Effekten av neonatale fôringsmodaliteter på slanknisk oksygenering
Effekten av drypp versus intermitterende fôring på slanknisk oksygenering hos premature spedbarn med intrauterin vekstretardasjon: en prospektiv randomisert prøvelse
MÅL: Hovedformålet med denne studien var å evaluere virkningen av drypp versus intermitterende fôring på splanchnisk oksygenering hos premature spedbarn med intrauterin vekstbegrensning (IUGR). Det andre målet var å vurdere sammenhengen mellom føtal splanchnic sirkulasjonsparametere og splanchnic oksygenering i løpet av den første uken av livet.
METODER: En enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie med 51 fostre/spedbarn ble utført. Føtale Doppler-målinger inkludert navlearterie, midtre cerebral arterie og mesenterisk arterie superior (SMA) ble registrert i IUGR-fostre. Etter prematur fødsel ble spedbarnet tilfeldig tildelt en av to fôringsmodaliteter: drypp (3 timer kontinuerlig) eller intermitterende (bolus i 10 minutter). Kontinuerlig regional planchnic saturation (rSO2S) overvåking ble utført i løpet av første leveuke, samtidig med kontinuerlig oksygen arteriell metning (SaO2) overvåking og spedbarns fraksjonelle oksygenekstraksjoner (FOE) ble beregnet. Disse parametrene ble evaluert som gjennomsnitt på daglig basis for den første uken av livet, samt pre-prandiale og post-prandiale målinger på den syvende dagen.
RESULTATER: Fetal Doppler-strømningshastighetsforstyrrelser var tilstede i 72,5 % av studiekohorten. Gruppene Drip (26 spedbarn) og Intermitterende (25 spedbarn) var like i demografiske og kliniske egenskaper, så vel som forekomsten av matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt. I løpet av den første leveuken var det ingen forskjell i daglige gjennomsnittlige rSO2S- og FOE-verdier mellom drypp- og intermitterende gruppene, mens umatede spedbarn stort sett hadde lavere rSO2S-verdier. Pre-prandiale og post-prandiale rSO2S-verdier forble stabile i begge grupper. Det ble heller ikke påvist noen sammenheng mellom føtal splanchnic sirkulasjonsparametere og neonatal splanchnic oksygenering. RSO2S-verdier var sterkt korrelert til svangerskapsalder og fødselsvekt. I løpet av hele uken, bortsett fra de to første dagene, hadde spedbarn med navlekateter signifikant lavere rSO2S-verdier enn spedbarn uten.
KONKLUSJONER: Våre data tyder på at nøkkelfaktoren i splanchnic oksygenering er fôring, ikke fôringsmodaliteten. I tillegg hadde navlevenekateteret negativ innvirkning på splanchnisk oksygenering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne prospektive, randomiserte enkeltsenterstudien ble utført på et universitetssykehus mellom 1. januar 2019-1. oktober 2021. Dette arbeidet har blitt støttet av Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Coordination Unit under tilskuddsnummer 61690618-604.99-E.61140. Denne studien ble utført i samsvar med prinsippene og forskriftene i Helsinki-erklæringen. Den institusjonelle etiske komiteen godkjente studien (nr: 80558721-050.99-E.105607) og informerte samtykkeskjemaer ble mottatt fra alle foreldre/foresatte til hvert foster/spedbarn før inkludering i studien.
Studiekohort Inklusjonskriteriene var at foreldrene gikk med på å delta i studien og at dopplermålinger kunne utføres hos fostre med IUGR og etter prematur fødsel (GA<37 uker) uten enteral ernæring før registrering. Spedbarn med kromosomale eller store medfødte abnormiteter som kan påvirke evnen til å overvåke splanchnic bed (medfødte hjertefeil, bukveggdefekter eller medfødt diafragmabrokk), arvelige metabolske sykdommer, hydrops fetalis, TORCH-infeksjon, multiorgansvikt, spedbarn med spontan tarmbrokk perforering, spedbarn med hudlesjoner på stedet for sensorplassering og spedbarn som ble innlagt kortere enn 7 dager på grunn av utskrivning eller død ble ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dopplermålinger skal utføres hos fostre med IUGR
- Premature spedbarn (GA <37 uker) med IUGR som ble evaluert ved Doppler-ultralyd var kvalifisert for studien
- Disse premature spedbarn må ikke ha enteral ernæring før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomale eller store medfødte abnormiteter som kan påvirke evnen til å overvåke splanchnic bed (medfødte hjertefeil, bukveggdefekter eller medfødt diafragmabrokk)
- Arvelige stoffskiftesykdommer
- Hydrops fetalis
- TORCH-infeksjon
- Multiorgansvikt
- Spedbarn med spontan intestinal perforering
- Spedbarn med hudlesjoner på stedet for sensorplassering
- Spedbarn som var innlagt på sykehus i kortere enn 7 dager på grunn av utskrivning eller død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dryppgruppe
Hvert spedbarn fikk samme mengde fôr via kontinuerlig administrering i 3 timer, og påfølgende fôring ble gjenopptatt 1 time etter avsluttet kontinuerlig fôring.
Alle spedbarn ble matet gjennom en orogastrisk sonde som var festet til en sprøyteinfusjonspumpe for kontinuerlig mating.
Så snart en full enteral fôring på 120 ml/kg/dag var oppnådd, ble dryppfôringen stoppet.
|
Etter prematur fødsel ble spedbarnet tilfeldig tildelt en av to fôringsmodaliteter: drypp (3 timer kontinuerlig) eller intermitterende (bolus i 10 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende gruppe
Hver 3. time (×8/dag) fikk hvert spedbarn en 10-minutters gravitasjonsbolus med melk/prematurerstatning via orogastrisk sonde.
|
Etter prematur fødsel ble spedbarnet tilfeldig tildelt en av to fôringsmodaliteter: drypp (3 timer kontinuerlig) eller intermitterende (bolus i 10 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster SMA Doppler målinger
Tidsramme: Den siste ultralydstudien innen 48 timer før levering ble brukt til analyse.
|
Antenatale SMA-doppler-målinger som pulsatilitetsindeks
|
Den siste ultralydstudien innen 48 timer før levering ble brukt til analyse.
|
|
Daglig gjennomsnittlig rSO2S&FOE i løpet av den første uken av livet
Tidsramme: Kontinuerlig rSO2S-overvåking ble utført i løpet av den første leveuken.
|
Splanchnic saturation og fraksjonert vev oksygenekstraksjoner i løpet av den første uken av livet
|
Kontinuerlig rSO2S-overvåking ble utført i løpet av den første leveuken.
|
|
RSO2S&FOE før og etter måltid
Tidsramme: I løpet av den syvende dagen av livet ble maskinens merkeknapp trykket inn da matingen begynte (09:00 og 21:00 matingspraksis ble evaluert for hvert spedbarn).
|
Splanchnisk metning og oksygenekstraksjoner av fraksjonert vev på den 7. levedagen relatert til fôringsmodaliteter (drypp vs intermitterende fôring).
|
I løpet av den syvende dagen av livet ble maskinens merkeknapp trykket inn da matingen begynte (09:00 og 21:00 matingspraksis ble evaluert for hvert spedbarn).
|
|
Forekomsten av fôringsintoleranse, nekrotiserende enterokolitt og tid til full enteral fôring
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning
|
Disse utfallsparametrene ble evaluert under neonatal intensivopphold
|
Fra innleggelse til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom føtal splanchnic sirkulasjonsparametere og neonatal splanchnic oksygenering.
Tidsramme: Perinatal periode (fra 48 timer før fødsel til første leveuke)
|
Forholdet mellom føtal SMA-doppler-parametere og regionale planchniske metningsmålinger
|
Perinatal periode (fra 48 timer før fødsel til første leveuke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EskisehirOU-OSOnay-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .