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Un ensemble d'interventions communautaires intégrées pour améliorer les résultats de santé maternelle et néonatale (ICBIP-MNH))

8 mars 2023 mis à jour par: Bekelu Teka Worku, Jimma University

Efficacité d'un ensemble d'interventions communautaires intégrées pour améliorer les résultats de santé maternelle et néonatale dans la zone de Jimma, au sud-ouest de l'Éthiopie : un essai contrôlé randomisé en grappes

Cette étude vise à améliorer les résultats de santé maternelle, néonatale et infantile grâce à un ensemble intégré d'interventions communautaires dans la zone de Jimma, au sud-ouest de l'Éthiopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La morbidité et la mortalité maternelles, néonatales et infantiles sont inacceptablement élevées en Afrique subsaharienne, y compris en Éthiopie. Malgré les efforts considérables déployés en matière de soins de santé maternelle et infantile, les problèmes de santé maternelle, néonatale et infantile restent un problème de santé publique important dans le monde et en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Des interventions et des stratégies communautaires pour améliorer les soins de santé maternelle, néonatale et infantile ont été recommandées dans le cadre d'une approche de continuum de soins. Cependant, peu d'efforts ont été faits pour identifier les synergies et intégrer les différents ensembles d'interventions à travers le pays.

Objectif : Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un ensemble d'interventions communautaires intégrées dans l'amélioration des résultats de santé maternelle, néonatale et infantile dans la zone de Jimma, au sud-ouest de l'Éthiopie : un essai contrôlé randomisé en grappes.

Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes, à simple insu et à bras parallèles mené dans les districts de Dedo et Seka Chekorsa de la zone de Jimma. Après avoir exclu 10 kebeles de chaque district pour être considéré comme une zone tampon, nous attribuerons 26 kebeles au bras d'intervention et 26 au bras de contrôle. Un total de 624 femmes enceintes dans leur troisième trimestre qui résident dans les kebeles affectés aux clusters d'intervention seront identifiées et enrôlées (312 dans les groupes d'intervention et 312 dans les groupes de contrôle). L'intervention comprend la communication pour le changement de comportement et la participation des hommes. Divers professionnels et experts multidisciplinaires suivent régulièrement le processus global des activités de recherche et d'intervention. L'effet de l'intervention par rapport aux soins de routine sera évalué en ajustant des modèles de régression linéaire à effets mixtes pour les résultats continus et des modèles de probabilité linéaire à effets mixtes pour les résultats binaires. Dans toutes les analyses, un ajustement sera effectué pour le regroupement au niveau du kebele et de la covariable. Tous les tests seront bilatéraux et le niveau de signification sera fixé à alpha < 0,05.

Budget : Un total de 579 888,4 ETB sera nécessaire. Mots clés : intervention communautaire, mère, nouveau-né, nourrisson, résultat pour la santé, essai contrôlé randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

624

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Misra Abdulahi, MPH
  • Numéro de téléphone: +251912010293
  • E-mail: misra_ab@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Ethiopie, 378
        • Recrutement
        • Jimma University
        • Contact:
          • Jimma University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au troisième trimestre
  • Vivre dans le cluster sélectionné

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave ou complications cliniques nécessitant une hospitalisation
  • Décès maternel
  • Mort néonatale
  • Mortinaissance
  • Gestation gémellaire
  • Accouchement prématuré (à <37 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Un ensemble intégré d'interventions communautaires Une intervention intégrée consistant en une communication pour le changement de comportement et la participation des hommes sera proposée aux femmes enceintes au cours de leur troisième trimestre. Ils recevront 2 visites prénatales et 5 visites à domicile. chaque visite durera 40 à 60 minutes. Après l'accouchement, les paires mère-nouveau-né seront suivies jusqu'à six semaines.
Comportemental: Communication pour le changement de comportement et intervention d'implication masculine
Pour l'intégration de l'intervention, il est prévu de délivrer les deux services en même temps et par les mêmes moyens aux femmes et aux hommes. Les femmes enceintes qui omettent de suivre l'une des interventions ne seront pas considérées comme participantes ayant reçu l'intervention intégrée. L'intervention sera assurée par des leaders de l'armée de développement des femmes (WDA) communiquées lors de rassemblements et de visites à domicile, tandis que la diffusion sera utilisée pour renforcer et rappeler fréquemment les messages transmis.
Autres noms:
  • Cci
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans un premier temps, nous avons sélectionné deux quartiers aux caractéristiques similaires et adjacents. Les deux districts ont un total de 72 kebeles (la plus petite unité administrative), 36 dans chaque district. Ensuite, nous avons choisi 20, 10 de chaque district, kebeles à la limite des deux districts pour servir de zone tampon, afin d'éviter la contamination des informations entre les clusters d'intervention et de contrôle. Enfin, 26 kebeles du district de Dedo seront affectés au groupe d'intervention tandis que 26 kebeles du district de Seka Chekorsa seront affectés aux clusters témoins. La dissimulation de l'attribution ne sera pas effectuée pour les participants à l'étude, car ils sauront certainement s'ils font partie ou non du groupe d'intervention. Cependant, les collecteurs de données seront aveuglés par l'attribution de l'allocation car ils n'en seront pas informés, ne feront pas partie des exécutants de l'essai et n'habiteront aucun des kebeles. De plus, les analystes de données seront aveuglés à l'allocation des groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques de soins néonataux
Délai: Au premier mois après l'accouchement
Prévalence des pratiques de soins néonatals
Au premier mois après l'accouchement
Pratique d'alimentation
Délai: Au premier mois après l'accouchement
prévalence de l'initiation précoce et de l'allaitement maternel exclusif
Au premier mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité néonatale
Délai: Au premier mois après l'accouchement
Prévalence de la morbidité néonatale
Au premier mois après l'accouchement
Morbidité maternelle
Délai: Au premier mois après l'accouchement
Prévalence de la morbidité maternelle
Au premier mois après l'accouchement
Plan de préparation à l'accouchement et aux complications
Délai: Au premier mois après l'accouchement
Proportion de femmes qui avaient un plan de préparation à l'accouchement et aux complications
Au premier mois après l'accouchement
Pratique de l'alimentation maternelle
Délai: : Au premier mois après l'accouchement
Prévalence de la diversité alimentaire minimale
: Au premier mois après l'accouchement
Livraison qualifiée
Délai: Au premier mois après l'accouchement
Prévalence des femmes ayant accouché en établissement de santé
Au premier mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jimma University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bekelu Teka, MPH, Jimma University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JUIH/IRB/110/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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