Effekten af neonatale fodringsmodaliteter på slanknisk iltning
Effekten af dryp versus intermitterende fodring på slanknisk iltning hos præmature spædbørn med intrauterin væksthæmning: et prospektivt randomiseret forsøg
MÅL: Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af drop versus intermitterende fodring på splanchnic oxygenation hos præmature spædbørn med intrauterin vækstrestriktion (IUGR). Det andet mål var at vurdere sammenhængen mellem føtale splanchniske cirkulationsparametre og splanchnisk iltning i løbet af den første leveuge.
METODER: Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie med 51 fostre/spædbørn blev udført. Føtale Doppler-målinger inklusive navlestrengsarterie, mellemarterie cerebral og mesenterisk arterie (SMA) blev registreret i IUGR-fostre. Efter præmatur fødsel blev spædbørn tilfældigt tildelt en af to fodringsmodaliteter: drop (3 timer kontinuerligt) eller intermitterende (bolus i 10 minutter). Kontinuerlig regional splanchnic saturation (rSO2S) monitorering blev udført i løbet af den første uge af livet, samtidig med kontinuerlig oxygen arteriel saturation (SaO2) monitorering og spædbørns fraktionelle oxygenekstraktion (FOE) blev beregnet. Disse parametre blev evalueret som gennemsnit på daglig basis for den første uge af livet, såvel som præ-prandiale og post-prandiale målinger på den syvende dag.
RESULTATER: Fetal Doppler-flowhastighedsforstyrrelser var til stede i 72,5 % af studiekohorten. Grupperne Drip (26 spædbørn) og Intermitterende (25 spædbørn) var ens med hensyn til demografiske og kliniske karakteristika, såvel som forekomsten af fødeintolerance og nekrotiserende enterocolitis. I løbet af den første leveuge var der ingen forskel i daglige gennemsnitlige rSO2S- og FOE-værdier mellem Drip- og Intermitterende grupper, hvorimod uernærede spædbørn for det meste havde lavere rSO2S-værdier. Præ-prandiale og post-prandiale rSO2S-værdier forblev stabile i begge grupper. Der blev heller ikke påvist nogen sammenhæng mellem føtale splanchniske cirkulationsparametre og neonatal splanchnisk iltning. RSO2S-værdier var stærkt korreleret til gestationsalder og fødselsvægt. I løbet af hele ugen, bortset fra de første to dage, havde spædbørn med navlekateter signifikant lavere rSO2S-værdier end spædbørn uden.
KONKLUSIONER: Vores data tyder på, at nøglefaktoren i splanchnisk iltning er fodring, ikke fodringsmodaliteten. Desuden havde navlevenekateteret en negativ indflydelse på splanchnisk iltning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Denne prospektive, randomiserede enkeltcenterundersøgelse blev udført på et universitetshospital mellem 1. januar 2019-1. oktober 2021. Dette arbejde er blevet støttet af Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Coordination Unit under bevillingsnummer 61690618-604.99-E.61140. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med principperne og reglerne i Helsinki-erklæringen. Den institutionelle etiske komité godkendte undersøgelsen (nr: 80558721-050.99-E.105607) og informerede samtykkeformularer blev modtaget fra alle forældre/værger for hvert foster/spædbarn før inklusion i undersøgelsen.
Studiekohorte Inklusionskriterierne var, at forældrene indvilligede i at deltage i undersøgelsen, og at Doppler-målinger kunne udføres hos fostre med IUGR og efter for tidlig fødsel (GA<37 uger) uden enteral ernæring før tilmelding. Spædbørn med kromosomale eller større medfødte abnormiteter, der kan påvirke evnen til at overvåge splanchnic sengen (medfødte hjertefejl, abdominale vægdefekter eller medfødt diafragmabrok), arvelige stofskiftesygdomme, hydrops fetalis, TORCH-infektion, multiorgansvigt, spædbørn med spontan tarmbrok perforering, spædbørn med hudlæsioner på stedet for sensorplacering og spædbørn, der var indlagt kortere end 7 dage på grund af udskrivelse eller død, blev udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Kalkun, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Doppler-målinger skal udføres hos fostre med IUGR
- Premature spædbørn (GA <37 uger) med IUGR, som blev evalueret ved Doppler-ultralyd, var kvalificerede til undersøgelsen
- Disse for tidligt fødte børn må ikke have enteral ernæring før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomale eller større medfødte abnormiteter, der kan påvirke evnen til at overvåge splanchnic bed (medfødte hjertefejl, abdominale vægdefekter eller medfødt diafragmabrok)
- Arvelige stofskiftesygdomme
- Hydrops fetalis
- TORCH infektion
- Multiorgansvigt
- Spædbørn med spontan tarmperforation
- Spædbørn med hudlæsioner på stedet for sensorplacering
- Spædbørn, der var indlagt i kortere end 7 dage på grund af udskrivelse eller død
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dryp gruppe
Hvert spædbarn fik den samme mængde foder via kontinuerlig administration i 3 timer, og efterfølgende fodring blev genoptaget 1 time efter afslutningen af kontinuerlig fodring.
Alle spædbørn blev fodret gennem en orogastrisk sonde, der var fastgjort til en sprøjteinfusionspumpe til kontinuerlig fodring.
Når en fuld enteral fodring på 120 ml/kg/dag var opnået, blev drypfodringen stoppet.
|
Efter præmatur fødsel blev spædbørn tilfældigt tildelt en af to fodringsmodaliteter: drop (3 timer kontinuerligt) eller intermitterende (bolus i 10 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende gruppe
Hver 3. time (× 8/dag) modtog hvert spædbarn en 10-minutters gravitationsbolus af mælk/præmature modermælkserstatning via orogastrisk sonde.
|
Efter præmatur fødsel blev spædbørn tilfældigt tildelt en af to fodringsmodaliteter: drop (3 timer kontinuerligt) eller intermitterende (bolus i 10 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster SMA Doppler målinger
Tidsramme: Den sidste ultralydsundersøgelse inden for 48 timer før levering blev brugt til analyse.
|
Antenatale SMA-doppler-målinger såsom pulsatilitetsindeks
|
Den sidste ultralydsundersøgelse inden for 48 timer før levering blev brugt til analyse.
|
|
Daglig gennemsnitlig rSO2S&FOE i løbet af den første uge af livet
Tidsramme: Kontinuerlig rSO2S-overvågning blev udført i løbet af den første uge af livet.
|
Splanchnic saturation og fraktioneret vævsiltekstraktion i løbet af den første leveuge
|
Kontinuerlig rSO2S-overvågning blev udført i løbet af den første uge af livet.
|
|
Før- og post-måltid rSO2S&FOE
Tidsramme: I løbet af den syvende levedag blev maskinens markeringsknap trykket ned, da fodringen begyndte (09:00 og 21:00 fodringspraksis blev evalueret for hvert spædbarn).
|
Splanchnic saturation og fraktioneret vævsiltekstraktion på den 7. levedag relateret til fodringsmodaliteter (dryp vs intermitterende fodring).
|
I løbet af den syvende levedag blev maskinens markeringsknap trykket ned, da fodringen begyndte (09:00 og 21:00 fodringspraksis blev evalueret for hvert spædbarn).
|
|
Forekomsten af fodringsintolerance, nekrotiserende enterocolitis og tid til fuld enteral fodring
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Disse udfaldsparametre blev evalueret under neonatal intensivbehandling
|
Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem føtal splanchnic cirkulationsparametre og neonatal splanchnic oxygenation.
Tidsramme: Perinatal periode (fra 48 timer før fødslen til første leveuge)
|
Forholdet mellem føtale SMA-doppler-parametre og regionale splanchniske mætningsmålinger
|
Perinatal periode (fra 48 timer før fødslen til første leveuge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EskisehirOU-OSOnay-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fodringsmønstre
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten