Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany pakiet interwencji społeczności lokalnych w zakresie poprawy wyników zdrowotnych matek i noworodków (ICBIP-MNH))

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Bekelu Teka Worku, Jimma University

Skuteczność zintegrowanego pakietu interwencyjnego opartego na społeczności w poprawie wyników zdrowotnych matek i noworodków w Jimma Zone, południowo-zachodnia Etiopia: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ma na celu poprawę wyników zdrowotnych matek, noworodków i niemowląt poprzez zintegrowany pakiet interwencji oparty na społeczności w Jimma Zone w południowo-zachodniej Etiopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Zachorowalność i śmiertelność matek, noworodków i niemowląt jest niedopuszczalnie wysoka w Afryce Subsaharyjskiej, w tym w Etiopii. Pomimo znacznych wysiłków w zakresie opieki zdrowotnej nad matkami i dziećmi, problemy zdrowotne matek, noworodków i dzieci pozostają poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach. Zalecono interwencje i strategie środowiskowe mające na celu poprawę opieki zdrowotnej nad matką, noworodkiem i dzieckiem w ramach ciągłego podejścia do opieki. Podjęto jednak niewiele wysiłków, aby zidentyfikować synergie i zintegrować różne pakiety interwencyjne w całym kraju.

Cel: To badanie ma na celu ocenę skuteczności zintegrowanego pakietu interwencji społeczności w poprawie wyników zdrowotnych matek, noworodków i niemowląt w Jimma Zone w południowo-zachodniej Etiopii: randomizowane badanie kontrolowane klastra.

Metody: Jest to równoległe ramię, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba przeprowadzona w dystryktach Dedo i Seka Chekorsa w strefie Jimma. Po wykluczeniu 10 kebel z każdego okręgu, które mają być uznane za strefę buforową, przypiszemy 26 kebel do ramienia interwencyjnego i 26 do ramienia kontrolnego. W sumie 624 kobiet w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, które mieszkają w kebelach przypisanych do klastrów interwencyjnych, zostanie zidentyfikowanych i zapisanych (312 w grupach interwencyjnych i 312 w grupach kontrolnych). Interwencja obejmuje komunikację dotyczącą zmiany zachowania i zaangażowanie mężczyzn. Różni interdyscyplinarni specjaliści i eksperci regularnie monitorują ogólny proces badań i działań interwencyjnych. Efekt interwencji w porównaniu z rutynową opieką zostanie oceniony poprzez dopasowanie modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi dla wyników ciągłych i modeli prawdopodobieństwa liniowego z efektami mieszanymi dla wyników binarnych. We wszystkich analizach zostanie wprowadzona korekta pod kątem grupowania na poziomie kebele i współzmiennej. Wszystkie testy będą dwustronne, a poziom istotności zostanie ustalony na alfa < 0,05.

Budżet: Wymagane będzie łącznie 579 888,4 ETB. Słowa kluczowe: interwencja środowiskowa, matka, noworodek, niemowlę, wynik zdrowotny, randomizowane badanie kontrolowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

624

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopia, 378
        • Rekrutacyjny
        • Jimma University
        • Kontakt:
          • Jimma University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
  • Mieszkaj w wybranym klastrze

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba lub powikłania kliniczne wymagające hospitalizacji
  • Śmierć matki
  • Śmierć noworodka
  • Poronienie
  • Ciąża bliźniacza
  • Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zintegrowany pakiet interwencji wspólnotowych Zintegrowana interwencja polegająca na komunikacji dotyczącej zmiany zachowań i zaangażowaniu mężczyzn zostanie dostarczona kobietom w ciąży w trzecim trymestrze ciąży. Otrzymają 2 wizyty prenatalne i pięć wizyt domowych. każda wizyta będzie trwała 40-60 minut. Po porodzie pary matka-noworodek będą obserwowane do sześciu tygodni.
Behawioralne: Komunikacja dotycząca zmiany zachowania i interwencja dotycząca zaangażowania mężczyzn
W celu integracji interwencji planowane jest świadczenie obu usług w tym samym czasie i tymi samymi środkami kobietom i mężczyznom. Kobiety w ciąży, które nie skorzystają z jednej z interwencji, nie będą traktowane jako uczestniczki, które otrzymały interwencję zintegrowaną. Interwencja będzie prowadzona przez przywódców Armii Rozwoju Kobiet (WDA) przekazywanych podczas spotkań i wizyt domowych, podczas gdy Transmisja będzie wykorzystywana do wzmocnienia i częstego przypominania przekazywanych wiadomości.
Inne nazwy:
  • BCK
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W pierwszej kolejności wybraliśmy dwie dzielnice, które mają podobne cechy i sąsiadują ze sobą. Oba okręgi mają łącznie 72 kebeles (najmniejsza jednostka administracyjna), po 36 w każdym okręgu. Następnie wybraliśmy 20, 10 z każdego okręgu, kebel na granicy dwóch okręgów, aby działały jako strefa buforowa, aby zapobiec zanieczyszczeniu informacji między klastrami interwencyjnymi i kontrolnymi. Ostatecznie 26 kebel w dystrykcie Dedo zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej, podczas gdy 26 kebel w dystrykcie Seka Chekorsa zostanie przydzielonych do klastrów kontrolnych. Ukrywanie alokacji nie będzie wykonywane dla uczestników badania, ponieważ z pewnością będą oni wiedzieć, czy są w grupie interwencyjnej, czy nie. Jednak osoby zbierające dane będą ślepe na przypisanie alokacji, ponieważ nie zostaną o tym poinformowane, nie będą częścią osób wdrażających próby ani nie będą mieszkańcami żadnego z kebeles. Co więcej, analitycy danych będą ślepi na alokację grupową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po porodzie
Rozpowszechnienie praktyk opieki nad noworodkiem
W pierwszym miesiącu po porodzie
Praktyka karmienia
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po porodzie
rozpowszechnienie wczesnej inicjacji i wyłącznego karmienia piersią
W pierwszym miesiącu po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po porodzie
Częstość występowania zachorowań noworodków
W pierwszym miesiącu po porodzie
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po porodzie
Częstość występowania zachorowań matek
W pierwszym miesiącu po porodzie
Przygotowanie do porodu i plan gotowości do komplikacji
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po porodzie
Odsetek kobiet, które miały plan gotowości do porodu i plan gotowości do komplikacji
W pierwszym miesiącu po porodzie
Praktyka karmienia matki
Ramy czasowe: : W pierwszym miesiącu po porodzie
Przewaga minimalnej różnorodności dietetycznej
: W pierwszym miesiącu po porodzie
Fachowa dostawa
Ramy czasowe: W pierwszym miesiącu po porodzie
Częstość kobiet, które rodziły w placówce służby zdrowia
W pierwszym miesiącu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jimma University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bekelu Teka, MPH, Jimma University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JUIH/IRB/110/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj