Un paquete de intervención integrado basado en la comunidad para mejorar los resultados de salud materna y neonatal (ICBIP-MNH))
Eficacia de un paquete de intervención integrado basado en la comunidad para mejorar los resultados de salud materna y neonatal en la zona de Jimma, suroeste de Etiopía: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Conocimiento, Actitudes, Práctica
- Morbilidad;Recién Nacido
- Lactancia Materna, Exclusivo
- Alimentación Complementaria
- Seguridad alimentaria
- Paquete Integrado de Intervención Basada en la Comunidad
- Plan de preparación para el parto y preparación para complicaciones
- Atención Neonatal
- Comportamiento de búsqueda de atención médica
- Atención del parto
- Atención posnatal
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La morbilidad y la mortalidad materna, neonatal e infantil son inaceptablemente altas en el África subsahariana, incluida Etiopía. A pesar de los considerables esfuerzos realizados en la atención de la salud maternoinfantil, los problemas de salud maternoinfantil deficientes siguen siendo un importante problema de salud pública a nivel mundial y, en particular, en los países de ingresos bajos y medianos. Se han recomendado intervenciones y estrategias basadas en la comunidad para mejorar la atención de la salud de la madre, el recién nacido y el niño a través de un enfoque de atención continua. Sin embargo, se han realizado pocos esfuerzos para identificar sinergias e integrar diferentes paquetes de intervención en todo el país.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un paquete de intervención integrado basado en la comunidad para mejorar los resultados de salud materna, neonatal e infantil en Jimma Zone, suroeste de Etiopía: un ensayo controlado aleatorio por grupos.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado por grupos, simple ciego, de brazos paralelos realizado en los distritos de Dedo y Seka Chekorsa de la zona de Jimma. Después de excluir 10 kebeles de cada distrito para ser considerado como zona de amortiguamiento, asignaremos 26 kebeles al brazo de intervención y 26 al brazo de control. Se identificará y enrolará un total de 624 gestantes en su tercer trimestre que residan en los kebeles asignados a los conglomerados de intervención (312 en intervención y 312 en grupo control). La intervención incluye comunicación para el cambio de comportamiento y participación masculina. Diversos profesionales y expertos multidisciplinares realizan un seguimiento periódico del proceso global de las actividades de investigación e intervención. El efecto de la intervención en comparación con la atención habitual se evaluará ajustando modelos de regresión lineal de efectos mixtos para los resultados continuos y modelos de probabilidad lineal de efectos mixtos para los resultados binarios. En todos los análisis, se realizarán ajustes para la agrupación en el nivel de kebele y la covariable. Todas las pruebas serán bilaterales y el nivel de significación se establecerá en alfa < 0,05.
Presupuesto: Se requerirá un total de 579.888,4 ETB. Palabras clave: intervención basada en la comunidad, materna, neonatal, infantil, resultado de salud, ensayo controlado aleatorizado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bekelu Teka, MPH
- Número de teléfono: +251 945 031 001
- Correo electrónico: bekelut23@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Misra Abdulahi, MPH
- Número de teléfono: +251912010293
- Correo electrónico: misra_ab@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Oromia
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Jimma, Oromia, Etiopía, 378
- Reclutamiento
- Jimma University
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Contacto:
- Jimma University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el tercer trimestre.
- Vivir en el clúster seleccionado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave o complicaciones clínicas que requieran hospitalización.
- Muerte materna
- muerte del recién nacido
- Nacimiento de un niño muerto
- gestación gemelar
- Parto prematuro (en <37 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Un paquete integrado de intervenciones basadas en la comunidad Una intervención integrada que consiste en la comunicación para el cambio de comportamiento y la participación masculina se entregará a las mujeres embarazadas en su tercer trimestre.
Recibirán 2 visitas prenatales y cinco domiciliarias.
cada visita tendrá una duración de 40-60 minutos.
Después del parto, se realizará un seguimiento de las parejas madre-recién nacido hasta las seis semanas.
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Para la integración de la intervención, se prevé entregar ambos servicios al mismo tiempo y por los mismos medios a las mujeres y los hombres.
Las mujeres embarazadas que no tomen una de las intervenciones no serán consideradas como participantes que recibieron la intervención integrada.
La intervención se brindará a través de líderes del Ejército de Desarrollo de Mujeres (WDA) impartida a través de reuniones y visitas domiciliarias, mientras que la transmisión se utilizará para fortalecer y recordar con frecuencia los mensajes transmitidos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Primero, seleccionamos dos distritos que tienen características similares y son adyacentes entre sí.
Ambos distritos tienen un total de 72 kebeles (la unidad administrativa más pequeña), 36 en cada distrito.
Luego, elegimos 20, 10 de cada distrito, kebeles en el límite de los dos distritos para actuar como una zona de amortiguamiento, para evitar la contaminación de información entre los grupos de intervención y control.
Finalmente, 26 kebeles en el distrito de Dedo se asignarán al grupo de intervención, mientras que 26 kebeles en el distrito de Seka Chekorsa se asignarán a grupos de control.
No se realizará el ocultamiento de la asignación para los participantes del estudio, ya que sin duda sabrán si están en el grupo de intervención o no.
Sin embargo, los recolectores de datos estarán cegados a la asignación de la asignación al no estar informados al respecto, al no ser parte de los implementadores del ensayo y al no ser habitantes de ninguno de los kebeles.
Además, los analistas de datos estarán cegados a la asignación de grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de atención neonatal
Periodo de tiempo: Al mes uno después del parto
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Prevalencia de las prácticas de atención neonatal
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Al mes uno después del parto
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Práctica de alimentación
Periodo de tiempo: Al mes uno después del parto
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prevalencia de inicio temprano y lactancia materna exclusiva
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Al mes uno después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Al mes uno después del parto
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Prevalencia de morbilidad neonatal
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Al mes uno después del parto
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Al mes uno después del parto
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Prevalencia de morbilidad materna
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Al mes uno después del parto
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Plan de preparación para el parto y preparación para complicaciones
Periodo de tiempo: Al mes uno después del parto
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Proporción de mujeres que tenían un plan de preparación para el parto y preparación para complicaciones
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Al mes uno después del parto
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Práctica de alimentación materna
Periodo de tiempo: : Al mes uno después del parto
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Prevalencia de la diversidad dietética mínima
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: Al mes uno después del parto
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Entrega calificada
Periodo de tiempo: Al mes uno después del parto
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Prevalencia de mujeres que dieron a luz en una institución de salud
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Al mes uno después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bekelu Teka, MPH, Jimma University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JUIH/IRB/110/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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