Wpływ sposobów żywienia noworodków na dotlenienie trzewne
Wpływ karmienia kroplowego w porównaniu z karmieniem przerywanym na dotlenienie trzewne u wcześniaków z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego: prospektywne badanie z randomizacją
CELE: Głównym celem tego badania była ocena wpływu karmienia kroplowego w porównaniu z karmieniem przerywanym na utlenowanie trzewne u wcześniaków z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR). Drugim celem była ocena zależności między parametrami krążenia trzewnego płodu a utlenowaniem krwi trzewnej w pierwszym tygodniu życia.
METODY: Przeprowadzono jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 51 płodów/niemowląt. U płodów z IUGR rejestrowano pomiary dopplerowskie płodu, w tym tętnicę pępowinową, tętnicę środkową mózgu i tętnicę krezkową górną (SMA). Po porodzie przedwczesnym niemowlęta zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch trybów karmienia: kroplówka (ciągły 3-godzinny) lub przerywany (bolus w ciągu 10 minut). W pierwszym tygodniu życia prowadzono ciągłe monitorowanie regionalnej saturacji trzewnej (rSO2S), równolegle z ciągłym monitorowaniem saturacji krwi tętniczej (SaO2) i obliczano frakcjonowaną ekstrakcję tlenem (FOE) niemowląt. Parametry te oceniano jako średnie dobowe dla pierwszego tygodnia życia oraz pomiary przedposiłkowe i poposiłkowe w 7. dobie życia.
WYNIKI: Zaburzenia prędkości przepływu płodu metodą Dopplera występowały u 72,5% badanej kohorty. Grupy Drip (26 niemowląt) i Intermittent (25 niemowląt) były podobne pod względem cech demograficznych i klinicznych, a także częstości występowania nietolerancji pokarmowej i martwiczego zapalenia jelit. W pierwszym tygodniu życia nie było różnic w średnich dobowych wartościach rSO2S i FOE między grupami Drip i Intermittent, podczas gdy niemowlęta niekarmione miały przeważnie niższe wartości rSO2S. Przedposiłkowe i poposiłkowe wartości rSO2S pozostały stabilne w obu grupach. Nie wykryto również związku między parametrami krążenia trzewnego płodu a natlenieniem trzewnym u noworodków. Wartości RSO2S były silnie skorelowane z wiekiem ciążowym i masą urodzeniową. W ciągu całego tygodnia, z wyjątkiem pierwszych dwóch dni, niemowlęta z cewnikiem pępowinowym miały istotnie niższe wartości rSO2S niż niemowlęta bez cewnika.
WNIOSKI: Nasze dane sugerują, że kluczowym czynnikiem w natlenieniu trzewnym jest karmienie, a nie sposób karmienia. Ponadto cewnik do żyły pępowinowej miał negatywny wpływ na utlenowanie trzewne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono w szpitalu uniwersyteckim w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 1 października 2021 r. Ta praca została sfinansowana przez Jednostkę Koordynacji Projektów Badań Naukowych Uniwersytetu Eskisehir Osmangazi w ramach grantu nr 61690618-604.99-E.61140. Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami i przepisami Deklaracji Helsińskiej. Instytucjonalna Komisja Etyki zatwierdziła badanie (nr: 80558721-050.99-E.105607) a formularze świadomej zgody otrzymano od wszystkich rodziców/opiekunów prawnych każdego płodu/niemowlęcia przed włączeniem do badania.
Kohorta badana Kryterium włączenia była zgoda rodziców na udział w badaniu oraz możliwość wykonania pomiarów dopplerowskich u płodów z IUGR i po porodzie przedwczesnym (GA<37 tygodni) bez żywienia dojelitowego przed włączeniem. Niemowlęta z wadami chromosomalnymi lub dużymi wadami wrodzonymi mogącymi wpływać na zdolność monitorowania loży trzewnej (wrodzone wady serca, ściany jamy brzusznej, wrodzona przepuklina przeponowa), dziedzicznymi chorobami metabolicznymi, obrzękiem płodu, zakażeniem TORCH, niewydolnością wielonarządową, niemowlęta z samoistnym zapaleniem jelit perforacji, niemowlęta ze zmianami skórnymi w miejscu umieszczenia czujnika oraz niemowlęta hospitalizowane krócej niż 7 dni z powodu wypisu lub zgonu zostały wyłączone z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskisehir, Indyk, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomiary dopplerowskie należy wykonać u płodów z IUGR
- Do badania kwalifikowały się wcześniaki (GA<37 tygodni) z IUGR, które zostały ocenione za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
- Te wcześniaki nie mogą być żywione dojelitowo przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Chromosomalne lub duże wady wrodzone, które mogą wpływać na zdolność monitorowania loży trzewnej (wrodzone wady serca, wady ściany brzucha lub wrodzona przepuklina przeponowa)
- Dziedziczne choroby metaboliczne
- Hydrops płodu
- Infekcja TORCH
- Niewydolność wielonarządowa
- Niemowlęta z samoistną perforacją jelita
- Niemowlęta ze zmianami skórnymi w miejscu umieszczenia czujnika
- Niemowlęta, które były hospitalizowane krócej niż 7 dni z powodu wypisu lub zgonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kroplówki
Każde niemowlę otrzymywało taką samą ilość pokarmu poprzez ciągłe podawanie przez 3 godziny, a kolejne karmienie wznawiano 1 godzinę po zakończeniu ciągłego karmienia.
Wszystkie niemowlęta były karmione przez sondę ustno-żołądkową, która była podłączona do strzykawkowej pompy infuzyjnej w celu ciągłego karmienia.
Po osiągnięciu pełnego żywienia dojelitowego 120 ml/kg/dzień żywienie kroplowe zostało przerwane.
|
Po porodzie przedwczesnym niemowlęta zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch trybów karmienia: kroplówka (ciągły 3-godzinny) lub przerywany (bolus w ciągu 10 minut).
|
|
Aktywny komparator: Grupa przerywana
Co 3 godziny (x8/dzień) każde niemowlę otrzymywało 10-minutowy bolus grawitacyjny mleka/mieszanki dla wcześniaków przez sondę ustno-żołądkową.
|
Po porodzie przedwczesnym niemowlęta zostały losowo przydzielone do jednego z dwóch trybów karmienia: kroplówka (ciągły 3-godzinny) lub przerywany (bolus w ciągu 10 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary dopplerowskie SMA płodu
Ramy czasowe: Do analizy wykorzystano ostatnie badanie ultrasonograficzne wykonane w ciągu 48 godzin przed porodem.
|
Przedporodowe pomiary dopplerowskie SMA, takie jak wskaźnik pulsacji
|
Do analizy wykorzystano ostatnie badanie ultrasonograficzne wykonane w ciągu 48 godzin przed porodem.
|
|
Średnia dobowa rSO2S&FOE w pierwszym tygodniu życia
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu życia prowadzono ciągły monitoring rSO2S.
|
Wysycenie trzewne i ułamkowa ekstrakcja tlenu z tkanek w pierwszym tygodniu życia
|
W pierwszym tygodniu życia prowadzono ciągły monitoring rSO2S.
|
|
Przedposiłkowe i poposiłkowe rSO2S&FOE
Ramy czasowe: W siódmej dobie życia w momencie rozpoczęcia karmienia naciśnięto przycisk znakujący maszyny (o godzinie 09:00 i 21:00 oceniano praktyki żywieniowe każdego niemowlęcia).
|
Wysycenie trzewne i frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek w 7. dniu życia związana z trybami karmienia (karmienie kroplowe vs karmienie przerywane).
|
W siódmej dobie życia w momencie rozpoczęcia karmienia naciśnięto przycisk znakujący maszyny (o godzinie 09:00 i 21:00 oceniano praktyki żywieniowe każdego niemowlęcia).
|
|
Częstość występowania nietolerancji pokarmowej, martwiczego zapalenia jelit i czasu do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
|
Te parametry końcowe oceniano podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka
|
Od przyjęcia do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między parametrami krążenia trzewnego płodu a natlenieniem trzewnym noworodka.
Ramy czasowe: Okres okołoporodowy (od 48 godzin przed porodem do pierwszego tygodnia życia)
|
Związek między parametrami dopplerowskimi SMA płodu a regionalnymi pomiarami saturacji trzewnej
|
Okres okołoporodowy (od 48 godzin przed porodem do pierwszego tygodnia życia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EskisehirOU-OSOnay-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .