Vastasyntyneiden ruokintamenetelmien vaikutus splanchniseen hapettumiseen
Tiputuksen ja ajoittaisen ruokinnan vaikutus splanchniseen hapettumiseen keskosilla, joilla on kohdunsisäinen kasvun hidastuminen: tuleva satunnaistettu koe
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida tippumisen ja jaksoittaisen ruokinnan vaikutusta splanchniseen hapettumiseen keskosilla, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR). Toisena tavoitteena oli arvioida sikiön splanchnisen verenkierron parametrien ja splanchnisen hapetuksen välistä suhdetta ensimmäisen elinviikon aikana.
MENETELMÄT: Suoritettiin yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa oli 51 sikiötä/vauvaa. Sikiön Doppler-mittaukset, mukaan lukien napavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon ja suoliliepeen valtimo (SMA), kirjattiin IUGR-sikiöille. Ennenaikaisen synnytyksen jälkeen vauvat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ruokintamuodosta: tiputus (3 tuntia yhtäjaksoisesti) tai ajoittainen (bolus 10 minuutissa). Jatkuva alueellinen splanchnic saturation (rSO2S) -seuranta suoritettiin ensimmäisen elinviikon aikana, samanaikaisesti jatkuvan happivaltimon saturaatiotarkistuksen (SaO2) kanssa ja laskettiin pikkulasten fraktiohappipoistot (FOE). Nämä parametrit arvioitiin päivittäisinä keskiarvoina ensimmäisen elinviikon aikana sekä ennen aterian ja aterian jälkeisiä mittauksia seitsemäntenä päivänä.
TULOKSET: Sikiön Doppler-virtausnopeushäiriöitä esiintyi 72,5 %:lla tutkimuskohortista. Drip (26 vauvaa) ja Intermittent (25 vauvaa) ryhmät olivat samanlaisia demografisten ja kliinisten ominaisuuksien sekä ruokinta-intoleranssin ja nekrotisoivan enterokoliitin esiintyvyyden osalta. Ensimmäisen elinviikon aikana päivittäisissä keskimääräisissä rSO2S- ja FOE-arvoissa ei ollut eroa tippu- ja jaksoittaisten ryhmien välillä, kun taas ruokittamattomilla vauvoilla rSO2S-arvot olivat enimmäkseen alhaisemmat. Ennen aterioita ja aterian jälkeisiä rSO2S-arvot pysyivät vakaina molemmissa ryhmissä. Mitään yhteyttä ei myöskään havaittu sikiön splanchnisen verenkiertoparametrien ja vastasyntyneen splanchnian hapetuksen välillä. RSO2S-arvot korreloivat vahvasti gestaatioiän ja syntymäpainon kanssa. Koko viikon, kahta ensimmäistä päivää lukuun ottamatta, vauvoilla, joilla oli napakatetri, oli merkittävästi alhaisemmat rSO2S-arvot kuin vauvoilla, joilla ei ollut.
JOHTOPÄÄTÖKSET: Tietomme viittaavat siihen, että avaintekijä splanchnisessa hapettumisessa on ruokinta, ei ruokintamuoto. Lisäksi napalaskimokatetrilla oli negatiivinen vaikutus splanchniseen hapettumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehtiin yliopistollisessa sairaalassa 1.1.2019-1.10.2021. Tätä työtä on tukenut Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Coordination Unit apurahanumerolla 61690618-604.99-E.61140. Tämä tutkimus on tehty Helsingin julistuksen periaatteiden ja määräysten mukaisesti. Institutionaalinen etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen (nro: 80558721-050.99-E.105607) ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet saatiin kaikilta kunkin sikiön/lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta ennen tutkimukseen ottamista.
Tutkimuskohortti Osallistumiskriteerit olivat, että vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja että Doppler-mittaukset voitiin tehdä sikiöille, joilla oli IUGR ja ennenaikaisen synnytyksen jälkeen (GA < 37 viikkoa) ilman enteraalista ravintoa ennen ilmoittautumista. Vauvat, joilla on kromosomaalisia tai merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyyn seurata splanchnic-vuodetta (synnynnäiset sydänvauriot, vatsan seinämän viat tai synnynnäinen palleatyrä), perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia, hydrops fetalis, TORCH-infektio, monielinten vajaatoiminta, imeväiset, joilla on spontaania perforaatio, imeväiset, joilla oli ihovaurioita anturin sijoituskohdassa, ja vauvat, jotka olivat sairaalahoidossa alle 7 päivää kotiutuksen tai kuoleman vuoksi, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskisehir, Turkki, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Doppler-mittaukset on tehtävä sikiöille, joilla on IUGR
- Keskoset (GA<37 viikkoa), joilla oli IUGR ja jotka arvioitiin Doppler-ultraäänellä, olivat kelvollisia tutkimukseen
- Näillä keskosilla ei saa olla enteraalista ravintoa ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomit tai merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kykyyn seurata splanchnic-vuodetta (synnynnäiset sydänvauriot, vatsan seinämän vauriot tai synnynnäinen palleatyrä)
- Perinnölliset aineenvaihduntasairaudet
- Hydrops sikiö
- TORCH-infektio
- Monielinten vajaatoiminta
- Imeväiset, joilla on spontaani suolen perforaatio
- Pikkulapset, joilla on ihovaurioita anturin sijoituskohdassa
- Vauvat, jotka olivat sairaalahoidossa alle 7 päivää kotiutuksen tai kuoleman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tipparyhmä
Jokainen vauva sai saman määrän ruokintaa jatkuvalla annostelulla 3 tunnin ajan, ja seuraavaa ruokintaa jatkettiin 1 tunnin kuluttua jatkuvan ruokinnan päättymisestä.
Kaikki pikkulapset ruokittiin suumahaletkun kautta, joka oli kiinnitetty ruisku-infuusiopumppuun jatkuvaa ruokintaa varten.
Kun täysi enteraalinen syöttö 120 ml/kg/päivä saavutettiin, tippusyöttö lopetettiin.
|
Ennenaikaisen synnytyksen jälkeen vauvat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ruokintamuodosta: tiputus (3 tuntia yhtäjaksoisesti) tai ajoittainen (bolus 10 minuutissa).
|
|
Active Comparator: Ajoittainen ryhmä
Joka 3. tunti (x 8/päivä) jokainen vauva sai 10 minuutin painovoimaboluksen maitoa/keskosvalmistetta suumahaletkun kautta.
|
Ennenaikaisen synnytyksen jälkeen vauvat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ruokintamuodosta: tiputus (3 tuntia yhtäjaksoisesti) tai ajoittainen (bolus 10 minuutissa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön SMA Doppler-mittaukset
Aikaikkuna: Analyysissä käytettiin viimeistä ultraäänitutkimusta 48 tunnin sisällä ennen synnytystä.
|
Antenataaliset SMA-doppler-mittaukset, kuten pulsaatioindeksi
|
Analyysissä käytettiin viimeistä ultraäänitutkimusta 48 tunnin sisällä ennen synnytystä.
|
|
Päivittäinen keskimääräinen rSO2S&FOE ensimmäisen elinviikon aikana
Aikaikkuna: Jatkuva rSO2S-seuranta suoritettiin ensimmäisen elinviikon aikana.
|
Splanchnic saturaatio ja fraktio kudosten happiuutot ensimmäisen elinviikon aikana
|
Jatkuva rSO2S-seuranta suoritettiin ensimmäisen elinviikon aikana.
|
|
Pre-ateriaalinen ja aterian jälkeinen rSO2S&FOE
Aikaikkuna: Seitsemännen elinpäivän aikana koneen merkintäpainiketta painettiin ruokinnan alkaessa (kello 9.00 ja 21.00 ruokintakäytännöt arvioitiin jokaiselle vauvalle).
|
Splanchninen kyllästyminen ja kudosten fraktiohappipoistot 7. elinpäivänä liittyvät ruokintamenetelmiin (tiputus vs. ajoittainen ruokinta).
|
Seitsemännen elinpäivän aikana koneen merkintäpainiketta painettiin ruokinnan alkaessa (kello 9.00 ja 21.00 ruokintakäytännöt arvioitiin jokaiselle vauvalle).
|
|
Ruokinta-intoleranssin, nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus ja aika täyteen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Nämä tulosparametrit arvioitiin vastasyntyneiden tehohoidon aikana
|
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön splanchnisen verenkierron parametrien ja vastasyntyneen splanchnian hapetuksen välinen suhde.
Aikaikkuna: Perinataalinen ajanjakso (48 tuntia ennen synnytystä ensimmäiseen elinviikkoon)
|
Sikiön SMA-doppler-parametrien ja alueellisten splanchnien saturaatiomittausten välinen suhde
|
Perinataalinen ajanjakso (48 tuntia ennen synnytystä ensimmäiseen elinviikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EskisehirOU-OSOnay-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .