjnem 2021. Tato práce byla podpořena Koordinační jednotkou vědeckých výzkumných projektů Univerzity Eskisehir Osmangazi pod grantovým číslem 61690618-604.99-E.61140. Tato studie byla provedena v souladu s principy a předpisy Helsinské deklarace. Institucionální etický výbor schválil studii (č.: 80558721-050.99-E.105607) a formuláře informovaného souhlasu byly obdrženy od všech rodičů/zákonných zástupců každého plodu/kojence před zařazením do studie.
Studijní kohorta Kritéria pro zařazení byla, že rodiče souhlasili s účastí ve studii a že dopplerovská měření mohla být provedena u plodů s IUGR a po předčasném porodu (GA<37 týdnů) bez enterální výživy před zařazením. Kojenci s chromozomálními nebo velkými vrozenými abnormalitami, které mohou ovlivnit schopnost monitorovat splanchnické lůžko (vrozené srdeční vady, defekty břišní stěny nebo vrozená brániční kýla), dědičná metabolická onemocnění, hydrops fetalis, infekce TORCH, multiorgánové selhání, kojenci se spontánním střevním perforací, kojenci s kožními lézemi v místě umístění senzoru a kojenci, kteří byli hospitalizováni kratší dobu než 7 dní z důvodu propuštění nebo úmrtí, byli ze studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskisehir, Krocan, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U plodů s IUGR je nutné provést dopplerovské měření
- Předčasně narozené děti (GA<37 týdnů) s IUGR, které byly hodnoceny pomocí Dopplerova ultrazvuku, byly způsobilé pro studii
- Tyto předčasně narozené děti nesmějí mít před zařazením žádnou enterální výživu.
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální nebo velké vrozené abnormality, které mohou ovlivnit schopnost monitorovat splanchnické lůžko (vrozené srdeční vady, defekty břišní stěny nebo vrozená brániční kýla)
- Dědičná metabolická onemocnění
- Hydrops fetalis
- infekce TORCH
- Multiorgánové selhání
- Kojenci se spontánní perforací střeva
- Kojenci s kožními lézemi v místě umístění senzoru
- Kojenci, kteří byli hospitalizováni po dobu kratší než 7 dní z důvodu propuštění nebo úmrtí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapací skupina
Každé dítě dostávalo stejné množství krmiva kontinuálním podáváním po dobu 3 hodin a následné krmení bylo obnoveno 1 hodinu po ukončení kontinuálního krmení.
Všichni kojenci byli krmeni orogastrickou sondou, která byla připojena k injekční infuzní pumpě pro nepřetržité krmení.
Jakmile bylo dosaženo plné enterální výživy 120 ml/kg/den, bylo kapání zastaveno.
|
Po předčasném porodu byli kojenci náhodně rozděleni do jedné ze dvou modalit krmení: kapání (3 hodiny kontinuálně) nebo intermitentní (bolus za 10 minut).
|
|
Aktivní komparátor: Přerušovaná skupina
Každé 3 hodiny (× 8/den) každé dítě dostávalo 10minutový gravitační bolus mléka/předčasně narozeného dítěte orogastrickou sondou.
|
Po předčasném porodu byli kojenci náhodně rozděleni do jedné ze dvou modalit krmení: kapání (3 hodiny kontinuálně) nebo intermitentní (bolus za 10 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální SMA dopplerovská měření
Časové okno: K analýze byla použita poslední ultrazvuková studie během 48 hodin před porodem.
|
Prenatální dopplerovská měření SMA, jako je index pulsatility
|
K analýze byla použita poslední ultrazvuková studie během 48 hodin před porodem.
|
|
Denní průměr rSO2S&FOE během prvního týdne života
Časové okno: Během prvního týdne života bylo prováděno kontinuální monitorování rSO2S.
|
Splanchnická saturace a frakční tkáňové extrakce kyslíku během prvního týdne života
|
Během prvního týdne života bylo prováděno kontinuální monitorování rSO2S.
|
|
Preprandiální a postprandiální rSO2S&FOE
Časové okno: Během sedmého dne života bylo při zahájení krmení stisknuto označovací tlačítko stroje (u každého kojence byly vyhodnoceny postupy krmení v 09:00 a 21:00).
|
Splanchnická saturace a frakční tkáňové extrakce kyslíku v 7. dni života související s modalitami krmení (kapání vs. přerušované krmení).
|
Během sedmého dne života bylo při zahájení krmení stisknuto označovací tlačítko stroje (u každého kojence byly vyhodnoceny postupy krmení v 09:00 a 21:00).
|
|
Výskyt intolerance krmení, nekrotizující enterokolitidy a doba do plné enterální výživy
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
|
Tyto výsledné parametry byly hodnoceny během pobytu na novorozenecké intenzivní péči
|
Od přijetí až po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi parametry fetální splanchnické cirkulace a neonatální splanchnickou oxygenací.
Časové okno: Perinatální období (od 48 hodin před porodem do prvního týdne života)
|
Vztah mezi fetálními SMA dopplerovskými parametry a měřením regionální splanchnické saturace
|
Perinatální období (od 48 hodin před porodem do prvního týdne života)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EskisehirOU-OSOnay-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krmení
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko