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Un pacchetto di intervento integrato basato sulla comunità per migliorare i risultati della salute materna e neonatale (ICBIP-MNH))

8 marzo 2023 aggiornato da: Bekelu Teka Worku, Jimma University

Efficacia di un pacchetto di intervento integrato basato sulla comunità per migliorare la salute materna e neonatale nella zona di Jimma, nel sud-ovest dell'Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Questo studio mira a migliorare i risultati di salute materna, neonatale e infantile attraverso un pacchetto di intervento integrato basato sulla comunità nella zona di Jimma, nel sud-ovest dell'Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la morbilità e la mortalità materna, neonatale e infantile sono inaccettabilmente elevate nell'Africa sub-sahariana, compresa l'Etiopia. Nonostante i notevoli sforzi compiuti nell'assistenza sanitaria materna e infantile, i problemi di salute materna, neonatale e infantile sono rimasti un grave problema di salute pubblica a livello globale e in particolare nei paesi a basso e medio reddito. Sono stati raccomandati interventi e strategie basati sulla comunità per migliorare l'assistenza sanitaria materna, neonatale e infantile attraverso un approccio di assistenza continua. Tuttavia, sono stati compiuti pochi sforzi per identificare sinergie e integrare diversi pacchetti di intervento in tutto il paese.

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia di un pacchetto di intervento integrato basato sulla comunità nel migliorare i risultati di salute materna, neonatale e infantile nella zona di Jimma, nel sud-ovest dell'Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo.

Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo a braccio parallelo, in singolo cieco, condotto nei distretti di Dedo e Seka Chekorsa della zona di Jimma. Dopo aver escluso 10 kebeles da ogni distretto da considerare come zona cuscinetto, assegneremo 26 kebeles al braccio di intervento e 26 al braccio di controllo. Verranno identificate e arruolate un totale di 624 donne in gravidanza nel loro terzo trimestre che risiedono nei kebeles assegnati ai cluster di intervento (312 in intervento e 312 in gruppi di controllo). L'intervento include la comunicazione sul cambiamento comportamentale e il coinvolgimento maschile. Diversi professionisti ed esperti multidisciplinari monitorano regolarmente il processo complessivo delle attività di ricerca e intervento. L'effetto dell'intervento rispetto alle cure di routine sarà valutato adattando modelli di regressione lineare a effetti misti per i risultati continui e modelli di probabilità lineare a effetti misti per i risultati binari. In tutte le analisi, verrà effettuato un aggiustamento per il clustering a livello di kebele e covariata. Tutti i test saranno bilaterali e il livello di significatività sarà impostato su alpha <0,05.

Budget: sarà richiesto un totale di 579.888,4 ETB. Parole chiave: intervento basato sulla comunità, materna, neonatale, infantile, esito sanitario, studio controllato randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

624

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopia, 378
        • Reclutamento
        • Jimma University
        • Contatto:
          • Jimma University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte nel terzo trimestre
  • Vivi nel cluster selezionato

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave o complicanze cliniche che richiedono il ricovero in ospedale
  • Morte materna
  • Morte neonatale
  • Natomorto
  • Gestazione gemellare
  • Nascita pretermine (a <37 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un pacchetto integrato di interventi basato sulla comunità Un intervento integrato consistente nella comunicazione del cambiamento comportamentale e nel coinvolgimento maschile sarà consegnato alle donne incinte nel loro terzo trimestre. Riceveranno 2 visite prenatali e cinque a domicilio. ogni visita durerà 40-60 minuti. Dopo il parto le coppie madre-neonato saranno seguite fino a sei settimane.
Comportamentale: Intervento di comunicazione sul cambiamento comportamentale e coinvolgimento maschile
Per l'integrazione dell'intervento, si prevede di erogare entrambi i servizi contemporaneamente e con lo stesso mezzo alle donne e agli uomini. Le donne incinte che non partecipano all'intervento non saranno considerate partecipanti che hanno ricevuto l'intervento integrato. L'intervento sarà fornito attraverso i leader dell'Esercito per lo sviluppo delle donne (WDA) impartiti attraverso incontri e visite a domicilio, mentre la trasmissione sarà utilizzata per rafforzare e come ricordo frequente dei messaggi trasmessi.
Altri nomi:
  • BCC
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per prima cosa abbiamo selezionato due quartieri che hanno caratteristiche simili e sono adiacenti tra loro. Entrambi i distretti hanno un totale di 72 kebeles (l'unità amministrativa più piccola), 36 in ogni distretto. Quindi, abbiamo scelto 20, 10 per ogni distretto, kebeles al confine dei due distretti per fungere da zona cuscinetto, per prevenire la contaminazione delle informazioni tra i cluster di intervento e di controllo. Infine, 26 kebeles nel distretto di Dedo saranno assegnati al gruppo di intervento mentre 26 kebeles nel distretto di Seka Chekorsa saranno assegnati ai cluster di controllo. L'occultamento dell'assegnazione non verrà eseguito per i partecipanti allo studio, poiché saprebbero sicuramente se fanno parte o meno del gruppo di intervento. Tuttavia, i raccoglitori di dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione dell'allocazione non essendone informati, non essendo parte degli implementatori della sperimentazione e non essendo abitanti di nessuno dei kebeles. Inoltre, gli analisti di dati saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di assistenza neonatale
Lasso di tempo: Al mese uno dopo il parto
Prevalenza delle pratiche di assistenza neonatale
Al mese uno dopo il parto
Pratica di alimentazione
Lasso di tempo: Al mese uno dopo il parto
prevalenza dell'iniziazione precoce e dell'allattamento al seno esclusivo
Al mese uno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Al mese uno dopo il parto
Prevalenza della morbilità neonatale
Al mese uno dopo il parto
Morbilità materna
Lasso di tempo: Al mese uno dopo il parto
Prevalenza della morbilità materna
Al mese uno dopo il parto
Piano di preparazione alla nascita e preparazione alle complicazioni
Lasso di tempo: Al mese uno dopo il parto
Proporzione di donne che avevano un piano di preparazione alla nascita e prontezza alle complicazioni
Al mese uno dopo il parto
Pratica di alimentazione materna
Lasso di tempo: : Al mese uno dopo il parto
Prevalenza della diversità alimentare minima
: Al mese uno dopo il parto
Consegna qualificata
Lasso di tempo: Al mese uno dopo il parto
Prevalenza di donne che hanno partorito in istituzione sanitaria
Al mese uno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jimma University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bekelu Teka, MPH, Jimma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUIH/IRB/110/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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