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Akzeptanz und Durchführbarkeit der kognitiven Verhaltenstherapie für die Behandlungssuche (CBT-TS) bei gehörlosen Personen

26. November 2024 aktualisiert von: Aileen Aldalur, University of Rochester
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer angepassten Version der kognitiven Verhaltenstherapie für die Suche nach einer Behandlung (CBT-TS) für die Verwendung bei gebärenden gehörlosen Erwachsenen zu bewerten. Dies ist eine Interventionsverfeinerungsstudie der Stufe 1A, die aus einer einarmigen offenen Pilotstudie besteht. Dreißig gehörlose Erwachsene mit klinisch signifikanten Symptomen von Alkoholkonsumstörung (AUD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), Depression, Angst und/oder Schlaflosigkeit, die derzeit nicht behandelt werden, werden aus den Vereinigten Staaten rekrutiert. Alle Probanden werden eine Basisbewertung ihrer Verhaltenssymptome, Wahrnehmungen gegenüber der Behandlung und Absicht, eine Behandlung zu suchen, durchführen, bevor sie sich an der angepassten CBT-TS-Intervention beteiligen. Das primäre klinische Ergebnis, das nach einem Monat Follow-up bewertet wird, wird sein, ob die Probanden eine professionelle Behandlung geplant haben. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen in der Wahrnehmung der Probanden gegenüber der Behandlung, der Absicht, sich behandeln zu lassen, und der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert. Während des einmonatigen Follow-up-Assessments werden die Probanden auch eine Kundenzufriedenheitsumfrage und offene Fragen ausfüllen, um Feedback zur CBT-TS-Intervention zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Aileen Aldalur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • sich selbst als gehörlos oder schwerhörig identifizieren (jeder Grad an Hörverlust)
  • Primäre Kommunikationsmethode ist ASL oder PSE
  • positiver Screen für eine oder mehrere Verhaltensstörungen, einschließlich: AUD (AUDIT > 16 und Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen überschreitet die von der NIAAA festgelegte Grenze für risikoarmen Alkoholkonsum), PTSD (PCL-5 > 31), Depression (PHQ -9 > 10), Angst (GAD-7 > 10) oder Schlaflosigkeit (ISI > 15)
  • keine aktuelle Verhaltensgesundheitsbehandlung gemäß standardisiertem Selbstbericht
  • Zugriff auf Video-Chat-Technologie mit Internet und Webcam.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, mit dem Forscher in ASL oder PSE zu kommunizieren
  • aktueller Alkoholentzug, der eine ärztliche Untersuchung erfordert
  • aktuelle psychiatrische Beeinträchtigung, die eine Notaufnahme oder stationäre Aufnahme erforderlich macht (d. h. unmittelbare Gefahr einer Selbst- oder Fremdschädigung)
  • die Art der Studie nicht nachvollziehen können
  • derzeit eine verhaltensmedizinische Behandlung für ihre Symptome erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie für Behandlungssuchende (CBT-TS)

Die Intervention besteht aus 1 - 2 Sitzungen. Die erste Sitzung dauert etwa 60 - 90 Minuten und ist in 4 Phasen gegliedert: 1) Symptomgeschichte und aktuelles Funktionieren des Patienten, 2) Bewältigungsmethoden, 3) Änderung der Behandlungsüberzeugungen, 4) Aktionsplanung. Der Interventionist stellt dem Patienten eine Liste mit Ressourcen zur Verfügung, um eine Behandlung zu suchen.

Allen Probanden wird eine optionale zweite Sitzung mit dem Interventionisten angeboten. Die zweite Sitzung besteht aus einem 60-minütigen Termin, der sich auf die Bereitstellung praktischer Unterstützung zur Identifizierung verfügbarer Behandlungsoptionen im Bereich des Patienten, zur Planung von Behandlungssitzungen und zur Problemlösung von Behandlungsbarrieren konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine professionelle Behandlung vereinbaren
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden eine validierte Umfrage zur Behandlungsinanspruchnahme verwenden, um anhand einer Reihe strukturierter Fragen die Inanspruchnahme von 12 Behandlungsdiensten durch die Probanden, ihre Gründe für die Inanspruchnahme/Nichtinanspruchnahme einer Behandlung sowie etwaige Hindernisse, denen sie begegneten, zu bewerten. Die Suche nach einer Behandlung wird als binäre Variable kodiert, die diejenigen darstellt, die einen professionellen Behandlungsdienst vereinbart oder besucht haben, und diejenigen, die dies nicht getan haben.
1 Monat
Mittlere Änderung der Einstellungen zur Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
Die Einstellungsskala für gehörlose Menschen (PASS-D). Die Einstellungsskala enthält 4 Elemente, mit denen die Einstellungen von Einzelpersonen zur verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung bewertet werden. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet. Die Bewertungen werden über die Items gemittelt und ergeben einen Gesamtscore von 1 bis 7, wobei höhere Scores auf eine positivere Einstellung zur Behandlung hinweisen.
Grundlinie auf 1 Monat
Mittlere Änderung der subjektiven Norm über die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
Die subjektive Normskala der Gehörlosen-Wahrnehmung über Dienstleistungen (PASS-D). Die Skala „Subjektive Norm“ enthält drei Elemente, mit denen die Wahrnehmung der einzelnen Personen hinsichtlich der subjektiven Norm in ihrer Gemeinschaft in Bezug auf verhaltensbezogene Gesundheitsbehandlungen bewertet wird. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Die Bewertungen werden über die einzelnen Punkte gemittelt und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 7, wobei höhere Bewertungen auf eine positivere Wahrnehmung der Behandlung hinweisen.
Grundlinie auf 1 Monat
Mittlere Veränderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle bei der Suche nach einer Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
Die Skala „Gehörlose Wahrnehmungen über Dienstleistungen“ (PASS-D) ist eine Skala zur wahrgenommenen Verhaltenskontrolle. Die Skala „Perceived Behavioral Control“ (Wahrgenommene Verhaltenskontrolle) besteht aus drei Elementen, mit denen die wahrgenommene Verhaltenskontrolle von Personen bewertet wird, um eine verhaltensbezogene Gesundheitsbehandlung in Anspruch zu nehmen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet. Die Bewertungen werden über die Items gemittelt und ergeben einen Gesamtscore von 1 bis 7, wobei höhere Scores auf eine stärker wahrgenommene Verhaltenskontrolle hindeuten, um eine Behandlung in Anspruch zu nehmen.
Grundlinie auf 1 Monat
Mittlere Änderung der Absicht, sich behandeln zu lassen
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
Der D-PASS wird vor und nach der Behandlung verabreicht, um Informationen über die Absicht der Probanden, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen, zu sammeln. Die Skala reicht von 3 bis 21, wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung hinweisen.
Grundlinie auf 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der Teilnehmer, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der Teilnehmer, die die Folgebewertungen absolvieren
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die sich anmelden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
mittlere Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zufriedenheit wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens-8 (CSQ-8) gemessen. Der Fragebogen reicht von 8 bis 32, wobei höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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