- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05517577
Комплексный пакет мер вмешательства на уровне сообщества для улучшения исходов для здоровья матерей и новорожденных (ICBIP-MNH))
Эффективность интегрированного пакета мер вмешательства на уровне сообщества для улучшения исходов для здоровья матерей и новорожденных в зоне Джимма, юго-запад Эфиопии: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
- Знания, отношения, практика
- Заболеваемость; Новорожденный
- Грудное вскармливание, Эксклюзив
- Прикорм
- Продовольственная безопасность
- Интегрированный пакет мер вмешательства на уровне сообщества
- План подготовки к родам и готовности к осложнениям
- Уход за новорожденными
- Поведение, связанное с обращением за медицинской помощью
- Доставка
- Послеродовой уход
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Материнская, новорожденная, младенческая заболеваемость и смертность неприемлемо высоки в странах Африки к югу от Сахары, включая Эфиопию. Несмотря на значительные усилия, предпринятые в области охраны здоровья матери и ребенка, проблемы со здоровьем матерей, новорожденных и детей остаются серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода. Вмешательства и стратегии на уровне местных сообществ для улучшения охраны здоровья матерей, новорожденных и детей были рекомендованы в рамках непрерывного подхода к уходу. Однако было предпринято мало усилий для выявления синергизма и интеграции различных пакетов мер вмешательства по всей стране.
Цель: это исследование направлено на оценку эффективности интегрированного пакета мер вмешательства на уровне сообщества для улучшения показателей здоровья матерей, новорожденных и младенцев в зоне Джимма, юго-западная Эфиопия: кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Методы. Это рандомизированное кластерное контролируемое исследование с параллельными группами, одиночное слепое, проведенное в районах Дедо и Сека Чекорса зоны Джимма. После исключения 10 кебелей из каждого района, которые будут рассматриваться как буферная зона, мы назначим 26 кебелей группе вмешательства и 26 группе контроля. Всего будет выявлено и включено в исследование 624 беременных женщины в третьем триместре беременности, проживающих в кебеле, отнесенных к кластерам вмешательства (312 в группу вмешательства и 312 в контрольную группу). Вмешательство включает коммуникацию об изменении поведения и участие мужчин. Различные междисциплинарные специалисты и эксперты регулярно контролируют общий процесс исследовательской и интервенционной деятельности. Эффект вмешательства по сравнению с обычным уходом будет оцениваться путем подбора моделей линейной регрессии со смешанными эффектами для непрерывных результатов и моделей линейной вероятности со смешанными эффектами для бинарных результатов. Во всех анализах будет сделана поправка на кластеризацию на уровне кебеле и ковариации. Все тесты будут двусторонними, а уровень значимости будет установлен на уровне альфа <0,05.
Бюджет: в общей сложности потребуется 579 888,4 ETB. Ключевые слова: вмешательство на уровне сообщества, мать, новорожденный, младенец, исход для здоровья, рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bekelu Teka, MPH
- Номер телефона: +251 945 031 001
- Электронная почта: bekelut23@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Misra Abdulahi, MPH
- Номер телефона: +251912010293
- Электронная почта: misra_ab@yahoo.com
Места учебы
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Эфиопия, 378
- Рекрутинг
- Jimma University
-
Контакт:
- Jimma University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в третьем триместре
- Жить в выбранном кластере
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или клинические осложнения, требующие госпитализации
- Материнская смерть
- Смерть новорожденного
- Мертворождение
- Беременность близнецов
- Преждевременные роды (<37 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Комплексный пакет вмешательств на уровне сообщества Комплексное вмешательство, состоящее из информирования об изменении поведения и участия мужчин, будет проводиться беременным женщинам в третьем триместре.
Они получат 2 дородовых и пять домашних посещений.
каждое посещение будет длиться 40-60 минут.
После родов пары мать-новорожденный будут находиться под наблюдением до шести недель.
|
Для интеграции вмешательства планируется предоставлять обе услуги одновременно и одними и теми же средствами женщинам и мужчинам.
Беременные женщины, не принявшие участие в одном из мероприятий, не будут считаться участницами, прошедшими интегрированное вмешательство.
Вмешательство будет осуществляться лидерами Женской Армии Развития (WDA) через встречи и посещения на дому, в то время как Трансляция будет использоваться для усиления и частого напоминания о передаваемых сообщениях.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Сначала мы выбрали два района, которые имеют схожие характеристики и находятся рядом друг с другом.
В обоих районах всего 72 кебеле (наименьшая административная единица), по 36 в каждом районе.
Затем мы выбрали 20, 10 из каждого района, кебеле на границе двух районов, чтобы действовать как буферная зона, чтобы предотвратить информационное загрязнение между интервенционным и контрольным кластерами.
Наконец, 26 кебеле в районе Дедо будут отнесены к группе вмешательства, а 26 кебеле в районе Сека Чекорса будут назначены к контрольным кластерам.
Сокрытие распределения не будет производиться для участников исследования, так как они наверняка будут знать, входят ли они в группу вмешательства или нет.
Однако сборщики данных не будут осведомлены о назначении распределения, поскольку не будут проинформированы об этом, не будут участвовать в испытаниях и не будут жителями ни одного из кебеле.
Более того, аналитики данных не смогут определить групповое распределение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика ухода за новорожденными
Временное ограничение: Через месяц после родов
|
Распространенность практики ухода за новорожденными
|
Через месяц после родов
|
|
Практика кормления
Временное ограничение: Через месяц после родов
|
распространенность раннего начала и исключительно грудного вскармливания
|
Через месяц после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Через месяц после родов
|
Распространенность неонатальной заболеваемости
|
Через месяц после родов
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Через месяц после родов
|
Распространенность материнской заболеваемости
|
Через месяц после родов
|
|
План подготовки к родам и готовности к осложнениям
Временное ограничение: Через месяц после родов
|
Доля женщин, у которых был план подготовки к родам и готовности к осложнениям
|
Через месяц после родов
|
|
Практика материнского кормления
Временное ограничение: : Через месяц после родов
|
Преобладание минимального разнообразия рациона
|
: Через месяц после родов
|
|
Квалифицированная доставка
Временное ограничение: Через месяц после родов
|
Доля женщин, родивших в медицинском учреждении
|
Через месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bekelu Teka, MPH, Jimma University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JUIH/IRB/110/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .