- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522803
Czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna może zmniejszyć wzmocnienie pokarmowe
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna może zmniejszyć wzmocnienie pokarmowe wśród dorosłych dążących do utraty masy ciała, którzy mają wysoki poziom hedonicznego głodu i reagowania na sygnały pokarmowe
Redukcja posiłków wydaje się być głównym sposobem, w jaki chirurgia bariatryczna obniża spożycie energii w celu promowania utraty wagi i innych ulepszeń zdrowotnych.
Jednak chirurgiczna modulacja mechanizmów wpływających na wzmocnienie żywności jest zmienna, przy czym niektórzy pacjenci wydają się bardziej odporni na te efekty niż inni.
Ten „odporny” fenotyp, charakteryzujący się wysokim poziomem głodu hedonicznego (tj. jedzenia dla przyjemności przy braku głodu) i odhamowania (tj. podatności na bodźce, które sprzyjają przejadaniu się), może podważyć skuteczność chirurgiczną.
Pacjenci z chirurgią bariatryczną, którzy wykazują ten fenotyp jedzenia wysokiego ryzyka, mogą odnieść korzyści ze strategii, które mogą bezpośrednio celować w neuronalne mechanizmy wzmacniania żywności.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), nieinwazyjna procedura, która dostarcza impulsy magnetyczne w celu stymulacji lub hamowania komórek nerwowych w mózgu, została z powodzeniem wykorzystana do zwalczania rozregulowanych obwodów nagrody w mózgu w celu zmniejszenia wzmacniających właściwości uzależniających narkotyków, takich jak kokaina.
rTMS może mieć podobny wpływ na ludzi, którzy mają silną potrzebę jedzenia w odpowiedzi na nagrodę w postaci smacznej żywności.
Żadne badanie nie zbadało bezpośrednio, w jaki sposób rTMS wpływa na wzmacniającą wartość żywności i powiązane przetwarzanie nagrody w mózgu wśród osób, które uważają żywność za wysoce wzmacniającą.
Wzmacniającą wartość pożywienia można zmierzyć, porównując, ile pracy osoba zdecyduje się wykonać, aby uzyskać dostęp do tego pożywienia, z alternatywnym wzmocnieniem (tj. względną wartością wzmacniającą pożywienia [RRV]).
W tym badaniu naszym celem jest: (1) ustalenie, czy rTMS zmniejsza RRV w stosunku do pieniędzy; oraz (2) zmierzyć ostrą indukowaną przez rTMS modulację przetwarzania nagrody za pomocą elektroencefalografii (EEG).
Przedoperacyjni pacjenci bariatryczni (n=10) wezmą udział w 2 sesjach badawczych, w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z pomiarami RRV i nagrody, podczas gdy EEG będzie zbierane przed i po sesji rTMS.
Z zaślepieniem warunków i równoważeniem, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego rTMS jednego dnia i pozorowanego rTMS drugiego dnia.
Uczestnicy przybędą na czczo rano, otrzymają standardowe śniadanie, wykonają RRV i zadania nagrody podczas EEG przed rTMS (przed rTMS EEG), otrzymają rTMS, a następnie wykonają RRV i zadania nagrody podczas EEG po rTMS (post-rTMS EEG) .
Podczas stanu aktywnego rTMS zostanie zastosowany do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, ponieważ region ten jest funkcjonalnie i strukturalnie połączony z prążkowiem, obszarem niezbędnym do procesów nagrody.
Procedury te pozwolą na porównanie zmian rTMS przed i po teście w behawioralnej (RRV) i neuronowej modulacji (EEG) nagrody za jedzenie między warunkami aktywnymi i pozorowanymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dale Bond, PhD
- Numer telefonu: (860) 972 4318
- E-mail: Dale.bond@hhchealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Dale Bond, PhD
- Numer telefonu: 860-972-4318
- E-mail: dale.bond@hhchealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stara się przejść pierwotną (nie rewizyjną) operację bariatryczną w HH.
- Być w stanie udzielić ważnej świadomej zgody w języku angielskim.
- Mieć 18-60 lat.
- Brak zaburzeń poznawczych. Musi uzyskać wynik poniżej 17 punktów w skali samoopisowej osoby dorosłej z ADHD i mieć ekwiwalent IQ ≥ 80 w WRAT.
- Spełniają kryteria kliniczne dotyczące hedonicznego głodu i odhamowania
- Spełniają kryteria bezpieczeństwa dla EEG i rTMS.
- Typowe śniadanie zjedz przed godziną 8:00 w dniu seansu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, które zwiększałyby ryzyko napadu padaczkowego spowodowanego rTMS, takich jak udar, zmiany w mózgu, przebyta neurochirurgia, jakikolwiek epizod napadu lub omdlenia o nieznanej przyczynie lub uraz głowy powodujący utratę przytomności trwający ponad 30 minut lub z następstwami trwającymi dłużej niż jeden miesiąc.
- Wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku padaczki, schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń neurologicznych o potencjalnie dziedzicznym podłożu, które wpływają na bezpieczeństwo rTMS lub pomiary EEG.
- Rozruszniki serca, stymulatory nerwowe, wszczepialny defibrylator, wszczepione pompy lub czujniki leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. organizmu, który wyklucza podanie rTMS.
- Ubytek słuchu lub szum w uszach spowodowany hałasem.
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub leku przeciwdrgawkowego lub przeciwdrgawkowego. Stosowanie leków o działaniu psychotropowym (np. benzodiazepiny), które nie jest obecnie ustabilizowane lub z objawami chorobowymi.
- Historia życia w postaci schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub hipomanii.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający napad niedokrwienny, obecnie pod opieką medyczną.
- Udział w dowolnej sesji rTMS na mniej niż 2 tygodnie przed przyjęciem. Brak ekspozycji na rTMS w celach leczniczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kobiety w ciąży.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1
TMS, a następnie pozorowany TMS
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, a następnie pozorowana TMS
|
|
Inny: Sekwencja 2
Sham TMS, a następnie TMS
|
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, a następnie TMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu dotyczącym względnej wartości wzmacniającej (RRV) kwestionariusza żywności
Ramy czasowe: Wynik RRV zostanie uzyskany bezpośrednio przed i bezpośrednio po rTMS oraz bezpośrednio przed i po pozorowanym TMS
|
Zmiana zostanie obliczona jako wynik RRV po rTMS minus wynik RRV przed rTMS.
RRV będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza wyboru behawioralnego, w którym prosi się respondentów o dokonanie wyboru między otrzymywaniem bardzo lubianego jedzenia a pieniędzmi.
Wzmacniająca wartość pożywienia jest oceniana jako wybór (1-16), gdy osoba wybiera pieniądze zamiast pożywienia.
Im wyższa liczba związana z wyborem pieniędzy, tym wyższa RRV żywności.
|
Wynik RRV zostanie uzyskany bezpośrednio przed i bezpośrednio po rTMS oraz bezpośrednio przed i po pozorowanym TMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHHC20220195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .