Die Wirkung von Ernährungsmodalitäten bei Neugeborenen auf die Sauerstoffversorgung von Splanchnikus
Die Wirkung von Tropf- versus intermittierender Fütterung auf die Splanchnikus-Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen mit intrauteriner Wachstumsverzögerung: Eine prospektive randomisierte Studie
ZIELE: Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen von Tropf- im Vergleich zu intermittierender Ernährung auf die Splanchnikus-Oxygenierung bei Frühgeborenen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR). Das zweite Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen fetalen Splanchnikus-Durchblutungsparametern und der Splanchnikus-Oxygenierung während der ersten Lebenswoche zu beurteilen.
METHODEN: Es wurde eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie mit 51 Föten/Säuglingen durchgeführt. Bei IUGR-Föten wurden fötale Doppler-Messungen einschließlich der Nabelschnurarterie, der mittleren Hirnarterie und der oberen Mesenterialarterie (SMA) aufgezeichnet. Nach der Frühgeburt wurden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Fütterungsmodalitäten zugeteilt: Tropfinfusion (3 Stunden kontinuierlich) oder intermittierend (Bolus in 10 Minuten). Während der ersten Lebenswoche wurde eine kontinuierliche Überwachung der regionalen Splanchnikus-Sättigung (rSO2S) durchgeführt, gleichzeitig mit einer kontinuierlichen Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2), und die fraktionierten Sauerstoffextraktionen (FOE) der Säuglinge wurden berechnet. Ausgewertet wurden diese Parameter als Mittelwerte auf Tagesbasis für die erste Lebenswoche sowie prä- und postprandiale Messungen am siebten Tag.
ERGEBNISSE: Fetale Doppler-Strömungsgeschwindigkeitsstörungen waren bei 72,5 % der Studienkohorte vorhanden. Die Gruppen Tropf (26 Säuglinge) und Intermittierend (25 Säuglinge) waren in den demografischen und klinischen Merkmalen sowie in der Prävalenz von Nahrungsintoleranz und nekrotisierender Enterokolitis ähnlich. Während der ersten Lebenswoche gab es keinen Unterschied in den täglichen mittleren rSO2S- und FOE-Werten zwischen der Tropf- und der intermittierenden Gruppe, während ungefütterte Säuglinge meist niedrigere rSO2S-Werte aufwiesen. Die präprandialen und postprandialen rSO2S-Werte blieben in beiden Gruppen stabil. Auch wurde kein Zusammenhang zwischen fötalen Splanchnikus-Zirkulationsparametern und neonataler Splanchnikus-Oxygenierung festgestellt. Die RSO2S-Werte korrelierten stark mit dem Gestationsalter und dem Geburtsgewicht. Während der gesamten Woche, mit Ausnahme der ersten beiden Tage, hatten Säuglinge mit Nabelschnurkatheter signifikant niedrigere rSO2S-Werte als Säuglinge ohne.
SCHLUSSFOLGERUNGEN: Unsere Daten deuten darauf hin, dass der Schlüsselfaktor bei der Splanchnikus-Oxygenierung die Ernährung ist, nicht die Art der Ernährung. Darüber hinaus hatte der Nabelvenenkatheter einen negativen Einfluss auf die Oxygenierung der Splanchnikus.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Diese monozentrische, prospektive, randomisierte Studie wurde zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 1. Oktober 2021 in einem Universitätsklinikum durchgeführt. Diese Arbeit wurde von der Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Coordination Unit unter der Fördernummer 61690618-604.99-E.61140 unterstützt. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Vorschriften der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Institutionelle Ethikkommission genehmigte die Studie (Nr.: 80558721-050.99-E.105607) und Einverständniserklärungen wurden von allen Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Fötus/Kindes vor der Aufnahme in die Studie erhalten.
Studienkohorte Die Einschlusskriterien waren, dass die Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmten und dass Doppler-Messungen bei Feten mit IUGR und nach Frühgeburt (GA < 37 Wochen) ohne enterale Ernährung vor der Aufnahme durchgeführt werden konnten. Die Säuglinge mit chromosomalen oder schweren angeborenen Anomalien, die die Fähigkeit beeinflussen können, das Splanchnikus-Bett zu überwachen (angeborene Herzfehler, Bauchwanddefekte oder angeborene Zwerchfellhernie), angeborene Stoffwechselerkrankungen, Hydrops fetalis, TORCH-Infektion, Multiorganversagen, Säuglinge mit Spontandarm Perforation, Säuglinge mit Hautläsionen an der Stelle der Sensorplatzierung und Säuglinge, die wegen Entlassung oder Tod kürzer als 7 Tage im Krankenhaus waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Eskisehir, Truthahn, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Feten mit IUGR müssen Doppler-Messungen durchgeführt werden
- Frühgeborene (GA < 37 Wochen) mit IUGR, die mittels Doppler-Ultraschall untersucht wurden, waren für die Studie geeignet
- Diese Frühgeborenen dürfen vor der Aufnahme keine enterale Ernährung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Chromosomale oder größere angeborene Anomalien, die die Fähigkeit zur Überwachung des Splanchnikus-Betts beeinträchtigen können (angeborene Herzfehler, Bauchwanddefekte oder angeborene Zwerchfellhernie)
- Erbliche Stoffwechselerkrankungen
- Hydrops fetalis
- TORCH-Infektion
- Multiorganversagen
- Säuglinge mit spontaner Darmperforation
- Säuglinge mit Hautläsionen an der Stelle der Sensorplatzierung
- Säuglinge, die wegen Entlassung oder Tod kürzer als 7 Tage im Krankenhaus waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tropfengruppe
Jeder Säugling erhielt die gleiche Futtermenge durch kontinuierliche Verabreichung für 3 Stunden, und die nachfolgende Fütterung wurde 1 Stunde nach dem Ende der kontinuierlichen Fütterung wieder aufgenommen.
Alle Säuglinge wurden durch eine Magensonde ernährt, die zur kontinuierlichen Ernährung an eine Spritzeninfusionspumpe angeschlossen war.
Sobald eine vollständige enterale Ernährung von 120 ml/kg/Tag erreicht war, wurde die Tropfinfusion beendet.
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Nach der Frühgeburt wurden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Fütterungsmodalitäten zugeteilt: Tropfinfusion (3 Stunden kontinuierlich) oder intermittierend (Bolus in 10 Minuten).
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Aktiver Komparator: Intermittierende Gruppe
Alle 3 Stunden (× 8/Tag) erhielt jeder Säugling einen 10-minütigen Gravitationsbolus von Milch/Frühgeborenennahrung über eine Magensonde.
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Nach der Frühgeburt wurden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Fütterungsmodalitäten zugeteilt: Tropfinfusion (3 Stunden kontinuierlich) oder intermittierend (Bolus in 10 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fetale SMA-Doppler-Messungen
Zeitfenster: Zur Analyse wurde die letzte Ultraschalluntersuchung innerhalb von 48 Stunden vor der Entbindung herangezogen.
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Vorgeburtliche SMA-Dopplermessungen wie Pulsatilitätsindex
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Zur Analyse wurde die letzte Ultraschalluntersuchung innerhalb von 48 Stunden vor der Entbindung herangezogen.
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Tägliche mittlere rSO2S&FOE während der ersten Lebenswoche
Zeitfenster: Während der ersten Lebenswoche wurde ein kontinuierliches rSO2S-Monitoring durchgeführt.
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Splanchnikus-Sättigung und fraktionierte Gewebesauerstoffextraktionen während der ersten Lebenswoche
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Während der ersten Lebenswoche wurde ein kontinuierliches rSO2S-Monitoring durchgeführt.
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Präprandiale und postprandiale rSO2S&FOE
Zeitfenster: Am siebten Lebenstag wurde zu Beginn der Fütterung (09:00 Uhr und 21:00 Uhr) bei jedem Säugling die Markierungstaste der Maschine gedrückt.
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Splanchnikus-Sättigung und fraktionierte Gewebesauerstoffextraktionen am 7. Lebenstag im Zusammenhang mit den Ernährungsmodalitäten (Tropf- vs. intermittierende Ernährung).
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Am siebten Lebenstag wurde zu Beginn der Fütterung (09:00 Uhr und 21:00 Uhr) bei jedem Säugling die Markierungstaste der Maschine gedrückt.
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Die Inzidenz von Ernährungsunverträglichkeit, nekrotisierende Enterokolitis und die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Diese Ergebnisparameter wurden während des Neugeborenen-Intensivaufenthaltes evaluiert
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen fötalen Splanchnikus-Zirkulationsparametern und neonataler Splanchnikus-Oxygenierung.
Zeitfenster: Perinatalperiode (ab 48 Stunden vor der Entbindung bis zur ersten Lebenswoche)
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Die Beziehung zwischen fötalen SMA-Dopplerparametern und regionalen Splanchnikus-Sättigungsmessungen
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Perinatalperiode (ab 48 Stunden vor der Entbindung bis zur ersten Lebenswoche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EskisehirOU-OSOnay-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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