妊産婦と新生児の健康状態を改善するための統合されたコミュニティベースの介入パッケージ (ICBIP-MNH))
南西エチオピアのジマゾーンにおける妊産婦および新生児の健康転帰の改善における統合されたコミュニティベースの介入パッケージの有効性:クラスター無作為化対照試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
背景: エチオピアを含むサハラ以南のアフリカでは、母親、新生児、乳児の罹患率と死亡率が受け入れがたいほど高い。 母子の健康管理に多大な努力が払われたにもかかわらず、母子の健康問題は世界的に、特に低・中所得国において依然として重大な公衆衛生上の懸念事項でした。 母親、新生児、子供の健康管理を改善するための地域に根ざした介入と戦略が、一連のケアアプローチを通じて推奨されています。 ただし、相乗効果を特定し、全国のさまざまな介入パッケージを統合するための取り組みはほとんど行われていません。
目的: この研究は、エチオピア南西部のジマ ゾーンにおける母体、新生児、乳児の健康転帰の改善における統合されたコミュニティ ベースの介入パッケージの有効性を評価することを目的としています: クラスター無作為化比較試験。
方法: これは、Jimma ゾーンの Dedo および Seka Chekorsa 地区で実施された、並列アーム、単盲検、クラスター無作為対照試験です。 各地区から 10 ケベレを除外して緩衝地帯と見なした後、26 ケベレを介入アームに、26 ケベレを対照アームに割り当てます。 介入クラスターに割り当てられたケベレスに居住する妊娠第三期の合計 624 人の妊婦が特定され、登録されます (312 人が介入群、312 人が対照群)。 介入には、行動変容コミュニケーションと男性の関与が含まれます。 さまざまな学際的な専門家や専門家が、研究および介入活動の全体的なプロセスを定期的に監視しています。 ルーチンケアと比較した介入の効果は、連続アウトカムの混合効果線形回帰モデルとバイナリアウトカムの混合効果線形確率モデルを適合させることによって評価されます。 すべての分析で、ケベレ レベルと共変量でのクラスタリングの調整が行われます。 すべてのテストは両側で行われ、有意水準はアルファ < 0.05 に設定されます。
予算: 合計 579,888.4ETB が必要です。 キーワード: コミュニティベースの介入、母体、新生児、乳児、健康転帰、ランダム化比較試験
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bekelu Teka, MPH
- 電話番号:+251 945 031 001
- メール:bekelut23@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Misra Abdulahi, MPH
- 電話番号:+251912010293
- メール:misra_ab@yahoo.com
研究場所
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Oromia
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Jimma、Oromia、エチオピア、378
- 募集
- Jimma University
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コンタクト:
- Jimma University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠後期の妊婦
- 選択したクラスターに住む
除外基準:
- 入院を必要とする深刻な病気または臨床的合併症
- 母体の死亡
- 新生児死亡
- 死産
- 双子の妊娠
- 早産(37週未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
介入の統合されたコミュニティベースのパッケージ行動変容コミュニケーションと男性の関与からなる統合介入は、妊娠第三期の妊婦に提供されます。
彼らは2回の出生前と5回の家庭訪問を受けます。
各訪問は40〜60分続きます。
出産後、母親と新生児のペアは6週間まで追跡されます。
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介入の統合のために、女性と男性に同じ手段で同時に両方のサービスを提供することが計画されています。
いずれかの介入に失敗した妊婦は、統合介入を受けた参加者とは見なされません。
介入は、集会や家庭訪問を通じて伝えられた女性開発軍(WDA)のリーダーを通じて提供されますが、ブロードキャストは、伝達されたメッセージを強化し、頻繁に思い出させるために使用されます。
他の名前:
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介入なし:対照群
まず、特徴が似ていて隣接している2つの地区を選びました。
両方の地区には合計 72 ケベレ (最小の行政単位) があり、各地区に 36 あります。
次に、各地区から 20、10 を選択し、2 つの地区の境界にあるケベレを緩衝地帯として機能させ、介入クラスターと制御クラスター間の情報の汚染を防ぎました。
最後に、デド地区の 26 ケベルが介入グループに割り当てられ、セカ チェコルサ地区の 26 ケベルがコントロール クラスターに割り当てられます。
研究参加者は、介入グループに属しているかどうかを確実に知っているため、割り当ての隠蔽は行われません。
ただし、データ収集者は割り当て割り当てについて通知されず、試行実装者の一部ではなく、どのケベレの住人でもないため、割り当て割り当てに目がくらんでしまいます。
さらに、データ アナリストは、グループの割り当てに目がくらんでしまいます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児ケアの実践
時間枠:出産後1ヶ月目
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新生児ケアの普及率
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出産後1ヶ月目
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給餌練習
時間枠:出産後1ヶ月目
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早期開始と完全母乳育児の普及
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出産後1ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児罹患率
時間枠:出産後1ヶ月目
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新生児罹患率
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出産後1ヶ月目
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母体の罹患率
時間枠:出産後1ヶ月目
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母体の罹患率
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出産後1ヶ月目
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出産の準備と合併症の準備計画
時間枠:出産後1ヶ月目
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出産の準備と合併症の準備計画を持っていた女性の割合
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出産後1ヶ月目
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授乳の練習
時間枠::生後1ヶ月目
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最小限の食事の多様性の普及
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:生後1ヶ月目
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熟練した配達
時間枠:出産後1ヶ月目
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医療機関で分娩した女性の有病率
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出産後1ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bekelu Teka, MPH、Jimma University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。