El efecto de las modalidades de alimentación neonatal en la oxigenación esplácnica
El efecto de la alimentación por goteo frente a la alimentación intermitente sobre la oxigenación esplácnica en lactantes prematuros con retraso del crecimiento intrauterino: un ensayo prospectivo aleatorizado
OBJETIVOS: El objetivo principal de este estudio fue evaluar el impacto de la alimentación por goteo frente a la alimentación intermitente en la oxigenación esplácnica en recién nacidos prematuros con restricción del crecimiento intrauterino (IUGR). El segundo objetivo fue evaluar la relación entre los parámetros de circulación esplácnica fetal y la oxigenación esplácnica durante la primera semana de vida.
MÉTODOS: Se realizó un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro con 51 fetos/lactantes. Se registraron mediciones de Doppler fetal, incluidas la arteria umbilical, la arteria cerebral media y la arteria mesentérica superior (AME), en fetos con RCIU. Después del parto prematuro, los bebés fueron asignados aleatoriamente a una de dos modalidades de alimentación: goteo (3 horas continuas) o intermitente (bolo en 10 minutos). Se realizó monitoreo continuo de la saturación esplácnica regional (rSO2S) durante la primera semana de vida, simultáneamente con el monitoreo continuo de la saturación arterial de oxígeno (SaO2) y se calcularon las extracciones fraccionales de oxígeno (FOE) de los lactantes. Estos parámetros se evaluaron como medias diarias durante la primera semana de vida, así como medidas preprandiales y posprandiales al séptimo día.
RESULTADOS: Las alteraciones de la velocimetría de flujo Doppler fetal estaban presentes en el 72,5% de la cohorte del estudio. Los grupos Goteo (26 lactantes) e Intermitente (25 lactantes) fueron similares en características demográficas y clínicas, así como en la prevalencia de intolerancia alimentaria y enterocolitis necrosante. Durante la primera semana de vida, no hubo diferencia en los valores medios diarios de rSO2S y FOE entre los grupos de Goteo e Intermitente, mientras que los lactantes no alimentados tenían en su mayoría valores de rSO2S más bajos. Los valores de rSO2S preprandial y posprandial se mantuvieron estables en ambos grupos. Además, no se detectó asociación entre los parámetros de circulación esplácnica fetal y la oxigenación esplácnica neonatal. Los valores de RSO2S se correlacionaron fuertemente con la edad gestacional y el peso al nacer. Durante toda la semana, excepto los dos primeros días, los lactantes con catéter umbilical tuvieron valores de rSO2S significativamente más bajos que los lactantes sin catéter.
CONCLUSIONES: Nuestros datos sugieren que el factor clave en la oxigenación esplácnica es la alimentación, no la modalidad de alimentación. Además, el catéter en la vena umbilical tuvo un impacto negativo en la oxigenación esplácnica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro se realizó en un hospital universitario entre el 1 de enero de 2019 y el 1 de octubre de 2021. Este trabajo ha sido apoyado por la Unidad de Coordinación de Proyectos de Investigación Científica de la Universidad Eskisehir Osmangazi bajo el número de subvención 61690618-604.99-E.61140. Este estudio se realizó de conformidad con los principios y normas de la Declaración de Helsinki. El Comité de Ética Institucional aprobó el estudio (No: 80558721-050.99-E.105607) y se recibieron formularios de consentimiento informado de todos los padres/tutores legales de cada feto/bebé antes de su inclusión en el estudio.
Cohorte del estudio Los criterios de inclusión fueron que los padres aceptaran participar en el estudio y que las mediciones Doppler pudieran realizarse en fetos con RCIU y después de un parto prematuro (EG <37 semanas) sin nutrición enteral antes de la inscripción. Los lactantes con anomalías cromosómicas o congénitas importantes que pueden influir en la capacidad de controlar el lecho esplácnico (defectos cardíacos congénitos, defectos de la pared abdominal o hernia diafragmática congénita), enfermedades metabólicas hereditarias, hidropesía fetal, infección TORCH, insuficiencia multiorgánica, lactantes con anomalías intestinales espontáneas Se excluyeron del estudio los lactantes con lesiones cutáneas en el sitio de colocación del sensor y los lactantes que estuvieron hospitalizados menos de 7 días debido a alta o muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskisehir, Pavo, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mediciones Doppler deben realizarse en fetos con RCIU
- Los recién nacidos prematuros (EG <37 semanas) con IUGR que fueron evaluados por ultrasonido Doppler fueron elegibles para el estudio
- Estos bebés prematuros no deben tener nutrición enteral antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas o congénitas mayores que pueden influir en la capacidad de monitorear el lecho esplácnico (defectos cardíacos congénitos, defectos de la pared abdominal o hernia diafragmática congénita)
- Enfermedades metabólicas hereditarias
- Hidropesía fetal
- Infección ANTORCHA
- Fallo multiorgánico
- Lactantes con perforación intestinal espontánea
- Bebés con lesiones en la piel en el sitio de colocación del sensor
- Lactantes que estuvieron hospitalizados por menos de 7 días debido al alta o muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de goteo
Cada bebé recibió la misma cantidad de alimento a través de la administración continua durante 3 horas y la alimentación posterior se reanudó 1 hora después del final de la alimentación continua.
Todos los lactantes fueron alimentados a través de una sonda orogástrica conectada a una bomba de infusión de jeringa para alimentación continua.
Una vez que se logró una alimentación enteral completa de 120 ml/kg/día, se detuvo la alimentación por goteo.
|
Después del parto prematuro, los bebés fueron asignados aleatoriamente a una de dos modalidades de alimentación: goteo (3 horas continuas) o intermitente (bolo en 10 minutos).
|
|
Comparador activo: Grupo intermitente
Cada 3 horas (× 8/día), cada bebé recibió un bolo por gravedad de 10 minutos de leche/fórmula para prematuros a través de una sonda orogástrica.
|
Después del parto prematuro, los bebés fueron asignados aleatoriamente a una de dos modalidades de alimentación: goteo (3 horas continuas) o intermitente (bolo en 10 minutos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones Fetales Doppler SMA
Periodo de tiempo: Para el análisis se utilizó el último estudio de ultrasonido dentro de las 48 horas anteriores al parto.
|
Mediciones doppler de SMA prenatales, como el índice de pulsatilidad
|
Para el análisis se utilizó el último estudio de ultrasonido dentro de las 48 horas anteriores al parto.
|
|
Media diaria de rSO2S&FOE durante la primera semana de vida
Periodo de tiempo: Se realizó monitoreo continuo de rSO2S durante la primera semana de vida.
|
Saturación esplácnica y extracciones fraccionadas de oxígeno tisular durante la primera semana de vida
|
Se realizó monitoreo continuo de rSO2S durante la primera semana de vida.
|
|
RSO2S&FOE preprandial y posprandial
Periodo de tiempo: Durante el séptimo día de vida, se presionó el botón de marcado de la máquina cuando comenzó la alimentación (09:00 am y 21:00 pm se evaluaron las prácticas de alimentación para cada bebé).
|
Saturación esplácnica y extracción fraccionada de oxígeno tisular al séptimo día de vida en relación con las modalidades de alimentación (goteo frente a alimentación intermitente).
|
Durante el séptimo día de vida, se presionó el botón de marcado de la máquina cuando comenzó la alimentación (09:00 am y 21:00 pm se evaluaron las prácticas de alimentación para cada bebé).
|
|
La incidencia de intolerancia alimentaria, enterocolitis necrosante y tiempo hasta la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
|
Estos parámetros de resultado se evaluaron durante la estancia en cuidados intensivos neonatales
|
Desde el ingreso hasta el alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La relación entre los parámetros de circulación esplácnica fetal y la oxigenación esplácnica neonatal.
Periodo de tiempo: Período perinatal (desde 48 horas antes del parto hasta la primera semana de vida)
|
La relación entre los parámetros doppler de SMA fetal y las mediciones de saturación esplácnica regional
|
Período perinatal (desde 48 horas antes del parto hasta la primera semana de vida)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EskisehirOU-OSOnay-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .