- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05513495
L'effetto delle modalità di alimentazione neonatale sull'ossigenazione splancnica
L'effetto del gocciolamento rispetto all'alimentazione intermittente sull'ossigenazione splancnica nei neonati pretermine con ritardo della crescita intrauterina: uno studio prospettico randomizzato
OBIETTIVI: Lo scopo principale di questo studio era valutare l'impatto della fleboclisi rispetto all'alimentazione intermittente sull'ossigenazione splancnica nei neonati prematuri con ritardo di crescita intrauterino (IUGR). Il secondo obiettivo era valutare la relazione tra i parametri della circolazione splancnica fetale e l'ossigenazione splancnica durante la prima settimana di vita.
METODI: È stato condotto uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato con 51 feti/bambini. Nei feti IUGR sono state registrate misurazioni Doppler fetali tra cui l'arteria ombelicale, l'arteria cerebrale media e l'arteria mesenterica superiore (SMA). Dopo il parto pretermine i neonati sono stati assegnati in modo casuale a una delle due modalità di alimentazione: fleboclisi (3 ore continue) o intermittente (bolo in 10 minuti). Il monitoraggio continuo della saturazione splancnica regionale (rSO2S) è stato effettuato durante la prima settimana di vita, contemporaneamente al monitoraggio continuo della saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2) e sono state calcolate le estrazioni frazionarie di ossigeno (FOE) dei neonati. Questi parametri sono stati valutati come medie su base giornaliera per la prima settimana di vita, nonché misurazioni preprandiali e postprandiali il settimo giorno.
RISULTATI: Disturbi della velocimetria del flusso Doppler fetale erano presenti nel 72,5% della coorte dello studio. I gruppi Drip (26 neonati) e Intermittente (25 neonati) erano simili nelle caratteristiche demografiche e cliniche, così come nella prevalenza di intolleranza alimentare e enterocolite necrotizzante. Durante la prima settimana di vita, non vi era alcuna differenza nei valori medi giornalieri di rSO2S e FOE tra i gruppi Drip e Intermittent, mentre i bambini non nutriti avevano valori di rSO2S per lo più inferiori. I valori pre-prandiali e post-prandiali di rSO2S sono rimasti stabili in entrambi i gruppi. Inoltre, non è stata rilevata alcuna associazione tra i parametri della circolazione splancnica fetale e l'ossigenazione splancnica neonatale. I valori di RSO2S erano fortemente correlati all'età gestazionale e al peso alla nascita. Durante l'intera settimana, ad eccezione dei primi due giorni, i bambini con catetere ombelicale avevano valori di rSO2S significativamente più bassi rispetto ai bambini senza.
CONCLUSIONI: I nostri dati suggeriscono che il fattore chiave nell'ossigenazione splancnica è l'alimentazione, non la modalità di alimentazione. Inoltre, il catetere venoso ombelicale ha avuto un impatto negativo sull'ossigenazione splancnica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo studio randomizzato prospettico monocentrico è stato condotto in un ospedale universitario tra il 1° gennaio 2019 e il 1° ottobre 2021. Questo lavoro è stato sostenuto dall'unità di coordinamento dei progetti di ricerca scientifica dell'Università Eskisehir Osmangazi con il numero di concessione 61690618-604.99-E.61140. Questo studio è stato condotto in conformità con i principi e le norme della Dichiarazione di Helsinki. Il Comitato Etico Istituzionale ha approvato lo studio (N.: 80558721-050.99-E.105607) e i moduli di consenso informato sono stati ricevuti da tutti i genitori/tutori legali di ciascun feto/bambino prima dell'inclusione nello studio.
Coorte dello studio I criteri di inclusione erano che i genitori accettassero di partecipare allo studio e che le misurazioni Doppler potessero essere eseguite nei feti con IUGR e dopo la nascita pretermine (GA <37 settimane) senza nutrizione enterale prima dell'arruolamento. I bambini con anomalie cromosomiche o congenite maggiori che possono influenzare la capacità di monitorare il letto splancnico (difetti cardiaci congeniti, difetti della parete addominale o ernia diaframmatica congenita), malattie metaboliche ereditarie, idrope fetale, infezione TORCH, insufficienza multiorgano, bambini con problemi intestinali spontanei perforazione, neonati con lesioni cutanee nel sito di posizionamento del sensore e neonati che sono stati ricoverati in ospedale per meno di 7 giorni a causa della dimissione o della morte sono stati esclusi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eskisehir, Tacchino, 26040
- Ozge Surmeli Onay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le misurazioni Doppler devono essere eseguite nei feti con IUGR
- I neonati pretermine (GA <37 settimane) con IUGR valutati mediante ecografia Doppler erano eleggibili per lo studio
- Questi neonati prematuri non devono essere sottoposti a nutrizione enterale prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite cromosomiche o maggiori che possono influenzare la capacità di monitorare il letto splancnico (difetti cardiaci congeniti, difetti della parete addominale o ernia diaframmatica congenita)
- Malattie metaboliche ereditarie
- Idrope fetale
- Infezione da TORCIA
- Insufficienza multiorgano
- Lattanti con perforazione intestinale spontanea
- Neonati con lesioni cutanee nel sito di posizionamento del sensore
- Neonati che sono stati ricoverati in ospedale per meno di 7 giorni a causa della dimissione o della morte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo a goccia
Ogni bambino ha ricevuto la stessa quantità di alimento tramite somministrazione continua per 3 ore e l'alimentazione successiva è ripresa 1 ora dopo la fine dell'alimentazione continua.
Tutti i neonati sono stati alimentati attraverso un tubo orogastrico collegato a una pompa per infusione a siringa per l'alimentazione continua.
Una volta raggiunta una nutrizione enterale completa di 120 mL/kg/giorno, l'alimentazione per fleboclisi è stata interrotta.
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Dopo il parto pretermine i neonati sono stati assegnati in modo casuale a una delle due modalità di alimentazione: fleboclisi (3 ore continue) o intermittente (bolo in 10 minuti).
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Comparatore attivo: Gruppo intermittente
Ogni 3 ore (×8/giorno), ogni neonato riceveva un bolo di 10 minuti di latte/formula per pretermine attraverso un tubo orogastrico.
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Dopo il parto pretermine i neonati sono stati assegnati in modo casuale a una delle due modalità di alimentazione: fleboclisi (3 ore continue) o intermittente (bolo in 10 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni Fetal SMA Doppler
Lasso di tempo: L'ultimo studio ecografico effettuato entro 48 ore prima del parto è stato utilizzato per l'analisi.
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Misurazioni prenatali del doppler SMA come l'indice di pulsatilità
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L'ultimo studio ecografico effettuato entro 48 ore prima del parto è stato utilizzato per l'analisi.
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Media giornaliera di rSO2S&FOE durante la prima settimana di vita
Lasso di tempo: Il monitoraggio continuo di rSO2S è stato effettuato durante la prima settimana di vita.
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Saturazione splancnica ed estrazioni frazionarie di ossigeno nei tessuti durante la prima settimana di vita
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Il monitoraggio continuo di rSO2S è stato effettuato durante la prima settimana di vita.
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Pre-prandiale e post-prandiale rSO2S&FOE
Lasso di tempo: Durante il settimo giorno di vita, il pulsante di marcatura della macchina è stato premuto quando è iniziata l'alimentazione (per ogni bambino sono state valutate le pratiche di alimentazione alle 09:00 e alle 21:00).
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Saturazione splancnica ed estrazioni frazionarie di ossigeno tissutale al 7° giorno di vita in relazione alle modalità di alimentazione (fleboclisi vs alimentazione intermittente).
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Durante il settimo giorno di vita, il pulsante di marcatura della macchina è stato premuto quando è iniziata l'alimentazione (per ogni bambino sono state valutate le pratiche di alimentazione alle 09:00 e alle 21:00).
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L'incidenza di intolleranza alimentare, enterocolite necrotizzante e tempo per la piena nutrizione enterale
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
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Questi parametri di esito sono stati valutati durante la degenza in terapia intensiva neonatale
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Dal ricovero alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra i parametri della circolazione splancnica fetale e l'ossigenazione splancnica neonatale.
Lasso di tempo: Periodo perinatale (da 48 ore prima del parto alla prima settimana di vita)
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La relazione tra i parametri doppler della SMA fetale e le misurazioni della saturazione splancnica regionale
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Periodo perinatale (da 48 ore prima del parto alla prima settimana di vita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EskisehirOU-OSOnay-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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