En integrert fellesskapsbasert intervensjonspakke for å forbedre helseresultater for mødre og nyfødte (ICBIP-MNH))
Effektiviteten av en integrert fellesskapsbasert intervensjonspakke for å forbedre mødre- og nyfødthelseresultatet i Jimma Zone, Sørvest-Etiopia: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Morbiditet og dødelighet for mødre, nyfødte, spedbarn er uakseptabelt høye i Afrika sør for Sahara, inkludert Etiopia. Til tross for betydelig innsats i helsevesenet for mødre og barn, forble dårlige helseproblemer for mødre, nyfødte og barn et betydelig folkehelseproblem globalt og spesielt i lav- og mellominntektsland. Samfunnsbaserte intervensjoner og strategier for å forbedre helsehjelp for mødre, nyfødte og barn har blitt anbefalt gjennom en kontinuerlig omsorgstilnærming. Det er imidlertid gjort få anstrengelser for å identifisere synergier og integrere ulike tiltakspakker over hele landet.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til en integrert fellesskapsbasert intervensjonspakke for å forbedre helseresultater for mødre, nyfødte og spedbarn i Jimma Zone, Sørvest-Etiopia: en randomisert, kontrollert klyngestudie.
Metoder: Dette er en parallell-arm, enkeltblind, klynge randomisert kontrollert studie utført i Dedo- og Seka Chekorsa-distriktene i Jimma-sonen. Etter å ha ekskludert 10 kebeler fra hvert distrikt for å bli vurdert som en buffersone, vil vi tildele 26 kebeler til intervensjonsarmen og 26 til kontrollarmen. Totalt 624 gravide kvinner i tredje trimester som bor i kebelene som er tildelt intervensjonsklyngene, vil bli identifisert og registrert (312 i intervensjon og 312 i kontrollgrupper). Intervensjonen inkluderer atferdsendringskommunikasjon og mannlig involvering. Ulike tverrfaglige fagpersoner og eksperter overvåker regelmessig den overordnede prosessen med forsknings- og intervensjonsaktivitetene. Effekten av intervensjonen sammenlignet med den rutinemessige omsorgen vil bli vurdert ved å tilpasse lineære regresjonsmodeller med blandede effekter for de kontinuerlige utfallene og lineære sannsynlighetsmodeller med blandede effekter for de binære utfallene. I alle analyser vil det bli justert for clustering på kebele-nivå og kovariat. Alle tester vil være tosidige og signifikansnivået settes til alfa < 0,05.
Budsjett: Totalt 579 888,4ETB vil kreves. Stikkord: lokalsamfunnsbasert intervensjon, mor, nyfødt, spedbarn, helseutfall, randomisert kontrollert studie
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bekelu Teka, MPH
- Telefonnummer: +251 945 031 001
- E-post: bekelut23@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Misra Abdulahi, MPH
- Telefonnummer: +251912010293
- E-post: misra_ab@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiopia, 378
- Rekruttering
- Jimma University
-
Ta kontakt med:
- Jimma University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester
- Bor i den valgte klyngen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom eller kliniske komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse
- Mors død
- Nyfødt død
- Dødfødsel
- Tvillingsdrektighet
- Prematur fødsel (ved <37 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En integrert fellesskapsbasert pakke med intervensjoner En integrert intervensjon bestående av atferdsendringskommunikasjon og mannlig involvering vil bli levert til gravide kvinner i tredje trimester.
De vil få 2 prenatale og fem hjemmebesøk.
hvert besøk vil vare 40-60 minutter.
Etter fødsel vil mor-nyfødt par følges opp til seks uker.
|
For integreringen av intervensjonen planlegges det å levere både tjenester samtidig og på samme måte til kvinner og menn.
Gravide kvinner som unnlater å ta en av intervensjonen vil ikke bli vurdert som deltakeren som mottok integrert intervensjon.
Intervensjonen vil bli gitt gjennom Women Developmental Army (WDA) ledere formidlet gjennom samlinger og hjemmebesøk, mens kringkastingen vil bli brukt til å styrke og som en hyppig påminnelse om de formidlede meldingene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Først valgte vi to distrikter som har lignende egenskaper og ligger ved siden av hverandre.
Begge distriktene har totalt 72 kebeles (den minste administrative enheten), 36 i hvert distrikt.
Deretter valgte vi 20, 10 fra hvert distrikt, kebeles på grensen til de to distriktene for å fungere som en buffersone, for å forhindre informasjonsforurensning mellom intervensjons- og kontrollklyngene.
Til slutt vil 26 kebeler i Dedo-distriktet bli tildelt intervensjonsgruppen mens 26 kebeler i Seka Chekorsa-distriktet blir tildelt kontrollklynger.
Tildelingsskjuling vil ikke bli gjort for deltakere i studien, da de sikkert ville vite om de er i intervensjonsgruppen eller ikke.
Datainnsamlere vil imidlertid bli blindet for allokeringsoppdraget ved ikke å bli informert om det, ikke være en del av forsøksimplementerne og ikke være innbyggere i noen av kebelene.
Dessuten vil dataanalytikere bli blindet for gruppetildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksis for nyfødtomsorg
Tidsramme: I måned én etter levering
|
Prevalens av neonatal omsorgspraksis
|
I måned én etter levering
|
|
Fôringspraksis
Tidsramme: I måned én etter levering
|
prevalens av tidlig oppstart og eksklusiv amming
|
I måned én etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: I måned én etter levering
|
Prevalens av neonatal sykelighet
|
I måned én etter levering
|
|
Morbiditet
Tidsramme: I måned én etter levering
|
Prevalens av morbiditet
|
I måned én etter levering
|
|
Fødselsberedskap og komplikasjonsberedskapsplan
Tidsramme: I måned én etter levering
|
Andel kvinner som hadde fødselsberedskap og komplikasjonsberedskapsplan
|
I måned én etter levering
|
|
Praksis for maternæring
Tidsramme: : I måned én etter levering
|
Prevalens av minimum kostholdsmangfold
|
: I måned én etter levering
|
|
Dyktig levering
Tidsramme: I måned én etter levering
|
Forekomst av kvinner som fødte ved helseinstitusjon
|
I måned én etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bekelu Teka, MPH, Jimma University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JUIH/IRB/110/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .