Integrovaný komunitní intervenční balíček pro zlepšení výsledků zdraví matek a novorozenců (ICBIP-MNH))
Účinnost integrovaného intervenčního balíčku založeného na komunitě při zlepšování výsledku zdraví matek a novorozenců v zóně Jimma, jihozápadní Etiopie: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Mateřská, novorozenecká a kojenecká nemocnost a úmrtnost jsou v subsaharské Africe včetně Etiopie nepřijatelně vysoké. Navzdory značnému úsilí vynaloženému v péči o zdraví matek a dětí zůstaly špatné zdravotní problémy matek, novorozenců a dětí významným problémem veřejného zdraví na celém světě a zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Komunitní intervence a strategie pro zlepšení péče o zdraví matek, novorozenců a dětí byly doporučeny prostřednictvím přístupu kontinuální péče. K identifikaci synergií a integraci různých intervenčních balíčků v celé zemi však bylo vynaloženo jen málo úsilí.
Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost integrovaného komunitního intervenčního balíčku při zlepšování zdravotních výsledků matek, novorozenců a kojenců v zóně Jimma v jihozápadní Etiopii: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie.
Metody: Toto je paralelní, jednoduše zaslepená, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v okresech Dedo a Seka Chekorsa v zóně Jimma. Po vyloučení 10 kebel z každého okresu, které mají být považovány za nárazníkovou zónu, přiřadíme 26 kebel do zásahové větve a 26 do kontrolní větve. Celkem bude identifikováno a zařazeno 624 těhotných žen ve třetím trimestru, které pobývají v kebelech přiřazených k intervenčním skupinám (312 v intervenčních a 312 v kontrolních skupinách). Intervence zahrnuje komunikaci o změně chování a zapojení mužů. Různí multidisciplinární odborníci a experti pravidelně sledují celkový proces výzkumných a intervenčních aktivit. Účinek intervence ve srovnání s rutinní péčí bude posouzen přizpůsobením lineárních regresních modelů se smíšenými efekty pro spojité výsledky a lineárních pravděpodobnostních modelů se smíšenými efekty pro binární výstupy. Ve všech analýzách bude provedena úprava pro shlukování na úrovni kebele a kovariátu. Všechny testy budou oboustranné a hladina významnosti bude nastavena na alfa < 0,05.
Rozpočet: Bude požadováno celkem 579 888,4 ETB. Klíčová slova: komunitní intervence, matka, novorozenec, kojenec, zdravotní výsledek, randomizovaná kontrolovaná studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bekelu Teka, MPH
- Telefonní číslo: +251 945 031 001
- E-mail: bekelut23@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Misra Abdulahi, MPH
- Telefonní číslo: +251912010293
- E-mail: misra_ab@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopie, 378
- Nábor
- Jimma University
-
Kontakt:
- Jimma University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve třetím trimestru
- Žijte ve vybraném clusteru
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění nebo klinické komplikace vyžadující hospitalizaci
- Mateřská smrt
- Novorozenecká smrt
- Mrtvé narození
- Dvojčetné těhotenství
- Předčasný porod (v <37 týdnech)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Integrovaný komunitní balíček intervencí Integrovaná intervence sestávající z komunikace o změně chování a zapojení mužů bude poskytnuta těhotným ženám ve třetím trimestru.
Absolvují 2 prenatální a pět domácích návštěv.
každá návštěva bude trvat 40-60 minut.
Po porodu budou páry matka-novorozenec sledovány až do šesti týdnů.
|
Pro integraci intervence se plánuje poskytování obou služeb současně a stejnými prostředky ženám i mužům.
Těhotné ženy, které neprovedou jednu z intervencí, nebudou považovány za účastníky, kteří absolvovali integrovanou intervenci.
Intervence bude poskytována prostřednictvím vůdců ženské rozvojové armády (WDA) předávaných prostřednictvím shromáždění a domácích návštěv, zatímco vysílání bude využíváno k posílení a jako časté připomenutí přenášených zpráv.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejprve jsme vybrali dva okresy, které mají podobné charakteristiky a sousedí spolu.
Oba okresy mají celkem 72 kebel (nejmenší správní jednotka), 36 v každém okrese.
Potom jsme vybrali 20, 10 z každého okresu, kebele na hranici dvou okresů, aby fungovaly jako nárazníková zóna, aby se zabránilo kontaminaci informací mezi zásahovými a kontrolními shluky.
Nakonec bude 26 kebel v okrese Dedo přiděleno do intervenční skupiny, zatímco 26 kebele v okrese Seka Chekorsa bude přiděleno do kontrolních shluků.
Účastníkům studie nebude utajování přidělení provedeno, protože by jistě věděli, zda jsou v intervenční skupině či nikoli.
Sběrači dat však budou zaslepeni k přidělení přidělení tím, že o něm nebudou informováni, nebudou součástí realizátorů pokusu a nebudou obyvateli žádného z kebelů.
Navíc budou datoví analytici zaslepeni vůči alokaci skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktiky péče o novorozence
Časové okno: Za měsíc po porodu
|
Prevalence postupů neonatální péče
|
Za měsíc po porodu
|
|
Nácvik krmení
Časové okno: Za měsíc po porodu
|
prevalence časného zahájení a výlučného kojení
|
Za měsíc po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Za měsíc po porodu
|
Prevalence novorozenecké morbidity
|
Za měsíc po porodu
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: Za měsíc po porodu
|
Prevalence mateřské morbidity
|
Za měsíc po porodu
|
|
Porodní připravenost a plán připravenosti na komplikace
Časové okno: Za měsíc po porodu
|
Podíl žen, které měly připravenost na porod a připravenost na komplikace
|
Za měsíc po porodu
|
|
Praxe krmení matek
Časové okno: : První měsíc po porodu
|
Prevalence minimální rozmanitosti stravy
|
: První měsíc po porodu
|
|
Kvalifikovaná dodávka
Časové okno: Za měsíc po porodu
|
Prevalence žen, které porodily ve zdravotnickém zařízení
|
Za měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bekelu Teka, MPH, Jimma University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JUIH/IRB/110/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .