Accettabilità e fattibilità della terapia cognitivo comportamentale per la ricerca di trattamento (CBT-TS) con individui sordi
26 novembre 2024 aggiornato da: Aileen Aldalur, University of Rochester
L'attuale studio mira a valutare l'accettabilità e la fattibilità di una versione adattata della terapia cognitivo comportamentale per la ricerca di trattamento (CBT-TS) da utilizzare con adulti sordi.
Questo è uno studio di raffinamento dell'intervento della Fase 1A che consiste in una sperimentazione pilota aperta a braccio singolo.
Trenta adulti sordi con sintomi clinicamente significativi di disturbo da uso di alcol (AUD), disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, ansia e / o insonnia, che non sono attualmente impegnati nel trattamento saranno reclutati da tutti gli Stati Uniti.
Tutti i soggetti completeranno una valutazione di base dei loro sintomi di salute comportamentale, percezioni verso il trattamento e intenzione di cercare un trattamento prima di impegnarsi nell'intervento CBT-TS adattato.
L'esito clinico primario, valutato al follow-up di un mese, sarà se i soggetti hanno programmato un trattamento professionale.
Gli esiti secondari includono i cambiamenti nelle percezioni dei soggetti nei confronti del trattamento, le intenzioni di cercare un trattamento e la gravità dei sintomi rispetto al basale.
Durante il mese, i soggetti della valutazione di follow-up completeranno anche un sondaggio sulla soddisfazione del cliente e domande a risposta aperta per fornire un feedback sull'intervento CBT-TS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Aileen Aldalur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- autoidentificarsi come sordo o con problemi di udito (qualsiasi grado di perdita dell'udito)
- il metodo principale di comunicazione è ASL o PSE
- screening positivo per uno o più disturbi della salute comportamentale tra cui: AUD (AUDIT> 16 e l'uso di alcol negli ultimi 30 giorni supera il limite per il consumo a basso rischio stabilito dalla NIAAA), PTSD (PCL-5> 31), depressione (PHQ -9 > 10), ansia (GAD-7 > 10) o insonnia (ISI > 15)
- nessun trattamento di salute comportamentale attuale per autovalutazione standardizzata
- accesso alla tecnologia di chat video con internet e webcam.
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a comunicare con il ricercatore in ASL o PSE
- attuale astinenza da alcol che richiede una valutazione medica
- compromissione psichiatrica attuale che richiede servizi di emergenza o ricovero ospedaliero (cioè pericolo imminente di danno a se stessi o ad altri)
- incapace di comprendere la natura dello studio
- attualmente in trattamento di salute comportamentale per i loro sintomi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
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L'intervento consisterà in 1 - 2 sessioni. La prima sessione è di circa 60 - 90 minuti e sarà strutturata in 4 fasi 1) storia dei sintomi del soggetto e funzionamento attuale, 2) metodi di coping, 3) modifica delle convinzioni terapeutiche, 4) pianificazione dell'azione. L'interventista fornirà al soggetto un elenco di risorse per cercare un trattamento. A tutti i soggetti verrà offerta una seconda sessione facoltativa con l'interventista. La seconda sessione consisterà in un appuntamento di 60 minuti incentrato sulla fornitura di assistenza pratica per identificare le opzioni di trattamento disponibili nell'area del soggetto, la programmazione delle sessioni di trattamento e la risoluzione dei problemi che ostacolano il trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che programmano un trattamento professionale
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzeremo un sondaggio convalidato sull'utilizzo del trattamento che valuterà l'uso da parte dei soggetti di 12 servizi di trattamento, le loro ragioni per cercare/non cercare il trattamento e gli eventuali ostacoli che hanno incontrato attraverso una serie di domande strutturate.
La richiesta di trattamento sarà codificata come una variabile binaria che rappresenta coloro che hanno programmato o frequentato qualsiasi servizio di trattamento professionale e coloro che non lo hanno fatto.
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1 mese
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Cambiamento medio negli atteggiamenti riguardo al trattamento
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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Scala dell'atteggiamento dei sordi percezioni sui servizi (PASS-D).
La scala dell'atteggiamento contiene 4 elementi che valutano l'atteggiamento degli individui nei confronti del trattamento sanitario comportamentale.
Gli item sono valutati su una scala Likert che va da 1 a 7. Viene calcolata la media dei punteggi tra gli item per un punteggio totale di 1 - 7 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli nei confronti del trattamento.
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basale a 1 mese
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Cambiamento medio nella norma soggettiva sul trattamento
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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Scala della norma soggettiva per le percezioni dei sordi (PASS-D).
La scala della norma soggettiva contiene 3 elementi che valutano la percezione degli individui della norma soggettiva nella loro comunità riguardo al trattamento della salute comportamentale.
Gli item sono valutati su una scala Likert che va da 1 a 7.
Viene calcolata la media dei punteggi tra gli item per un punteggio totale compreso tra 1 e 7, dove i punteggi più alti indicano percezioni più favorevoli riguardo al trattamento.
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basale a 1 mese
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Cambiamento medio nel controllo comportamentale percepito riguardo alla richiesta di trattamento
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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La scala delle percezioni dei sordi sui servizi (PASS-D) scala di controllo comportamentale percepito.
La scala del controllo comportamentale percepito contiene 3 elementi che valutano il controllo comportamentale percepito degli individui per cercare un trattamento sanitario comportamentale.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 1 a 7. Viene calcolata la media dei punteggi tra gli elementi per un punteggio totale di 1 - 7 con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo comportamentale percepito per cercare un trattamento.
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basale a 1 mese
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Cambiamento medio nell’intenzione di sottoporsi al trattamento
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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Il D-PASS verrà somministrato prima e dopo il trattamento per raccogliere informazioni sull'intenzione dei soggetti di sottoporsi al trattamento.
La scala va da 3 a 21 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli.
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basale a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di partecipanti ammissibili allo studio
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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percentuale di partecipanti che completano l'intervento
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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percentuale di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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significa soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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La soddisfazione sarà misurata utilizzando il Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8).
Il questionario va da 8 a 32 con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per la ricerca di trattamento (CBT-TS)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore