Akseptabilitet og gjennomførbarhet av kognitiv atferdsterapi for behandlingssøkende (CBT-TS) med døve individer
26. november 2024 oppdatert av: Aileen Aldalur, University of Rochester
Den nåværende studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en tilpasset versjon av kognitiv atferdsterapi for behandlingssøkende (CBT-TS) for bruk med signerende døve voksne.
Dette er en Stage 1A intervensjonsavgrensningsstudie som består av en enarms åpen pilotforsøk.
Tretti døve voksne med klinisk signifikante symptomer på alkoholbruksforstyrrelse (AUD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst og/eller søvnløshet, som for tiden ikke er engasjert i behandling, vil bli rekruttert fra hele USA.
Alle forsøkspersoner vil fullføre en grunnleggende vurdering av sine atferdsmessige helsesymptomer, oppfatninger av behandling og intensjon om å søke behandling før de engasjerer seg i den tilpassede CBT-TS-intervensjonen.
Det primære kliniske resultatet, vurdert ved en måneds oppfølging, vil være om forsøkspersonene planlegger profesjonell behandling.
Sekundære utfall inkluderer endringer i forsøkspersonens oppfatning av behandling, intensjoner om å søke behandling og alvorlighetsgrad av symptomer fra baseline.
I løpet av den ene måneden vil oppfølgingsvurderingspersoner også gjennomføre en kundetilfredshetsundersøkelse og åpne spørsmål for å gi tilbakemelding om CBT-TS-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Aileen Aldalur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- identifisere seg som døv eller tunghørt (enhver grad av hørselstap)
- primære kommunikasjonsmåten er ASL eller PSE
- positiv skjerm for en eller flere atferdshelseforstyrrelser inkludert: AUD (AUDIT > 16 og alkoholbruk de siste 30 dagene overskrider grensen for lavrisikodrikking fastsatt av NIAAA), PTSD (PCL-5 > 31), depresjon (PHQ) -9 > 10), angst (GAD-7 > 10) eller søvnløshet (ISI > 15)
- ingen nåværende atferdshelsebehandling per standardisert egenmelding
- tilgang til videochatteknologi med internett og webkamera.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å kommunisere med forskeren i ASL eller PSE
- nåværende alkoholabstinens som krever medisinsk vurdering
- nåværende psykiatrisk funksjonsnedsettelse som nødvendiggjør akutttjenester eller innleggelse (dvs. overhengende fare for skade på seg selv eller andre)
- ute av stand til å forstå arten av studien
- mottar for tiden atferdshelsebehandling for sine symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
|
Intervensjonen vil bestå av 1 - 2 økter. Den første økten er på ca. 60 - 90 minutter og vil være strukturert i 4 faser 1) pasientens historie med symptomer og nåværende funksjon, 2) deres mestringsmetoder, 3) modifisering av behandlingstro, 4) handlingsplanlegging. Intervensjonisten vil gi pasienten en liste over ressurser for å søke behandling. Alle fag vil bli tilbudt en valgfri andre økt med intervensjonisten. Den andre økten vil bestå av en 60-minutters avtale med fokus på å gi praktisk hjelp til å identifisere tilgjengelige behandlingsalternativer i fagets område, planlegge behandlingssesjoner og problemløsningsbarrierer for behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som planlegger profesjonell behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil bruke en validert behandlingsutnyttelsesundersøkelse som vil vurdere forsøkspersoners bruk av 12 behandlingstilbud, deres årsaker til å søke/ikke søke behandling, og eventuelle barrierer de opplevde gjennom en rekke strukturerte spørsmål.
Behandlingssøkende vil bli kodet som en binær variabel som representerer de som planla eller deltok på en profesjonell behandlingstjeneste og de som ikke gjorde det.
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig endring i holdninger til behandling
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
The Deaf Perceptions About Services Scale (PASS-D) Holdningsskala.
Holdningsskalaen inneholder 4 elementer som vurderer individers holdninger til atferdshelsebehandling.
Elementene er vurdert på en Likert-skala fra 1 - 7. Score er gjennomsnittlig på tvers av elementene for en total poengsum på 1 - 7 med høyere skåre som indikerer mer gunstige holdninger til behandling.
|
baseline til 1 måned
|
|
Gjennomsnittlig endring i subjektiv norm om behandling
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
The Deaf Perceptions About Services Scale (PASS-D) Subjektiv normskala.
Skalaen Subjective Norm inneholder 3 elementer som vurderer individers oppfatning av den subjektive normen i samfunnet deres om atferdshelsebehandling.
Varene er vurdert på en Likert-skala fra 1-7.
Score er gjennomsnittlig på tvers av elementene for en total poengsum på 1 - 7 med høyere skårer som indikerer mer gunstige oppfatninger om behandling.
|
baseline til 1 måned
|
|
Gjennomsnittlig endring i oppfattet atferdskontroll om å søke behandling
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
The Deaf Perceptions About Services Scale (PASS-D) Opplevd atferdskontroll-skala.
Skalaen Perceived Behavioural Control inneholder 3 elementer som vurderer individers opplevde atferdskontroll for å søke atferdshelsebehandling.
Elementene er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 1 - 7. Poengsummen beregnes på tvers av elementene for en total poengsum på 1 - 7 med høyere skåre som indikerer mer oppfattet atferdskontroll for å søke behandling.
|
baseline til 1 måned
|
|
Gjennomsnittlig endring i intensjon om å søke behandling
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
D-PASS vil bli administrert før og etter behandling for å samle informasjon om forsøkspersoners intensjon om å søke behandling.
Skalaen går fra 3 til 21 med høyere skårer som indikerer mer gunstige holdninger.
|
baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel deltakere som er kvalifisert for studien
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
andel deltakere som fullfører intervensjonen
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
andel deltakere som fullfører oppfølgingsvurderingene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
andel kvalifiserte deltakere som melder seg på
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
betyr tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshet vil bli målt ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8).
Spørreskjemaet varierer fra 8-32 med høyere tall som indikerer større tilfredshet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .