Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált közösségi alapú beavatkozási csomag az anyák és újszülöttek egészségi állapotának javítására (ICBIP-MNH))

2023. március 8. frissítette: Bekelu Teka Worku, Jimma University

Egy integrált közösségi alapú intervenciós csomag hatékonysága az anyák és az újszülöttek egészségi állapotának javításában a délnyugat-etiópiai Jimma Zone-ban: egy klaszteres, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az anyák, újszülöttek és csecsemők egészségi állapotát egy integrált közösségi alapú beavatkozási csomag révén a délnyugat-etiópiai Jimma Zone-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az anyák, az újszülöttek, a csecsemők morbiditása és mortalitása elfogadhatatlanul magas a szubszaharai Afrikában, beleértve Etiópiát is. Az anya- és gyermekegészségügy terén tett jelentős erőfeszítések ellenére a rossz anya-, újszülött- és gyermekegészségügyi problémák továbbra is jelentős közegészségügyi probléma világszerte, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Közösségi alapú beavatkozásokat és stratégiákat javasoltak az anyák, újszülöttek és gyermekek egészségügyi ellátásának javítására a folyamatos gondozási megközelítésen keresztül. Mindazonáltal kevés erőfeszítést tettek a szinergiák azonosítására és a különböző intervenciós csomagok integrálására országszerte.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy integrált közösségi alapú beavatkozási csomag hatékonyságát az anyák, újszülöttek és csecsemők egészségi állapotának javításában a délnyugat-etiópiai Jimma Zone-ban: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Módszerek: Ez egy párhuzamos karú, egyvak, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Jimma zóna Dedo és Seka Chekorsa körzeteiben végeztek. Miután minden körzetből kizártunk 10 kebelt pufferzónának tekintve, 26 kebelt rendelünk a beavatkozási karhoz és 26 kebelt a kontroll karhoz. Összesen 624, a harmadik trimeszterében járó, az intervenciós klaszterekhez rendelt kebelekben élő terhes nőt azonosítanak és vesznek fel (312-en az intervenciós és 312-en a kontrollcsoportokban). A beavatkozás magában foglalja a viselkedésváltozással kapcsolatos kommunikációt és a férfiak bevonását. Különféle multidiszciplináris szakemberek és szakértők rendszeresen figyelemmel kísérik a kutatási és beavatkozási tevékenységek teljes folyamatát. A beavatkozás hatását a rutin ellátáshoz képest úgy értékeljük, hogy vegyes hatású lineáris regressziós modelleket alkalmazunk a folytonos kimenetelekre és vegyes hatású lineáris valószínűségi modelleket a bináris kimenetelekre. Minden elemzésben kiigazításra kerül a kebele szintű klaszterezés és a kovariáns. Minden teszt kétoldalú lesz, és a szignifikancia szintje alfa < 0,05 lesz.

Költségvetés: Összesen 579 888,4 ETB lesz szükség. Kulcsszavak: közösségi alapú beavatkozás, anya, újszülött, csecsemő, egészségügyi kimenetel, randomizált kontrollált vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

624

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiópia, 378
        • Toborzás
        • Jimma university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jimma University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők a harmadik trimeszterben
  • Éljen a kiválasztott klaszterben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség vagy klinikai szövődmények, amelyek kórházi kezelést igényelnek
  • Anyai halál
  • Újszülött halála
  • Halvaszületés
  • Iker terhesség
  • Koraszülés (<37 hetesen)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Integrált közösségi alapú intervenciós csomag A harmadik trimeszterben lévő terhes nők számára a viselkedésváltozási kommunikációból és a férfi bevonódásból álló integrált beavatkozás történik. 2 szülés előtti és öt otthoni vizitben részesülnek. minden látogatás 40-60 percig tart. Szülés után az anya-újszülött párokat hat hétig követik nyomon.
Viselkedési: Viselkedésváltás Kommunikáció és férfi bevonási beavatkozás
A beavatkozás integrálása érdekében a tervek szerint mindkét szolgáltatást egyidejűleg a nőknek és férfiaknak azonos eszközökkel nyújtanák. Azok a terhes nők, akik elmulasztják az egyik kezdeményezést, nem minősülnek integrált beavatkozásban részesült résztvevőnek. A beavatkozást a Női Fejlesztő Hadsereg (WDA) vezetői biztosítják összejöveteleken és otthonlátogatásokon keresztül, míg a Broadcast a továbbított üzenetek megerősítésére és gyakori felidézésére szolgál.
Más nevek:
  • BCC
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Először két olyan kerületet választottunk ki, amelyek hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek, és szomszédosak egymással. Mindkét járásban összesen 72 kebel (a legkisebb közigazgatási egység) található, minden kerületben 36. Ezután körzetenként 20, 10 kebelt választottunk ki a két körzet határán, hogy pufferzónaként működjenek, megelőzve az információs szennyeződést a beavatkozási és ellenőrzési klaszterek között. Végül a Dedo körzetben 26 kebelt rendelnek az intervenciós csoporthoz, míg a Seka Chekorsa körzetben 26 kebelt az ellenőrzési klaszterekhez. Az allokáció elrejtése a vizsgálatban résztvevők esetében nem történik meg, mivel biztosan tudják, hogy az intervenciós csoportban vannak-e vagy sem. Az adatgyűjtőket azonban elvakítják az allokációs megbízástól, mivel nem értesülnek róla, nem részei a próbavégrehajtóknak, és nem lakosai egyik kebelnek sem. Ezenkívül az adatelemzők vakok lesznek a csoportok elosztására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttgondozási gyakorlatok
Időkeret: Szülés utáni első hónapban
Az újszülöttgondozási gyakorlatok elterjedtsége
Szülés utáni első hónapban
Etetés gyakorlata
Időkeret: Szülés utáni első hónapban
a korai megkezdés és a kizárólagos szoptatás elterjedtsége
Szülés utáni első hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Szülés utáni első hónapban
Az újszülöttkori morbiditás prevalenciája
Szülés utáni első hónapban
Anyai morbiditás
Időkeret: Szülés utáni első hónapban
Az anyai morbiditás prevalenciája
Szülés utáni első hónapban
Szülési felkészülési és szövődménykészültségi terv
Időkeret: Szülés utáni első hónapban
Azon nők aránya, akiknek volt szüléskészültségi és komplikációs készenléti terve
Szülés utáni első hónapban
Anyatáplálási gyakorlat
Időkeret: : Szülés utáni első hónapban
A minimális étrendi változatosság elterjedtsége
: Szülés utáni első hónapban
Szakképzett szállítás
Időkeret: Szülés utáni első hónapban
Az egészségügyi intézményben szült nők gyakorisága
Szülés utáni első hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jimma University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bekelu Teka, MPH, Jimma university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JUIH/IRB/110/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel