Effekten av neonatala matningsmodaliteter på Splanchnic Oxygenation
Effekten av dropp kontra intermittent matning på slanknisk syresättning hos för tidigt födda barn med intrauterin tillväxthämning: en prospektiv randomiserad studie
MÅL: Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effekten av dropp kontra intermittent matning på splanchnic oxygenation hos prematura spädbarn med intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR). Det andra målet var att bedöma sambandet mellan fostrets splanchnic cirkulationsparametrar och splanchnic oxygenation under den första levnadsveckan.
METODER: En encenter, prospektiv, randomiserad studie med 51 foster/spädbarn genomfördes. Fetala Doppler-mätningar inklusive navelartär, mellersta cerebral artär och mesenterial artär (SMA) registrerades i IUGR-foster. Efter för tidig förlossning tilldelades spädbarnen slumpmässigt en av två matningsmodaliteter: dropp (3 timmar kontinuerligt) eller intermittent (bolus på 10 minuter). Kontinuerlig regional splanchnic saturation (rSO2S) övervakning utfördes under första levnadsveckan, samtidigt med kontinuerlig oxygen arteriell saturation (SaO2) övervakning och spädbarns fraktionella syrgasextraktioner (FOE) beräknades. Dessa parametrar utvärderades som medelvärden på en daglig basis för den första levnadsveckan, såväl som pre-prandiala och post-prandiala mätningar på den sjunde dagen.
RESULTAT: Fosterdopplerflödeshastighetsstörningar var närvarande i 72,5 % av studiekohorten. Grupperna med dropp (26 spädbarn) och intermittenta (25 spädbarn) var likartade i demografiska och kliniska egenskaper, såväl som förekomsten av födointolerans och nekrotiserande enterokolit. Under den första levnadsveckan fanns det ingen skillnad i dagliga medelvärden för rSO2S och FOE mellan grupperna Drip och Intermittent, medan spädbarn som inte fick mat hade oftast lägre rSO2S-värden. Pre-prandiala och post-prandiala rSO2S-värden förblev stabila i båda grupperna. Dessutom upptäcktes inget samband mellan parametrar för fostrets splanchnic cirkulation och neonatal splanchnic oxygenation. RSO2S-värden var starkt korrelerade till graviditetsålder och födelsevikt. Under hela veckan, förutom de två första dagarna, hade spädbarn med navelkateter signifikant lägre rSO2S-värden än spädbarn utan.
SLUTSATSER: Våra data tyder på att nyckelfaktorn i splanchnic oxygenation är utfodring, inte utfodringsmodaliteten. Dessutom hade navelvenskatetern en negativ inverkan på splanchnisk syresättning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Denna prospektiva randomiserade studie med ett centrum genomfördes på ett universitetssjukhus mellan 1 januari 2019-1 oktober 2021. Detta arbete har fått stöd av Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Coordination Unit under anslagsnummer 61690618-604.99-E.61140. Denna studie genomfördes i enlighet med principerna och bestämmelserna i Helsingforsdeklarationen. Den institutionella etiska kommittén godkände studien (nr: 80558721-050.99-E.105607) och informerade samtyckesformulär mottogs från alla föräldrar/vårdnadshavare för varje foster/spädbarn innan inkluderingen i studien.
Studiekohort Inklusionskriterierna var att föräldrarna gick med på att delta i studien och att dopplermätningar kunde utföras på foster med IUGR och efter prematur födsel (GA<37 veckor) utan enteral nutrition före inskrivningen. Spädbarn med kromosomala eller allvarliga medfödda avvikelser som kan påverka förmågan att övervaka splanchnic sängen (medfödda hjärtfel, bukväggsdefekter eller medfödda diafragmabråck), ärftliga metabola sjukdomar, hydrops fetalis, TORCH-infektion, multiorgansvikt, spädbarn med spontan tarmbråck perforering, spädbarn med hudskador på platsen för sensorplacering och spädbarn som var inlagda på sjukhus kortare än 7 dagar på grund av utskrivning eller död exkluderades från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskisehir, Kalkon, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dopplermätningar måste utföras på foster med IUGR
- För tidigt födda barn (GA <37 veckor) med IUGR som utvärderades med Doppler-ultraljud var kvalificerade för studien
- Dessa för tidigt födda barn får inte ha någon enteral näring innan de registreras.
Exklusions kriterier:
- Kromosomala eller större medfödda abnormiteter som kan påverka förmågan att övervaka splanchnic bed (medfödda hjärtfel, bukväggsdefekter eller medfödda diafragmabråck)
- Ärftliga metabola sjukdomar
- Hydrops fetalis
- TORCH infektion
- Multiorgansvikt
- Spädbarn med spontan tarmperforation
- Spädbarn med hudskador på platsen för sensorplacering
- Spädbarn som var inlagda på sjukhus i kortare tid än 7 dagar på grund av utskrivning eller död
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Droppgrupp
Varje spädbarn fick samma mängd foder via kontinuerlig administrering under 3 timmar, och efterföljande matning återupptogs 1 timme efter avslutad kontinuerlig matning.
Alla spädbarn matades genom en orogastrisk sond som var fäst vid en sprutinfusionspump för kontinuerlig matning.
När en fullständig enteral matning på 120 ml/kg/dag uppnåtts, stoppades droppmatningen.
|
Efter för tidig förlossning tilldelades spädbarnen slumpmässigt en av två matningsmodaliteter: dropp (3 timmar kontinuerligt) eller intermittent (bolus på 10 minuter).
|
|
Aktiv komparator: Intermittent grupp
Var tredje timme (×8/dag) fick varje spädbarn en 10-minuters gravitationsbolus av mjölk/för tidigt födda modermjölksersättning via orogastrisk sond.
|
Efter för tidig förlossning tilldelades spädbarnen slumpmässigt en av två matningsmodaliteter: dropp (3 timmar kontinuerligt) eller intermittent (bolus på 10 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetal SMA Doppler-mätningar
Tidsram: Den sista ultraljudsstudien inom 48 timmar före leverans användes för analys.
|
Antenatala SMA-dopplermätningar såsom pulsatilitetsindex
|
Den sista ultraljudsstudien inom 48 timmar före leverans användes för analys.
|
|
Dagsmedelvärde för rSO2S&FOE under den första levnadsveckan
Tidsram: Kontinuerlig rSO2S-övervakning utfördes under den första levnadsveckan.
|
Splanchnic saturation och fraktionerad vävnadssyreextraktioner under den första levnadsveckan
|
Kontinuerlig rSO2S-övervakning utfördes under den första levnadsveckan.
|
|
RSO2S&FOE före och efter måltid
Tidsram: Under den sjunde levnadsdagen trycktes maskinens markeringsknapp ned när matningen började (09:00 och 21:00 matningsrutiner utvärderades för varje spädbarn).
|
Splanchnic saturation och fraktionerad vävnadssyreextraktioner på den 7:e levnadsdagen relaterade till matningsmodaliteter (dropp vs intermittent matning).
|
Under den sjunde levnadsdagen trycktes maskinens markeringsknapp ned när matningen började (09:00 och 21:00 matningsrutiner utvärderades för varje spädbarn).
|
|
Förekomsten av matintolerans, nekrotiserande enterokolit och tid till full enteral utfodring
Tidsram: Från intagning till utskrivning
|
Dessa utfallsparametrar utvärderades under neonatal intensivvårdsvistelse
|
Från intagning till utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan fostrets splanchnic cirkulationsparametrar och neonatal splanchnic oxygenation.
Tidsram: Perinatal period (från 48 timmar före förlossning till första levnadsveckan)
|
Relationen mellan fetala SMA-dopplerparametrar och regionala splanchniska mättnadsmätningar
|
Perinatal period (från 48 timmar före förlossning till första levnadsveckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EskisehirOU-OSOnay-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matningsmönster
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg