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¿Puede la estimulación magnética transcraneal disminuir el refuerzo alimentario?

26 de febrero de 2024 actualizado por: Hartford Hospital

¿Puede la estimulación magnética transcraneal disminuir el refuerzo alimentario entre los adultos que buscan una pérdida de peso quirúrgica que tienen altos niveles de hambre hedónica y capacidad de respuesta a las señales alimentarias?

La reducción en el refuerzo de alimentos parece ser una de las principales formas en que la cirugía bariátrica reduce la ingesta de energía para promover la pérdida de peso y otras mejoras de salud. Sin embargo, la modulación quirúrgica de los mecanismos que influyen en el refuerzo alimentario es variable y algunos pacientes parecen más resistentes a estos efectos que otros. Este fenotipo "resistente", caracterizado por altos niveles de hambre hedónica (es decir, comer por placer en ausencia de hambre) y desinhibición (es decir, susceptibilidad a las señales que promueven comer en exceso), puede socavar la eficacia quirúrgica. Los pacientes de cirugía bariátrica que demuestran este fenotipo de alimentación de alto riesgo pueden beneficiarse de estrategias que pueden dirigirse directamente a los mecanismos neurales del refuerzo alimentario. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), un procedimiento no invasivo que emite pulsos magnéticos para estimular o inhibir las células nerviosas en el cerebro, se ha utilizado con éxito para apuntar al circuito de recompensa cerebral desregulado para disminuir las propiedades de refuerzo de las drogas adictivas, como la cocaína. La rTMS podría tener un efecto similar en las personas que tienen un fuerte deseo de comer en respuesta a la recompensa de los alimentos sabrosos. Ningún estudio ha examinado directamente cómo la rTMS afecta el valor de refuerzo de los alimentos y el procesamiento de recompensa cerebral relacionado entre las personas que encuentran que los alimentos son muy reforzadores. El valor de refuerzo de los alimentos se puede medir comparando cuánto trabajo elegirá hacer una persona para acceder a ese alimento frente a un reforzador alternativo (es decir, el valor de refuerzo relativo de los alimentos [RRV]). En este estudio, nuestro objetivo es: (1) determinar si la rTMS reduce el RRV en relación con el dinero; y (2) medir la modulación aguda inducida por rTMS del procesamiento de recompensas con electroencefalografía (EEG). Los pacientes bariátricos preoperatorios (n = 10) asistirán a 2 sesiones de estudio, con al menos 1 semana de diferencia, con RRV y medidas de recompensa completadas mientras se recopila el EEG antes y después de una sesión de rTMS. Con cegamiento de condiciones y contrapeso, los participantes serán asignados aleatoriamente a rTMS activa en un día y rTMS simulada en el otro día. Los participantes llegarán en ayunas por la mañana, recibirán un desayuno estandarizado, completarán el RRV y las tareas de recompensa durante el EEG antes de la rTMS (EEG pre-rTMS), recibirán rTMS, luego completarán el RRV y las tareas de recompensa durante el EEG después de la rTMS (post-rTMS EEG) . Durante la condición activa, la rTMS se aplicará a la corteza prefrontal dorsolateral porque esta región está funcional y estructuralmente conectada con el cuerpo estriado, un área necesaria para los procesos de recompensa. Estos procedimientos permitirán la comparación de los cambios de rTMS antes y después de la prueba en el comportamiento (RRV) y la modulación neural (EEG) de la recompensa alimentaria entre las condiciones activa y simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Buscando someterse a una cirugía bariátrica primaria (no de revisión) en HH.
  2. Ser capaz de dar un consentimiento informado válido en inglés.
  3. Tener entre 18 y 60 años.
  4. Ausencia de deterioro cognitivo. Debe obtener una puntuación inferior a 17 en la escala de autoinforme de TDAH para adultos y tener un coeficiente intelectual equivalente a ≥ 80 en la WRAT.
  5. Cumplir con los criterios clínicos de hambre hedónica y desinhibición
  6. Cumple con los criterios de seguridad para EEG y rTMS.
  7. Coma un desayuno típico antes de las 8:00 a. m. el día de la proyección.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico que aumentaría el riesgo de convulsiones de la rTMS, como accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, neurocirugía previa, antecedentes de convulsiones o episodios de desmayos de causa desconocida, o traumatismo craneoencefálico que resulte en pérdida del conocimiento, que dure más de 30 minutos o con secuelas que duren más de un mes.
  2. Antecedentes familiares de primer grado de epilepsia, esquizofrenia y trastorno bipolar, trastornos neurológicos con una base potencialmente hereditaria que afectan la seguridad de la rTMS o las medidas de EEG.
  3. Marcapasos cardíacos, estimuladores neurales, desfibrilador implantable, bombas o sensores de medicación implantados, líneas intracardíacas o enfermedades cardíacas agudas e inestables, con implantes intracraneales (p. ej., clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico en el cuerpo que impide la administración de rTMS.
  4. Pérdida de audición inducida por ruido o tinnitus.
  5. Uso actual de cualquier fármaco en investigación o de acción anticonvulsiva o proconvulsiva. Uso de medicamentos con efectos psicotrópicos (por ejemplo, benzodiazepinas) que actualmente no están estabilizados o con síntomas de enfermedad presentes.
  6. Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar, manía o hipomanía.
  7. Antecedentes de infarto de miocardio, angina, insuficiencia cardiaca congestiva, miocardiopatía, ictus o accidente isquémico transitorio, y actualmente bajo atención médica.
  8. Participación en cualquier sesión de rTMS menos de 2 semanas antes de la admisión. Sin exposición a rTMS con fines de tratamiento en los últimos 6 meses.
  9. Mujeres embarazadas.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia 1
TMS seguido de TMS falso
Estimulación magnética transcraneal seguida de TMS simulada
Otro: Secuencia 2
Sham TMS seguido de TMS
Simulación de estimulación magnética transcraneal seguida de TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en el Valor Relativo de Refuerzo (RRV) del Cuestionario de Alimentos
Periodo de tiempo: La puntuación RRV se obtendrá inmediatamente antes e inmediatamente después de la rTMS e inmediatamente antes y después de la simulación de TMS.
El cambio se calculará como la puntuación RRV después de la rTMS menos la puntuación RRV antes de la rTMS. El RRV se medirá mediante un cuestionario de elección de comportamiento validado que pide a los encuestados que elijan entre recibir comida o dinero que les guste mucho. El valor de refuerzo de la comida se califica como la elección (1-16) cuando un individuo elige dinero en lugar de comida. Cuanto mayor sea el número asociado con la elección del dinero, mayor será el RRV de los alimentos.
La puntuación RRV se obtendrá inmediatamente antes e inmediatamente después de la rTMS e inmediatamente antes y después de la simulación de TMS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RHHC20220195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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