Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van cognitieve gedragstherapie voor het zoeken naar behandeling (CBT-TS) bij dove personen
26 november 2024 bijgewerkt door: Aileen Aldalur, University of Rochester
Het huidige onderzoek heeft tot doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van een aangepaste versie van cognitieve gedragstherapie voor behandelingszoekenden (CBT-TS) voor gebruik bij gebarende dove volwassenen.
Dit is een fase 1A interventieverfijningsstudie die bestaat uit een eenarmige open pilotproef.
Dertig dove volwassenen met klinisch significante symptomen van alcoholgebruiksstoornis (AUD), posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie, angst en/of slapeloosheid, die momenteel niet in behandeling zijn, zullen uit de hele Verenigde Staten worden gerekruteerd.
Alle proefpersonen zullen een basisbeoordeling van hun gedrags-gezondheidssymptomen, percepties ten aanzien van behandeling en intentie om behandeling te zoeken voltooien voordat ze deelnemen aan de aangepaste CGT-TS-interventie.
Het primaire klinische resultaat, beoordeeld na een maand follow-up, is of de proefpersoon een professionele behandeling heeft gepland.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de perceptie van proefpersonen ten opzichte van behandeling, intenties om behandeling te zoeken en de ernst van de symptomen vanaf de basislijn.
Gedurende de periode van een maand zullen proefpersonen voor vervolgonderzoek ook een klanttevredenheidsonderzoek en open vragen invullen om feedback te geven over de CGT-TS-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Aileen Aldalur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- zichzelf identificeren als doof of slechthorend (elke mate van gehoorverlies)
- primaire communicatiemethode is ASL of PSE
- positieve screening voor een of meer gedragsstoornissen, waaronder: AUD (AUDIT> 16 en alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen overschrijdt de limiet voor alcohol met een laag risico vastgesteld door de NIAAA), PTSD (PCL-5> 31), depressie (PHQ -9 > 10), angst (GAD-7 > 10) of slapeloosheid (ISI > 15)
- geen huidige gedragsmatige gezondheidsbehandeling volgens gestandaardiseerde zelfrapportage
- toegang tot videochattechnologie met internet en webcam.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om te communiceren met de onderzoeker in ASL of PSE
- huidige alcoholontwenning die medische evaluatie noodzakelijk maakt
- huidige psychiatrische stoornis die spoedeisende hulp of ziekenhuisopname noodzakelijk maakt (d.w.z. dreigend gevaar voor zichzelf of anderen)
- niet in staat om de aard van de studie te begrijpen
- momenteel gedragsgezondheidsbehandeling krijgen voor hun symptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
|
De interventie zal bestaan uit 1 à 2 sessies. De eerste sessie duurt ongeveer 60 - 90 minuten en zal worden gestructureerd in 4 fasen: 1) de geschiedenis van de symptomen en het huidige functioneren van de patiënt, 2) hun coping-methoden, 3) wijziging van behandelopvattingen, 4) actieplanning. De interventionist zal de proefpersoon een lijst met middelen geven voor het zoeken naar behandeling. Alle proefpersonen krijgen een optionele tweede sessie met de interventionist aangeboden. De tweede sessie bestaat uit een afspraak van 60 minuten gericht op het bieden van praktische hulp bij het identificeren van beschikbare behandelingsopties in het gebied van het onderwerp, het plannen van behandelsessies en het oplossen van belemmeringen voor behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een professionele behandeling plant
Tijdsspanne: 1 maand
|
We zullen gebruik maken van een gevalideerd onderzoek naar het gebruik van behandelingen, waarin het gebruik van 12 behandeldiensten door de proefpersonen, hun redenen om wel of niet naar behandeling te zoeken, en eventuele barrières die zij hebben ondervonden, wordt beoordeeld aan de hand van een reeks gestructureerde vragen.
Het zoeken naar behandeling wordt gecodeerd als een binaire variabele die degenen vertegenwoordigt die een professionele behandeling hebben gepland of bezocht, en degenen die dat niet hebben gedaan.
|
1 maand
|
|
Gemiddelde verandering in de houding ten opzichte van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
De Dove Percepties over Dienstenschaal (PASS-D) Attitudeschaal.
De Attitude-schaal bevat vier items die de houding van individuen ten aanzien van gedragsmatige gezondheidszorg beoordelen.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal die loopt van 1 - 7. De scores worden gemiddeld over de items heen, zodat een totaalscore ontstaat van 1 - 7, waarbij hogere scores wijzen op een gunstiger houding ten opzichte van de behandeling.
|
basislijn tot 1 maand
|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve norm over behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
De Dove Percepties over Dienstenschaal (PASS-D) Subjectieve normschaal.
De Subjectieve Normschaal bevat 3 items die de perceptie van individuen van de subjectieve norm in hun gemeenschap over gedragsmatige gezondheidszorg beoordelen.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 1-7.
De scores worden over de items heen gemiddeld, zodat een totaalscore ontstaat van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een gunstiger beeld van de behandeling.
|
basislijn tot 1 maand
|
|
Gemiddelde verandering in waargenomen gedragscontrole over het zoeken naar behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
De Dove Perceptions About Services Scale (PASS-D) Schaal voor waargenomen gedragscontrole.
De schaal Perceived Behavioral Control bevat 3 items die de waargenomen gedragscontrole van individuen beoordelen om een gedragsmatige behandeling te zoeken.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 1 - 7. De scores worden gemiddeld over de items heen, zodat een totaalscore van 1 - 7 ontstaat, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen gedragscontrole om behandeling te zoeken.
|
basislijn tot 1 maand
|
|
Gemiddelde verandering in de intentie om behandeling te zoeken
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
De D-PASS zal vóór en na de behandeling worden toegediend om informatie te verzamelen over de intentie van de proefpersoon om behandeling te zoeken.
De schaal loopt van 3 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een gunstiger houding.
|
basislijn tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de deelnemers dat in aanmerking komt voor het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
deel van de deelnemers dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
deel van de deelnemers dat de follow-upbeoordelingen voltooit
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
deel van de in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
gemiddelde tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8).
De vragenlijst varieert van 8 tot 32, waarbij hogere cijfers een grotere tevredenheid aangeven.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .