内臓酸素化に対する新生児の摂食様式の影響
子宮内発育遅延のある早産児における内臓酸素化に対する点滴と断続的な摂食の効果:前向き無作為化試験
目的: この研究の主な目的は、子宮内発育制限 (IUGR) の早産児における内臓酸素化に対する点滴と断続的な授乳の影響を評価することでした。 2 番目の目的は、生後 1 週間の胎児の内臓循環パラメーターと内臓酸素化の関係を評価することでした。
方法: 51 人の胎児/乳児を対象とした単一施設の前向き無作為研究が実施されました。 臍動脈、中大脳動脈、および上腸間膜動脈 (SMA) を含む胎児ドップラー測定は、IUGR 胎児で記録されました。 早産後、乳児は点滴 (3 時間連続) または断続的 (10 分でボーラス) の 2 つの授乳方法のいずれかに無作為に割り当てられました。 継続的な局所内臓飽和 (rSO2S) モニタリングは生後 1 週間に実施され、同時に動脈血酸素飽和度 (SaO2) の継続的なモニタリングが行われ、乳児の部分酸素抽出量 (FOE) が計算されました。 これらのパラメーターは、生後 1 週間の毎日の平均、および 7 日目の食前および食後の測定値として評価されました。
結果: 研究コホートの 72.5% で胎児ドップラー流速測定障害が存在しました。 点滴群(乳児 26 人)と断続的群(乳児 25 人)は、人口統計学的および臨床的特徴、ならびに摂食不耐症および壊死性腸炎の有病率が類似していました。 生後 1 週間は、点滴群と間欠群の間で毎日の平均 rSO2S 値と FOE 値に差はありませんでしたが、栄養を与えられていない乳児はほとんど rSO2S 値が低かったのです。 食前および食後の rSO2S 値は、両方のグループで安定したままでした。 また、胎児の内臓循環パラメータと新生児の内臓酸素化の間に関連性は検出されませんでした。 RSO2S 値は、妊娠期間および出生時体重と強く相関していました。 最初の 2 日間を除く 1 週間を通して、臍帯カテーテルを装着した乳児は、そうでない乳児よりも rSO2S 値が有意に低かった。
結論: 私たちのデータは、内臓酸素化の重要な要因は摂食様式ではなく、摂食であることを示唆しています。 さらに、臍帯静脈カテーテルは、内臓の酸素化に悪影響を及ぼしました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この単一施設前向き無作為化研究は、2019 年 1 月 1 日から 2021 年 10 月 1 日の間に大学病院で実施されました。 この作品は、助成金番号 61690618-604.99-E.61140 の下でエスキシェヒル オスマンガズィ大学科学研究プロジェクト調整ユニットによってサポートされています。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則と規則に従って実施されました。 制度倫理委員会は、研究を承認しました (番号: 80558721-050.99-E.105607) インフォームドコンセントフォームは、研究に含める前に、各胎児/乳児のすべての親/法的保護者から受け取った.
研究コホート 選択基準は、両親が研究に参加することに同意し、ドップラー測定が登録前に経腸栄養なしで IUGR および早産 (GA<37 週) に続く胎児で実行できることでした。 内臓ベッドを監視する能力に影響を与える可能性のある染色体または主要な先天異常(先天性心不全、腹壁欠損、または先天性横隔膜ヘルニア)、遺伝性代謝疾患、胎児水腫、TORCH感染症、多臓器不全、自然腸炎の乳児穿孔、センサー配置部位に皮膚病変のある乳児、および退院または死亡のために7日未満で入院した乳児は、研究から除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eskisehir、七面鳥、26040
- Ozge Surmeli Onay
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ドップラー測定は、IUGR を使用した胎児で実施する必要があります
- ドップラー超音波検査で評価された IUGR の早産児 (GA<37 週) は、研究に適格でした。
- これらの早産児は、登録前に経腸栄養を受けていてはなりません。
除外基準:
- -内臓床を監視する能力に影響を与える可能性のある染色体または主要な先天異常(先天性心疾患、腹壁欠損、または先天性横隔膜ヘルニア)
- 遺伝性代謝疾患
- 胎児水腫
- トーチ感染
- 多臓器不全
- 自然発生腸穿孔の乳児
- センサー設置部位に皮膚病変のある乳児
- 退院または死亡により7日未満の入院となった乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ドリップグループ
各乳児は 3 時間の連続投与により同量の飼料を与えられ、連続飼料の終了から 1 時間後に次の哺乳が再開されました。
すべての乳児は、継続的な授乳のために注射器注入ポンプに取り付けられた口腔胃管を介して栄養を与えられました。
120 mL/kg/日の完全な経腸栄養が達成されると、点滴栄養は中止されました。
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早産後、乳児は点滴 (3 時間連続) または断続的 (10 分でボーラス) の 2 つの授乳方法のいずれかに無作為に割り当てられました。
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アクティブコンパレータ:断続的なグループ
3 時間ごと (×8/日)、各乳児は経口胃管を介して 10 分間の重力ボーラス/早産ミルク/早産乳を受け取りました。
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早産後、乳児は点滴 (3 時間連続) または断続的 (10 分でボーラス) の 2 つの授乳方法のいずれかに無作為に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児 SMA ドップラー測定
時間枠:分析には、分娩前 48 時間以内の最後の超音波検査が使用されました。
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拍動指数などの出生前SMAドップラー測定
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分析には、分娩前 48 時間以内の最後の超音波検査が使用されました。
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生後1週間の毎日の平均rSO2S&FOE
時間枠:生後最初の 1 週間は、rSO2S の連続モニタリングを実施しました。
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生後1週間の内臓飽和および部分的組織酸素抽出
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生後最初の 1 週間は、rSO2S の連続モニタリングを実施しました。
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食前および食後のrSO2S&FOE
時間枠:生後 7 日目に、授乳が開始されたときに機械のマーキング ボタンが押されました (午前 9 時と午後 21 時の授乳方法が乳児ごとに評価されました)。
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生後 7 日目での内臓飽和と部分的な組織酸素抽出は、給餌様式 (点滴 vs 断続給餌) に関連しています。
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生後 7 日目に、授乳が開始されたときに機械のマーキング ボタンが押されました (午前 9 時と午後 21 時の授乳方法が乳児ごとに評価されました)。
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摂食不耐性、壊死性腸炎の発生率、完全な経腸栄養までの時間
時間枠:入院から退院まで
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これらの結果パラメータは、新生児の集中治療中に評価されました
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入院から退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の内臓循環パラメータと新生児の内臓酸素化との関係。
時間枠:周産期(出産の48時間前から生後1週間まで)
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胎児SMAドップラーパラメータと局所内臓飽和測定値との関係
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周産期(出産の48時間前から生後1週間まで)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ozge Surmeli Onay、Eskisehir Osmangazi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。