Влияние способов питания новорожденных на оксигенацию внутренних органов
Влияние капельного кормления в сравнении с прерывистым кормлением на оксигенацию внутренних органов у недоношенных детей с задержкой внутриутробного развития: проспективное рандомизированное исследование
ЦЕЛИ: Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния капельного кормления по сравнению с прерывистым кормлением на внутренностную оксигенацию у недоношенных детей с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР). Вторая цель состояла в том, чтобы оценить связь между параметрами внутренностного кровообращения плода и оксигенацией внутренних органов в течение первой недели жизни.
Методы. Было проведено одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с участием 51 плода/младенца. Фетальные допплеровские измерения, включая пупочную артерию, среднюю мозговую артерию и верхнюю брыжеечную артерию (ВМА), были зарегистрированы у плодов ЗВУР. После преждевременных родов новорожденных случайным образом распределяли на один из двух режимов кормления: капельное (непрерывное в течение 3 часов) или прерывистое (болюсное в течение 10 минут). Непрерывный мониторинг регионарной чревной сатурации (rSO2S) проводился в течение первой недели жизни, одновременно с непрерывным мониторингом артериальной сатурации кислородом (SaO2) и рассчитывалась фракционная экстракция кислорода (FOE) младенцев. Эти параметры оценивали как среднее значение ежедневно в течение первой недели жизни, а также препрандиальные и постпрандиальные измерения на седьмой день.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Нарушения скоростной допплерометрии плода присутствовали у 72,5% исследуемой когорты. Группы капельного (26 детей) и прерывистого (25 детей) лечения были сходными по демографическим и клиническим характеристикам, а также по распространенности пищевой непереносимости и некротизирующего энтероколита. В течение первой недели жизни не было различий в среднесуточных значениях rSO2S и FOE между группами капельного и прерывистого введения, тогда как у некормленных детей значения rSO2S были в основном ниже. Значения rSO2S до и после приема пищи оставались стабильными в обеих группах. Также не было обнаружено связи между параметрами внутреннего кровообращения плода и оксигенацией внутренних органов новорожденного. Значения RSO2S сильно коррелировали с гестационным возрастом и массой тела при рождении. В течение всей недели, за исключением первых двух дней, у детей с пупочными катетерами значения rSO2S были значительно ниже, чем у детей без них.
ВЫВОДЫ: Наши данные свидетельствуют о том, что ключевым фактором оксигенации внутренних органов является питание, а не способ питания. Кроме того, катетер из пупочной вены отрицательно влиял на оксигенацию внутренних органов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование проводилось в университетской больнице с 1 января 2019 года по 1 октября 2021 года. Эта работа была поддержана Координационным отделом научно-исследовательских проектов Эскишехирского университета Османгази в рамках гранта № 61690618-604.99-E.61140. Это исследование было проведено в соответствии с принципами и положениями Хельсинкской декларации. Институциональный комитет по этике одобрил исследование (№: 80558721-050.99-E.105607). и формы информированного согласия были получены от всех родителей/законных опекунов каждого плода/младенца перед включением в исследование.
Когорта исследования Критериями включения были согласие родителей на участие в исследовании и возможность проведения допплерометрии у плодов с ЗВУР и после преждевременных родов (ГВ<37 недель) без энтерального питания до включения в исследование. Новорожденные с хромосомными или крупными врожденными аномалиями, которые могут повлиять на возможность наблюдения за внутренним руслом (врожденные пороки сердца, дефекты брюшной стенки или врожденные диафрагмальные грыжи), наследственные заболевания обмена веществ, водянка плода, TORCH-инфекция, полиорганная недостаточность, дети со спонтанной кишечной перфорация, младенцы с поражением кожи в месте установки датчика и младенцы, которые были госпитализированы менее 7 дней из-за выписки или смерти, были исключены из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskisehir, Турция, 26040
- Ozge Surmeli Onay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Допплерометрия должна быть выполнена у плода с ЗВУР.
- Недоношенные дети (ГВ <37 недель) с ЗВУР, которые были оценены с помощью ультразвуковой допплерографии, подходили для участия в исследовании.
- Эти недоношенные дети не должны получать энтеральное питание до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Хромосомные или крупные врожденные аномалии, которые могут повлиять на возможность наблюдения за внутренним ложем (врожденные пороки сердца, дефекты брюшной стенки или врожденная диафрагмальная грыжа)
- Наследственные метаболические заболевания
- Водянка плода
- ТОРЧ-инфекция
- Мультиорганная недостаточность
- Новорожденные со спонтанной перфорацией кишечника
- Новорожденные с поражением кожи в месте установки датчика
- Младенцы, которые были госпитализированы менее чем на 7 дней из-за выписки или смерти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капельная группа
Каждый младенец получал одинаковое количество корма путем непрерывного введения в течение 3 часов, а последующее кормление возобновлялось через 1 час после окончания непрерывного кормления.
Всех младенцев кормили через орогастральный зонд, который был присоединен к шприцевому инфузионному насосу для непрерывного кормления.
Как только было достигнуто полное энтеральное питание 120 мл/кг/день, капельное питание прекращали.
|
После преждевременных родов новорожденных случайным образом распределяли на один из двух режимов кормления: капельное (непрерывное в течение 3 часов) или прерывистое (болюсное в течение 10 минут).
|
|
Активный компаратор: Прерывистая группа
Каждые 3 часа (×8/день) каждый младенец получал 10-минутный гравитационный болюс молока/смеси для недоношенных через орогастральный зонд.
|
После преждевременных родов новорожденных случайным образом распределяли на один из двух режимов кормления: капельное (непрерывное в течение 3 часов) или прерывистое (болюсное в течение 10 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допплерометрия плода со СМА
Временное ограничение: Для анализа использовалось последнее ультразвуковое исследование за 48 часов до родов.
|
Антенатальные допплеровские измерения СМА, такие как пульсационный индекс
|
Для анализа использовалось последнее ультразвуковое исследование за 48 часов до родов.
|
|
Среднесуточные значения rSO2S&FOE в течение первой недели жизни
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг rSO2S проводился в течение первой недели жизни.
|
Сатурация внутренних органов и фракционная экстракция кислорода тканями в течение первой недели жизни
|
Непрерывный мониторинг rSO2S проводился в течение первой недели жизни.
|
|
До и после приема пищи rSO2S&FOE
Временное ограничение: На седьмой день жизни кнопка маркировки машины нажималась, когда начиналось кормление (практика кормления в 09:00 и 21:00 оценивалась для каждого младенца).
|
Сатурация внутренних органов и фракционная экстракция кислорода тканями на 7-й день жизни в зависимости от режима кормления (капельное или прерывистое кормление).
|
На седьмой день жизни кнопка маркировки машины нажималась, когда начиналось кормление (практика кормления в 09:00 и 21:00 оценивалась для каждого младенца).
|
|
Частота пищевой непереносимости, некротизирующего энтероколита и время до полного энтерального питания
Временное ограничение: От приема до выписки
|
Эти параметры результатов оценивались во время пребывания новорожденных в отделении интенсивной терапии.
|
От приема до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между параметрами внутриутробного кровообращения плода и оксигенацией внутренних органов новорожденного.
Временное ограничение: Перинатальный период (от 48 часов до родов до первой недели жизни)
|
Взаимосвязь между параметрами допплерографии СМА плода и измерениями региональной сатурации внутренних органов
|
Перинатальный период (от 48 часов до родов до первой недели жизни)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ozge Surmeli Onay, Eskisehir Osmangazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EskisehirOU-OSOnay-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .