Přijatelnost a proveditelnost kognitivně-behaviorální terapie pro hledání léčby (CBT-TS) u neslyšících jedinců
26. listopadu 2024 aktualizováno: Aileen Aldalur, University of Rochester
Současná studie si klade za cíl posoudit přijatelnost a proveditelnost upravené verze kognitivně-behaviorální terapie pro hledání léčby (CBT-TS) pro použití u dospělých s neslyšícími znaky.
Toto je zpřesňující intervenční studie fáze 1A sestávající z jednoramenné otevřené pilotní studie.
Třicet neslyšících dospělých s klinicky významnými příznaky poruchy užívání alkoholu (AUD), posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese, úzkosti a/nebo nespavosti, kteří se v současné době neléčí, bude přijato z celých Spojených států.
Všichni jedinci dokončí základní hodnocení jejich behaviorálních zdravotních symptomů, vnímání léčby a záměru vyhledat léčbu před zapojením se do adaptované intervence CBT-TS.
Primárním klinickým výsledkem, hodnoceným při jednoměsíčním sledování, bude, zda subjekty naplánovaly profesionální léčbu.
Sekundární výsledky zahrnují změny ve vnímání léčby, záměry vyhledat léčbu a závažnost symptomů oproti výchozímu stavu.
Během jednoho měsíce subjekty následného hodnocení také vyplní průzkum spokojenosti klientů a otevřené otázky, aby poskytly zpětnou vazbu o intervenci CBT-TS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Aileen Aldalur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- identifikovat se jako neslyšící nebo nedoslýchavý (jakýkoli stupeň ztráty sluchu)
- primární způsob komunikace je ASL nebo PSE
- pozitivní screening na jednu nebo více poruch chování včetně: AUD (AUDIT > 16 a užívání alkoholu v posledních 30 dnech překračuje limit pro nízkorizikové pití stanovený NIAAA), PTSD (PCL-5 > 31), deprese (PHQ -9 > 10), úzkost (GAD-7 > 10) nebo nespavost (ISI > 15)
- žádná současná behaviorální zdravotní péče podle standardizovaného sebehodnocení
- přístup k technologii videochatu s internetem a webovou kamerou.
Kritéria vyloučení:
- nemůže komunikovat s výzkumníkem v ASL nebo PSE
- současné vysazení alkoholu vyžadující lékařské vyšetření
- současné psychiatrické postižení vyžadující pohotovostní službu nebo hospitalizaci (tj. bezprostřední nebezpečí újmy sobě nebo jiným)
- nedokáže pochopit podstatu studia
- v současné době dostávají behaviorální zdravotní léčbu kvůli svým symptomům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
|
Intervence se bude skládat z 1 - 2 sezení. První sezení trvá přibližně 60 - 90 minut a bude strukturováno do 4 fází 1) historie symptomů a současné fungování subjektu, 2) metody zvládání, 3) modifikace přesvědčení o léčbě, 4) akční plánování. Intervenční lékař poskytne subjektu seznam zdrojů pro vyhledání léčby. Všem subjektům bude nabídnuto volitelné druhé sezení s intervencí. Druhé sezení se bude skládat z 60minutové schůzky zaměřené na poskytnutí praktické pomoci při identifikaci dostupných možností léčby v oblasti subjektu, naplánování léčebných sezení a na řešení překážek léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří si naplánují profesionální ošetření
Časové okno: 1 měsíc
|
Použijeme ověřený průzkum využití léčby, který zhodnotí, jak subjekty využívají 12 léčebných služeb, jejich důvody pro vyhledání/nevyhledání léčby a případné překážky, se kterými se setkaly, prostřednictvím řady strukturovaných otázek.
Vyhledání léčby bude kódováno jako binární proměnná představující osoby, které si naplánovaly nebo navštěvovaly jakoukoli profesionální léčbu, a ty, kteří ji nenavštívili.
|
1 měsíc
|
|
Průměrná změna v postojích k léčbě
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
Stupnice vnímání neslyšících o službách (PASS-D) Stupnice postoje.
Škála Attitude obsahuje 4 položky hodnotící postoje jednotlivců k behaviorální zdravotní léčbě.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozmezí 1 – 7. Skóre je zprůměrováno napříč položkami pro celkové skóre 1 – 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější postoje k léčbě.
|
základní do 1 měsíce
|
|
Průměrná změna v subjektivní normě léčby
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
Škála vnímání neslyšících o službách (PASS-D) Škála subjektivních norem.
Škála subjektivní normy obsahuje 3 položky, které hodnotí, jak jednotlivci vnímají subjektivní normu v jejich komunitě ohledně behaviorální zdravotní péče.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozmezí 1–7.
Skóre je zprůměrováno napříč položkami pro celkové skóre 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější vnímání léčby.
|
základní do 1 měsíce
|
|
Průměrná změna ve vnímané kontrole chování při hledání léčby
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
Škála vnímání neslyšících o službách (PASS-D) Škála kontroly vnímání chování.
Škála vnímané kontroly chování obsahuje 3 položky hodnotící vnímanou kontrolu chování jednotlivců za účelem vyhledání zdravotní léčby.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 7. Skóre je zprůměrováno napříč položkami pro celkové skóre 1 až 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější kontrolu chování při hledání léčby.
|
základní do 1 měsíce
|
|
Průměrná změna v úmyslu vyhledat léčbu
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
D-PASS bude podáván před a po léčbě, aby se shromáždily informace o záměru subjektů vyhledat léčbu.
Škála se pohybuje od 3 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější postoje.
|
základní do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl účastníků způsobilých ke studii
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
podíl účastníků, kteří intervenci dokončí
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
podíl účastníků, kteří dokončí následná hodnocení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
podíl oprávněných účastníků, kteří se zapíší
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
znamená spokojenost s intervencí
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost bude měřena pomocí Dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ-8).
Rozsah dotazníku se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší čísla indikují větší spokojenost.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .