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Ein integriertes gemeinschaftsbasiertes Interventionspaket zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Müttern und Neugeborenen (ICBIP-MNH))

8. März 2023 aktualisiert von: Bekelu Teka Worku, Jimma University

Wirksamkeit eines integrierten gemeinschaftsbasierten Interventionspakets zur Verbesserung des Gesundheitsergebnisses von Müttern und Neugeborenen in der Jimma-Zone im Südwesten Äthiopiens: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Gesundheitsergebnisse von Müttern, Neugeborenen und Säuglingen durch ein integriertes gemeindebasiertes Interventionspaket in der Jimma-Zone im Südwesten Äthiopiens zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Morbidität und Mortalität von Müttern, Neugeborenen und Säuglingen sind in Subsahara-Afrika, einschließlich Äthiopien, unannehmbar hoch. Trotz erheblicher Anstrengungen in der Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern bleiben Gesundheitsprobleme von Müttern, Neugeborenen und Kindern weltweit und insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit. Gemeindebasierte Interventionen und Strategien zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Müttern, Neugeborenen und Kindern wurden durch einen kontinuierlichen Versorgungsansatz empfohlen. Es wurden jedoch nur wenige Anstrengungen unternommen, um Synergien zu identifizieren und verschiedene Interventionspakete im ganzen Land zu integrieren.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines integrierten gemeinschaftsbasierten Interventionspakets zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Müttern, Neugeborenen und Säuglingen in der Jimma-Zone im Südwesten Äthiopiens zu bewerten: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie.

Methoden: Dies ist eine parallelarmige, einfach verblindete, cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die in den Distrikten Dedo und Seka Chekorsa in der Jimma-Zone durchgeführt wurde. Nachdem wir 10 Kebeles aus jedem als Pufferzone zu betrachtenden Distrikt ausgeschlossen haben, werden wir 26 Kebeles dem Interventionsarm und 26 dem Kontrollarm zuweisen. Insgesamt 624 schwangere Frauen im dritten Trimester, die in den den Interventionsclustern zugeordneten Kebeles leben, werden identifiziert und aufgenommen (312 in Interventions- und 312 in Kontrollgruppen). Die Intervention umfasst Verhaltensänderungskommunikation und männliche Beteiligung. Verschiedene multidisziplinäre Fachleute und Experten überwachen regelmäßig den Gesamtprozess der Forschungs- und Interventionsaktivitäten. Die Wirkung der Intervention im Vergleich zur Routineversorgung wird bewertet, indem lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten für die kontinuierlichen Ergebnisse und lineare Wahrscheinlichkeitsmodelle mit gemischten Effekten für die binären Ergebnisse angepasst werden. In allen Analysen wird eine Anpassung für das Clustering auf Kebele-Ebene und Kovariate vorgenommen. Alle Tests sind zweiseitig und das Signifikanzniveau wird auf Alpha < 0,05 festgelegt.

Budget: Insgesamt werden 579.888,4 ETB benötigt. Schlüsselwörter: gemeindebasierte Intervention, Mütter, Neugeborene, Säuglinge, Gesundheitsergebnisse, randomisierte kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

624

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Äthiopien, 378
        • Rekrutierung
        • Jimma University
        • Kontakt:
          • Jimma University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im dritten Trimester
  • Lebe im ausgewählten Cluster

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit oder klinische Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Mütterlicher Tod
  • Neugeborener Tod
  • Totgeburt
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Frühgeburt (bei <37 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ein integriertes gemeinschaftsbasiertes Interventionspaket Schwangeren Frauen im dritten Trimester wird eine integrierte Intervention angeboten, die aus der Kommunikation über Verhaltensänderungen und der Einbeziehung von Männern besteht. Sie erhalten 2 vorgeburtliche und fünf Hausbesuche. Jeder Besuch dauert 40-60 Minuten. Nach der Entbindung werden Mutter-Neugeborenen-Paare bis zu sechs Wochen nachbeobachtet.
Verhalten: Verhaltensänderungskommunikation und männliche Beteiligungsintervention
Zur Integration der Intervention ist geplant, beide Dienste gleichzeitig und mit den gleichen Mitteln für Frauen und Männer zu erbringen. Schwangere Frauen, die eine der Interventionen nicht durchführen, werden nicht als Teilnehmer betrachtet, die eine integrierte Intervention erhalten haben. Die Intervention wird von Führern der Women Developmental Army (WDA) bereitgestellt, die durch Versammlungen und Hausbesuche vermittelt werden, während die Übertragung zur Stärkung und als häufige Erinnerung an die übermittelten Botschaften verwendet wird.
Andere Namen:
  • BCC
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zunächst haben wir zwei Stadtteile ausgewählt, die ähnliche Eigenschaften haben und aneinander grenzen. Beide Bezirke haben insgesamt 72 Kebeles (die kleinste Verwaltungseinheit), 36 in jedem Bezirk. Dann wählten wir 20, 10 aus jedem Distrikt, Kebeles an der Grenze der beiden Distrikte, um als Pufferzone zu fungieren, um eine Informationskontamination zwischen den Interventions- und Kontrollclustern zu verhindern. Schließlich werden 26 Kebeles im Dedo-Distrikt der Interventionsgruppe zugewiesen, während 26 Kebeles im Seka Chekorsa-Distrikt Kontrollclustern zugewiesen werden. Für Studienteilnehmer wird keine Zuordnungsverheimlichung vorgenommen, da sie sicherlich wissen würden, ob sie in der Interventionsgruppe sind oder nicht. Datensammler werden jedoch gegenüber der Zuordnungszuweisung geblendet, indem sie nicht darüber informiert werden, nicht Teil der Versuchsimplementierer sind und nicht Bewohner einer der Kebeles sind. Darüber hinaus werden Datenanalysten für die Gruppenzuordnung geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktiken der Neugeborenenpflege
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Lieferung
Prävalenz von Neugeborenenversorgungspraktiken
Im ersten Monat nach der Lieferung
Fütterungspraxis
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Lieferung
Prävalenz von frühem Beginn und ausschließlichem Stillen
Im ersten Monat nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Lieferung
Prävalenz der neonatalen Morbidität
Im ersten Monat nach der Lieferung
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Lieferung
Prävalenz der mütterlichen Morbidität
Im ersten Monat nach der Lieferung
Geburtsvorbereitungs- und Komplikationsbereitschaftsplan
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Lieferung
Anteil der Frauen, die einen Geburtsvorbereitungs- und Komplikationsbereitschaftsplan hatten
Im ersten Monat nach der Lieferung
Mütterliche Fütterungspraxis
Zeitfenster: : Im ersten Monat nach der Lieferung
Prävalenz der minimalen Ernährungsvielfalt
: Im ersten Monat nach der Lieferung
Kompetente Lieferung
Zeitfenster: Im ersten Monat nach der Lieferung
Prävalenz von Frauen, die in Gesundheitseinrichtungen entbunden haben
Im ersten Monat nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jimma University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bekelu Teka, MPH, Jimma University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUIH/IRB/110/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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