Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může léčba vitamínem D pomoci při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u malých dětí? Pilotní studie D-Vex (D-Vex)

21. března 2024 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Fáze IV, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Stoss versus denní dávka perorálního vitaminu D ve srovnání s placebem pro léčbu atopické dermatitidy u dětí předškolního věku – pilotní studie

Je známo, že vitamín D má regulační vliv jak na imunitní systém, tak na funkci kožní bariéry. Studie na pediatrické populaci zjistily inverzní souvislost mezi hladinami vitaminu D as prevalencí i závažností atopické dermatitidy (AD). Zkoušky vitaminu D jako léčby AD jsou omezené co do počtu a velikosti. Nikdy neproběhla placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie s vysokou dávkou proti denní standardní dávce pro léčbu AD. Dále žádné studie nezkoumaly přítomnost genů dráhy vitaminu D a odpověď na léčbu AD. Tato pilotní studie bude použita jako reference pro stanovení výsledků a proveditelnosti pro provedení větší a podrobnější definitivní studie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká atopická dermatitida se SCORAD ≥ 20 na začátku.
  • ve věku mezi 1 ≤ 12 lety v době randomizace.
  • pravidelně přijímat doporučený dietní příjem (RDI) vápníku a plánujte tak činit po dobu následujících 3 měsíců
  • mít právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • užívání suplementace vitaminu D, včetně jednorázové dávky vitaminu D v předchozím roce, nebo denní suplementace v posledním měsíci
  • pijte formuli obohacenou vitaminem D (všechny formule) jako hlavní příjem mléka
  • dostávali perorální steroidy během posledních 6 měsíců
  • dostával v minulosti perorální imunosupresi (cyklosporin, azathioprin, methotrexát)
  • podstoupila UV terapii v posledních 12 měsících
  • byli v posledních 6 měsících plně krmeni umělou výživou
  • mají ledvinové nebo jaterní nebo gastrointestinální onemocnění (např.: celiakie, zánětlivé onemocnění střev).
  • užívající diuretika thiazidového typu nebo antikonvulzivní léčbu
  • kdy vám byla diagnostikována hyperkalcémie, hypertenze nebo křivice
  • není schopen poskytnout souhlas bez pomoci tlumočníka
  • podle názoru vyšetřovatele nejsou schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásobte vitaminem D
Vysaďte vitamín D v den 1 a denně placebo po dobu 90 dnů (den 1 až 90)
Lék: Zásobte vitaminem D
Jedna 1,5ml dávka obsahující 150 000 IU cholekalciferolu (100 000 IU/ml) podaná 1. den (roztok v olivovém oleji B.P.)
Ostatní jména:
  • Stoss cholekalciferol
Lék: Denní placebo
Dávka 0,2 ml jednou denně podávaná od 1. do 90. dne
Ostatní jména:
  • Perorální denní placebo (odpovídající OsteVit D Liquid®)
Aktivní komparátor: Denní vitamín D
Vysaďte placebo v den 1 a denně vitamin D po dobu 90 dnů (den 1 až 90)
Lék: Denní vitamin D
Denní dávka 0,2 ml obsahující 1000 IU cholekalciferolu podávaná od 1. do 90. dne
Ostatní jména:
  • Denní cholekalciferol (OsteVit D Liquid®)
Lék: Stoss placebo
Jedna 1,5ml dávka podaná 1. den
Ostatní jména:
  • Oral Stoss Placebo (olivový olej B.P.)
Komparátor placeba: Placebo
Vysazení placeba v den 1 a denní placebo po dobu 90 dnů (den 1 až 90)
Lék: Denní placebo
Dávka 0,2 ml jednou denně podávaná od 1. do 90. dne
Ostatní jména:
  • Perorální denní placebo (odpovídající OsteVit D Liquid®)
Lék: Stoss placebo
Jedna 1,5ml dávka podaná 1. den
Ostatní jména:
  • Oral Stoss Placebo (olivový olej B.P.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve SCORAD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Skóre závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
hladina vitaminu D v séru
Výchozí stav a 3 měsíce
Polymorfismy vitaminu D
Časové okno: Základní linie
Přítomnost definovaných polymorfismů vitaminu D
Základní linie
Imunoglobulin E (IgE) (sérum)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Sérum
Výchozí stav a 3 měsíce
Účinky na parametry kostního metabolismu (sérum)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Vápník, fosfát, parathormon, alkalická fosfatáza
Výchozí stav a 3 měsíce
Účinky na parametry kostního metabolismu (moč)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Vápník: Kreatinin (moč)
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Kvalita života (rodina)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Standardizovaný dotazník: Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Výchozí stav a 3 měsíce
Kvalita života (dítě)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Standardizovaný dotazník: Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI), pokud je >= 4 roky NEBO Kvalita života kojenecké dermatologie (IDQOL), pokud je <4 roky
Výchozí stav a 3 měsíce
Soulad se studovanými léky
Časové okno: Po celou dobu studia, , v průměru 3 měsíce
Dávka vitaminu D/denně a dávka placeba/denně
Po celou dobu studia, , v průměru 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 3 měsíce
Závažné nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Za celou dobu studia v průměru 3 měsíce
SCORAD
Časové okno: Ve 3 měsících
Skóre závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD)
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten P Perrett, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC 36237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Zásobte vitaminem D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit