O efeito das modalidades de alimentação neonatal na oxigenação esplâncnica
O efeito do gotejamento versus alimentação intermitente na oxigenação esplâncnica em bebês prematuros com retardo de crescimento intrauterino: um estudo prospectivo randomizado
OBJETIVOS: O principal objetivo deste estudo foi avaliar o impacto do gotejamento versus alimentação intermitente na oxigenação esplâncnica em prematuros com restrição de crescimento intra-uterino (RCIU). O segundo objetivo foi avaliar a relação entre os parâmetros da circulação esplâncnica fetal e a oxigenação esplâncnica durante a primeira semana de vida.
MÉTODOS: Foi realizado um estudo prospectivo randomizado de centro único com 51 fetos/lactentes. Medições de Doppler fetal, incluindo artéria umbilical, artéria cerebral média e artéria mesentérica superior (SMA), foram registradas em fetos IUGR. Após o parto prematuro, os bebês foram aleatoriamente designados para uma das duas modalidades de alimentação: gotejamento (3 horas contínuas) ou intermitente (bolus em 10 minutos). A monitorização contínua da saturação esplâncnica regional (rSO2S) foi realizada durante a primeira semana de vida, simultaneamente à monitorização contínua da saturação arterial de oxigênio (SaO2) e foram calculadas as extrações fracionadas de oxigênio (FOE) dos lactentes. Esses parâmetros foram avaliados em média diariamente na primeira semana de vida, assim como medidas pré-prandiais e pós-prandiais no sétimo dia.
RESULTADOS: Distúrbios da velocimetria de fluxo com Doppler fetal estiveram presentes em 72,5% da coorte do estudo. Os grupos Gotejamento (26 lactentes) e Intermitente (25 lactentes) foram semelhantes nas características demográficas e clínicas, assim como na prevalência de intolerância alimentar e enterocolite necrotizante. Durante a primeira semana de vida, não houve diferença nos valores médios diários de rSO2S e FOE entre os grupos Gotejamento e Intermitente, enquanto os lactentes não alimentados apresentaram valores mais baixos de rSO2S. Os valores de rSO2S pré-prandial e pós-prandial permaneceram estáveis em ambos os grupos. Também não foi detectada associação entre os parâmetros da circulação esplâncnica fetal e a oxigenação esplâncnica neonatal. Os valores de RSO2S foram fortemente correlacionados com a idade gestacional e peso ao nascer. Durante toda a semana, exceto nos dois primeiros dias, os lactentes com cateter umbilical apresentaram valores de rSO2S significativamente mais baixos do que os lactentes sem cateter.
CONCLUSÕES: Nossos dados sugerem que o fator chave na oxigenação esplâncnica é a alimentação, não a modalidade de alimentação. Além disso, o cateter de veia umbilical teve impacto negativo na oxigenação esplâncnica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo prospectivo randomizado de centro único foi conduzido em um hospital universitário entre 1º de janeiro de 2019 e 1º de outubro de 2021. Este trabalho foi financiado pela Unidade de Coordenação de Projetos de Pesquisa Científica da Universidade Eskisehir Osmangazi sob o número de concessão 61690618-604.99-E.61140. Este estudo foi conduzido em conformidade com os princípios e regulamentos da Declaração de Helsinque. O Comitê de Ética Institucional aprovou o estudo (nº: 80558721-050.99-E.105607) e formulários de consentimento informado foram recebidos de todos os pais/responsáveis legais de cada feto/criança antes da inclusão no estudo.
Coorte do estudo Os critérios de inclusão foram que os pais concordassem em participar do estudo e que as medições Doppler pudessem ser realizadas em fetos com RCIU e após parto prematuro (IG <37 semanas) sem nutrição enteral antes da inscrição. Os lactentes com anormalidades cromossômicas ou congênitas importantes que podem influenciar a capacidade de monitorar o leito esplâncnico (defeitos cardíacos congênitos, defeitos da parede abdominal ou hérnia diafragmática congênita), doenças metabólicas hereditárias, hidropisia fetal, infecção TORCH, falência de múltiplos órgãos, lactentes com perfuração, lactentes com lesões cutâneas no local da colocação do sensor e lactentes que ficaram internados por menos de 7 dias devido a alta ou óbito foram excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eskisehir, Peru, 26040
- Ozge Surmeli Onay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medições Doppler devem ser realizadas em fetos com RCIU
- Bebês prematuros (IG <37 semanas) com IUGR que foram avaliados por ultrassom Doppler foram elegíveis para o estudo
- Esses bebês prematuros não devem receber nutrição enteral antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas ou congênitas importantes que podem influenciar a capacidade de monitorar o leito esplâncnico (defeitos cardíacos congênitos, defeitos da parede abdominal ou hérnia diafragmática congênita)
- Doenças metabólicas hereditárias
- Hidropisia fetal
- Infecção TORCH
- Falha de múltiplos órgãos
- Lactentes com perfuração intestinal espontânea
- Bebês com lesões de pele no local da colocação do sensor
- Lactentes internados por menos de 7 dias por causa de alta ou óbito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de gotejamento
Cada lactente recebeu a mesma quantidade de alimento via administração contínua por 3 horas, e a alimentação subsequente foi retomada 1 hora após o término da alimentação contínua.
Todos os lactentes foram alimentados por sonda orogástrica ligada a uma bomba de infusão de seringa para alimentação contínua.
Uma vez que uma alimentação enteral completa de 120 mL/kg/dia foi alcançada, a alimentação por gotejamento foi interrompida.
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Após o parto prematuro, os bebês foram aleatoriamente designados para uma das duas modalidades de alimentação: gotejamento (3 horas contínuas) ou intermitente (bolus em 10 minutos).
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Comparador Ativo: Grupo intermitente
A cada 3 horas (×8/dia), cada bebê recebeu um bolus de 10 minutos de leite/fórmula pré-termo por gravidade via sonda orogástrica.
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Após o parto prematuro, os bebês foram aleatoriamente designados para uma das duas modalidades de alimentação: gotejamento (3 horas contínuas) ou intermitente (bolus em 10 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de Doppler SMA fetal
Prazo: O último estudo de ultrassom dentro de 48 horas antes do parto foi usado para análise.
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Medições doppler SMA pré-natais, como índice de pulsatilidade
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O último estudo de ultrassom dentro de 48 horas antes do parto foi usado para análise.
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Média diária de rSO2S&FOE durante a primeira semana de vida
Prazo: A monitorização contínua da rSO2S foi realizada durante a primeira semana de vida.
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Saturação esplâncnica e extrações fracionais de oxigênio tecidual durante a primeira semana de vida
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A monitorização contínua da rSO2S foi realizada durante a primeira semana de vida.
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RSO2S&FOE pré-prandial e pós-prandial
Prazo: Durante o sétimo dia de vida, o botão de marcação da máquina foi pressionado no início da alimentação (09h00 e 21h00 foram avaliadas as práticas de alimentação de cada lactente).
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Saturação esplâncnica e extrações fracionais de oxigênio tecidual no 7º dia de vida relacionadas às modalidades de alimentação (gotejamento vs alimentação intermitente).
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Durante o sétimo dia de vida, o botão de marcação da máquina foi pressionado no início da alimentação (09h00 e 21h00 foram avaliadas as práticas de alimentação de cada lactente).
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A incidência de intolerância alimentar, enterocolite necrosante e tempo para alimentação enteral completa
Prazo: Da admissão à alta
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Esses parâmetros de resultado foram avaliados durante a internação em terapia intensiva neonatal
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Da admissão à alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre os parâmetros da circulação esplâncnica fetal e a oxigenação esplâncnica neonatal.
Prazo: Período perinatal (de 48 horas antes do parto até a primeira semana de vida)
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A relação entre parâmetros doppler SMA fetal e medidas de saturação esplâncnica regional
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Período perinatal (de 48 horas antes do parto até a primeira semana de vida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EskisehirOU-OSOnay-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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