Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïntegreerd, op de gemeenschap gebaseerd interventiepakket ter verbetering van de gezondheidsresultaten van moeders en pasgeborenen (ICBIP-MNH))

8 maart 2023 bijgewerkt door: Bekelu Teka Worku, Jimma University

Effectiviteit van een geïntegreerd, op de gemeenschap gebaseerd interventiepakket bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van moeders en pasgeborenen in Jimma Zone, Zuidwest-Ethiopië: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de gezondheidsresultaten van moeders, pasgeborenen en baby's te verbeteren door middel van een geïntegreerd, op de gemeenschap gebaseerd interventiepakket in Jimma Zone, Zuidwest-Ethiopië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De morbiditeit en mortaliteit van moeders, pasgeborenen en zuigelingen is onaanvaardbaar hoog in Afrika bezuiden de Sahara, inclusief Ethiopië. Ondanks aanzienlijke inspanningen op het gebied van de gezondheidszorg voor moeders en kinderen, bleven slechte gezondheidsproblemen bij moeders, pasgeborenen en kinderen wereldwijd en met name in lage- en middeninkomenslanden een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Op de gemeenschap gebaseerde interventies en strategieën voor het verbeteren van de gezondheidszorg voor moeders, pasgeborenen en kinderen zijn aanbevolen via een continuüm van zorgbenadering. Er zijn echter weinig inspanningen geleverd om synergieën te identificeren en verschillende interventiepakketten in het hele land te integreren.

Doel: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een geïntegreerd, op de gemeenschap gebaseerd interventiepakket bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van moeders, pasgeborenen en baby's in Jimma Zone, Zuidwest-Ethiopië: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Methoden: Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie met parallelle armen, uitgevoerd in de districten Dedo en Seka Chekorsa in de Jimma-zone. Na het uitsluiten van 10 kebeles van elk district om als bufferzone te worden beschouwd, zullen we 26 kebeles toewijzen aan de interventiearm en 26 aan de controlearm. In totaal zullen 624 zwangere vrouwen in hun derde trimester die in de kebeles wonen die aan de interventieclusters zijn toegewezen, worden geïdentificeerd en ingeschreven (312 in interventie- en 312 in controlegroepen). De interventie omvat communicatie over gedragsverandering en mannelijke betrokkenheid. Verschillende multidisciplinaire professionals en experts monitoren regelmatig het totale proces van de onderzoeks- en interventieactiviteiten. Het effect van de interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal worden beoordeeld door middel van mixed-effects lineaire regressiemodellen voor de continue uitkomsten en mixed-effects lineaire waarschijnlijkheidsmodellen voor de binaire uitkomsten. In alle analyses zal worden gecorrigeerd voor clustering op kebele-niveau en covariabele. Alle tests zijn tweezijdig en het significantieniveau wordt vastgesteld op alfa < 0,05.

Budget: er is in totaal 579.888,4 ETB nodig. Sleutelwoorden: community-based interventie, maternale, neonatale, baby, gezondheidsuitkomst, gerandomiseerde gecontroleerde trial

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

624

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Ethiopië, 378
        • Werving
        • Jimma University
        • Contact:
          • Jimma University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in het derde trimester
  • Woon in het geselecteerde cluster

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte of klinische complicaties die ziekenhuisopname vereisen
  • Moederlijke dood
  • Pasgeboren dood
  • Doodgeboorte
  • Tweeling draagtijd
  • Vroeggeboorte (bij <37 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Een geïntegreerd, op de gemeenschap gebaseerd pakket van interventies Een geïntegreerde interventie bestaande uit communicatie over gedragsverandering en mannelijke betrokkenheid zal worden aangeboden aan zwangere vrouwen in hun derde trimester. Ze krijgen 2 prenatale en 5 huisbezoeken. elk bezoek duurt 40-60 minuten. Na de bevalling worden moeder-pasgeboren paren tot zes weken gevolgd.
Gedragsmatig: Gedragsverandering Communicatie en interventie voor mannelijke betrokkenheid
Voor de integratie van de interventie is het de bedoeling om beide diensten tegelijkertijd en met dezelfde middelen aan de vrouwen en de mannen te leveren. Zwangere vrouwen die een van de onderzoeken niet volgen, worden niet beschouwd als de deelnemer die een geïntegreerde interventie heeft ondergaan. De interventie zal worden geleverd door leiders van het Women Developmental Army (WDA) die worden bijgebracht door middel van bijeenkomsten en huisbezoeken, terwijl de uitzending zal worden gebruikt om de overgebrachte berichten te versterken en als een frequente herinnering.
Andere namen:
  • BCC
Geen tussenkomst: Controlegroep
Eerst hebben we twee wijken geselecteerd die vergelijkbare kenmerken hebben en aan elkaar grenzen. Beide districten hebben in totaal 72 kebeles (de kleinste administratieve eenheid), 36 in elk district. Vervolgens kozen we 20, 10 van elk district, kebeles op de grens van de twee districten om als bufferzone te fungeren, om informatieverontreiniging tussen de interventie- en controleclusters te voorkomen. Ten slotte zullen 26 kebeles in het Dedo-district worden toegewezen aan de interventiegroep terwijl 26 kebeles in het Seka Chekorsa-district worden toegewezen aan controleclusters. Er zal geen verzwijging van de toewijzing worden gedaan voor studiedeelnemers, omdat ze zeker zouden weten of ze in de interventiegroep zitten of niet. Gegevensverzamelaars zullen echter blind zijn voor de toewijzingsopdracht door er niet over geïnformeerd te worden, geen deel uit te maken van de proefuitvoerders en geen bewoners te zijn van een van de kebeles. Bovendien zullen data-analisten blind zijn voor groepstoewijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale zorgpraktijken
Tijdsspanne: Een maand na levering
Prevalentie van neonatale zorgpraktijken
Een maand na levering
Voeren praktijk
Tijdsspanne: Een maand na levering
prevalentie van vroege initiatie en exclusieve borstvoeding
Een maand na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Een maand na levering
Prevalentie van neonatale morbiditeit
Een maand na levering
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Een maand na levering
Prevalentie van maternale morbiditeit
Een maand na levering
Geboorteparaatheid en complicatiegereedheidsplan
Tijdsspanne: Een maand na levering
Percentage vrouwen met een plan voor voorbereiding op de geboorte en voorbereiding op complicaties
Een maand na levering
Maternale voedingspraktijk
Tijdsspanne: : Een maand na levering
Prevalentie van minimale voedingsdiversiteit
: Een maand na levering
Vakkundige bezorging
Tijdsspanne: Een maand na levering
Prevalentie van vrouwen die in een gezondheidsinstelling zijn bevallen
Een maand na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jimma University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bekelu Teka, MPH, Jimma University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • JUIH/IRB/110/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren