En integreret fællesskabsbaseret interventionspakke til forbedring af mødres og neonatale sundhedsresultater (ICBIP-MNH))
Effektiviteten af en integreret fællesskabsbaseret interventionspakke til forbedring af mødres og neonatale sundhedsresultater i Jimma Zone, det sydvestlige Etiopien: en klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Morbiditet og dødelighed hos mødre, nyfødte og spædbørn er uacceptabelt høje i Afrika syd for Sahara, inklusive Etiopien. På trods af en betydelig indsats inden for mødre- og børnesundhedspleje forblev dårlige mødre-, neonatale- og børns sundhedsproblemer et betydeligt folkesundhedsproblem globalt og især i lav- og mellemindkomstlande. Fællesskabsbaserede interventioner og strategier til forbedring af mødre, nyfødte og børns sundhedspleje er blevet anbefalet gennem en kontinuum af plejetilgang. Der er dog kun gjort få bestræbelser på at identificere synergier og integrere forskellige interventionspakker på tværs af landet.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en integreret fællesskabsbaseret interventionspakke til at forbedre mødres, neonatale og spædbørns sundhedsresultater i Jimma Zone, det sydvestlige Etiopien: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg.
Metoder: Dette er et parallelarmet, enkeltblindt, klynge randomiseret kontrolleret forsøg udført i Dedo- og Seka Chekorsa-distrikterne i Jimma-zonen. Efter at have ekskluderet 10 kebeles fra hvert distrikt for at blive betragtet som en bufferzone, vil vi tildele 26 kebeles til interventionsarmen og 26 til kontrolarmen. I alt 624 gravide kvinder i deres tredje trimester, som bor i de kebeles, der er tildelt interventionsklyngerne, vil blive identificeret og tilmeldt (312 i intervention og 312 i kontrolgrupper). Interventionen omfatter adfærdsændringskommunikation og mandlig involvering. Forskellige tværfaglige fagfolk og eksperter overvåger regelmæssigt den overordnede proces for forsknings- og interventionsaktiviteterne. Effekten af interventionen i sammenligning med den rutinemæssige pleje vil blive vurderet ved at tilpasse lineære regressionsmodeller med blandede effekter for de kontinuerlige udfald og lineære sandsynlighedsmodeller med blandede effekter for de binære udfald. I alle analyser vil der blive justeret for clustering på kebele-niveau og kovariat. Alle tests vil være tosidede, og signifikansniveauet sættes til alfa < 0,05.
Budget: Der kræves i alt 579.888,4ETB. Nøgleord: lokalsamfundsbaseret intervention, moder, neonatal, spædbarn, sundhedsresultat, randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bekelu Teka, MPH
- Telefonnummer: +251 945 031 001
- E-mail: bekelut23@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Misra Abdulahi, MPH
- Telefonnummer: +251912010293
- E-mail: misra_ab@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopien, 378
- Rekruttering
- Jimma university
-
Kontakt:
- Jimma University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i tredje trimester
- Bo i den valgte klynge
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom eller kliniske komplikationer, der kræver indlæggelse
- Moderdød
- Nyfødt død
- Dødfødsel
- Tvilling graviditet
- For tidlig fødsel (ved <37 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En integreret fællesskabsbaseret pakke af interventioner En integreret intervention bestående af adfærdsændringskommunikation og mandlig involvering vil blive leveret til gravide kvinder i deres tredje trimester.
De vil modtage 2 prænatale og fem hjemmebesøg.
hvert besøg varer 40-60 minutter.
Efter fødslen vil mor-nyfødte par blive fulgt op til seks uger.
|
For integrationen af indsatsen er det planlagt at levere både service på samme tid og på samme måde til kvinder og mænd.
Gravide kvinder, der undlader at tage en af interventionerne, vil ikke blive betragtet som den deltager, der modtog integreret intervention.
Interventionen vil blive leveret af ledere fra Women Developmental Army (WDA) formidlet gennem forsamlinger og hjemmebesøg, mens udsendelsen vil blive brugt til at styrke og som en hyppig påmindelse om de formidlede budskaber.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Først valgte vi to distrikter, der har lignende karakteristika og støder op til hinanden.
Begge distrikter har i alt 72 kebeles (den mindste administrative enhed), 36 i hvert distrikt.
Derefter valgte vi 20, 10 fra hvert distrikt, kebeles på grænsen af de to distrikter til at fungere som en bufferzone for at forhindre informationsforurening mellem interventions- og kontrolklyngerne.
Endelig vil 26 kebeles i Dedo-distriktet blive tildelt interventionsgruppen, mens 26 kebeles i Seka Chekorsa-distriktet er tildelt kontrolklynger.
Tildelingsskjul vil ikke blive gjort for deltagerne i undersøgelsen, da de helt sikkert ville vide, om de er i interventionsgruppen eller ej.
Dataindsamlere vil dog blive blindet for tildelingsopgaven ved ikke at blive informeret om den, ikke at være en del af forsøgsimplementererne og ikke være indbyggere i nogen af kebelerne.
Desuden vil dataanalytikere blive blindet over for gruppeallokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksis for neonatalpleje
Tidsramme: I måned ét efter levering
|
Prævalens af neonatal plejepraksis
|
I måned ét efter levering
|
|
Fodringspraksis
Tidsramme: I måned ét efter levering
|
forekomst af tidlig påbegyndelse og eksklusiv amning
|
I måned ét efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: I måned ét efter levering
|
Forekomst af neonatal morbiditet
|
I måned ét efter levering
|
|
Morbiditet
Tidsramme: I måned ét efter levering
|
Forekomst af morbiditet
|
I måned ét efter levering
|
|
Fødselsberedskab og komplikationsberedskabsplan
Tidsramme: I måned ét efter levering
|
Andel af kvinder, der havde fødselsberedskab og komplikationsberedskabsplan
|
I måned ét efter levering
|
|
Praksis for mødres fodring
Tidsramme: : Ved første måned efter levering
|
Forekomst af minimal diætdiversitet
|
: Ved første måned efter levering
|
|
Dygtig levering
Tidsramme: I måned ét efter levering
|
Forekomst af kvinder, der føder på sundhedsinstitution
|
I måned ét efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bekelu Teka, MPH, Jimma university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JUIH/IRB/110/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsændringskommunikation og mandlig involveringsintervention
-
University Hospital, BrestRekruttering