Het effect van neonatale voedingsmodaliteiten op splanchnische oxygenatie
Het effect van infuus versus intermitterende voeding op splanchnische oxygenatie bij te vroeg geboren baby's met intra-uteriene groeiachterstand: een prospectieve gerandomiseerde studie
DOELSTELLINGEN: Het belangrijkste doel van deze studie was het evalueren van de impact van druppelen versus intermitterende voeding op splanchnische oxygenatie bij te vroeg geboren baby's met intra-uteriene groeivertraging (IUGR). Het tweede doel was om de relatie tussen foetale splanchnische circulatieparameters en splanchnische oxygenatie tijdens de eerste levensweek te beoordelen.
METHODEN: Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie met 51 foetussen/zuigelingen werd uitgevoerd. Foetale Doppler-metingen inclusief navelstrengslagader, middelste hersenslagader en superieure mesenteriale slagader (SMA) werden geregistreerd bij IUGR-foetussen. Na vroeggeboorte werden de baby's willekeurig toegewezen aan een van de twee voedingsmodaliteiten: druppelen (3 uur continu) of intermitterend (bolus in 10 minuten). Continue regionale splanchnische saturatie (rSO2S) monitoring werd uitgevoerd tijdens de eerste levensweek, gelijktijdig met continue zuurstof arteriële saturatie (SaO2) monitoring en de fractionele zuurstofextracties (FOE) van de baby's werden berekend. Deze parameters werden gedurende de eerste levensweek als gemiddelden op dagelijkse basis geëvalueerd, evenals preprandiale en postprandiale metingen op de zevende dag.
RESULTATEN: Verstoringen van de foetale Doppler-stroomsnelheid waren aanwezig in 72,5% van het studiecohort. De groepen Drip (26 baby's) en Intermittent (25 baby's) waren vergelijkbaar wat betreft demografische en klinische kenmerken, evenals de prevalentie van voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis. Tijdens de eerste levensweek was er geen verschil in dagelijkse gemiddelde rSO2S- en FOE-waarden tussen de Drip- en Intermittent-groepen, terwijl niet-gevoede zuigelingen meestal lagere rSO2S-waarden hadden. Preprandiale en postprandiale rSO2S-waarden bleven in beide groepen stabiel. Er werd ook geen verband gevonden tussen foetale splanchnische circulatieparameters en neonatale splanchnische oxygenatie. RSO2S-waarden waren sterk gecorreleerd met zwangerschapsduur en geboortegewicht. Gedurende de hele week, behalve de eerste twee dagen, hadden zuigelingen met navelstrengkatheters significant lagere rSO2S-waarden dan zuigelingen zonder.
CONCLUSIES: Onze gegevens suggereren dat de belangrijkste factor bij splanchnische oxygenatie voeding is, niet de voedingswijze. Bovendien had de navelstrengkatheter een negatieve invloed op de splanchnische oxygenatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Deze single-center prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in een academisch ziekenhuis tussen 1 januari 2019 en 1 oktober 2021. Dit werk werd ondersteund door Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Coordination Unit onder subsidienummer 61690618-604.99-E.61140. Dit onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de principes en voorschriften van de Verklaring van Helsinki. De institutionele ethische commissie keurde de studie goed (Nr: 80558721-050.99-E.105607) en geïnformeerde toestemmingsformulieren werden ontvangen van alle ouders/wettelijke voogden van elke foetus/baby voordat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Studiecohort De inclusiecriteria waren dat de ouders ermee instemden om deel te nemen aan de studie en dat Doppler-metingen konden worden uitgevoerd bij foetussen met IUGR en na vroeggeboorte (GA<37 weken) zonder enterale voeding voorafgaand aan inschrijving. Zuigelingen met chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om het splanchnisch bed te controleren (aangeboren hartafwijkingen, buikwandafwijkingen of aangeboren hernia diafragmatica), erfelijke stofwisselingsziekten, hydrops foetalis, TORCH-infectie, multi-orgaanfalen, zuigelingen met spontane perforatie, zuigelingen met huidlaesies op de plaats van sensorplaatsing en zuigelingen die korter dan 7 dagen in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege ontslag of overlijden, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doppler-metingen moeten worden uitgevoerd bij foetussen met IUGR
- Prematuur geboren baby's (GA<37 weken) met IUGR die werden geëvalueerd met Doppler-echografie kwamen in aanmerking voor de studie
- Deze te vroeg geboren baby's mogen voorafgaand aan de inschrijving geen enterale voeding krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen die het vermogen om het splanchnisch bed te bewaken kunnen beïnvloeden (aangeboren hartafwijkingen, buikwandafwijkingen of aangeboren hernia diafragmatica)
- Erfelijke stofwisselingsziekten
- Hydrops foetalis
- TORCH-infectie
- Multi-orgaanfalen
- Zuigelingen met spontane darmperforatie
- Zuigelingen met huidlaesies op de plaats van sensorplaatsing
- Baby's die korter dan 7 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ontslag of overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Druppel Groep
Elke baby kreeg gedurende 3 uur dezelfde hoeveelheid voeding via continue toediening en de daaropvolgende voeding werd 1 uur na het einde van de continue voeding hervat.
Alle baby's werden gevoed via een orogastrische sonde die was bevestigd aan een injectiespuit-infuuspomp voor continue voeding.
Zodra een volledige enterale voeding van 120 ml/kg/dag was bereikt, werd de druppelvoeding gestopt.
|
Na vroeggeboorte werden de baby's willekeurig toegewezen aan een van de twee voedingsmodaliteiten: druppelen (3 uur continu) of intermitterend (bolus in 10 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende groep
Elke 3 uur (× 8/dag) ontving elke baby een zwaartekrachtbolus van 10 minuten van melk/prematuurvoeding via een orogastrische sonde.
|
Na vroeggeboorte werden de baby's willekeurig toegewezen aan een van de twee voedingsmodaliteiten: druppelen (3 uur continu) of intermitterend (bolus in 10 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale SMA Doppler-metingen
Tijdsspanne: Het laatste echografisch onderzoek binnen 48 uur voorafgaand aan de bevalling werd gebruikt voor analyse.
|
Prenatale SMA-dopplermetingen zoals pulsatiliteitsindex
|
Het laatste echografisch onderzoek binnen 48 uur voorafgaand aan de bevalling werd gebruikt voor analyse.
|
|
Dagelijks gemiddelde rSO2S&FOE tijdens de eerste levensweek
Tijdsspanne: Tijdens de eerste levensweek werd continue rSO2S-monitoring uitgevoerd.
|
Splanchnische verzadiging en fractionele weefselzuurstofextracties tijdens de eerste levensweek
|
Tijdens de eerste levensweek werd continue rSO2S-monitoring uitgevoerd.
|
|
Preprandiale en postprandiale rSO2S&FOE
Tijdsspanne: Tijdens de zevende levensdag werd de markeerknop van de machine ingedrukt toen de voeding begon (09:00 uur en 21:00 uur werden de voedingsgewoonten voor elke baby geëvalueerd).
|
Splanchnische verzadiging en fractionele weefselzuurstofextracties op de 7e levensdag gerelateerd aan voedingsmodaliteiten (infuus versus onderbroken voeding).
|
Tijdens de zevende levensdag werd de markeerknop van de machine ingedrukt toen de voeding begon (09:00 uur en 21:00 uur werden de voedingsgewoonten voor elke baby geëvalueerd).
|
|
De incidentie van voedingsintolerantie, necrotiserende enterocolitis en tijd tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag
|
Deze uitkomstparameters werden geëvalueerd tijdens het verblijf op de neonatale intensive care
|
Van opname tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen foetale splanchnische circulatieparameters en neonatale splanchnische oxygenatie.
Tijdsspanne: Perinatale periode (vanaf 48 uur voor bevalling tot eerste levensweek)
|
De relatie tussen foetale SMA dopplerparameters en regionale splanchnische saturatiemetingen
|
Perinatale periode (vanaf 48 uur voor bevalling tot eerste levensweek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EskisehirOU-OSOnay-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .