- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05522803
A Estimulação Magnética Transcraniana Pode Diminuir o Reforço Alimentar
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hartford Hospital
A estimulação magnética transcraniana pode diminuir o reforço alimentar entre adultos em busca de perda de peso cirúrgico que têm altos níveis de fome hedônica e responsividade a sugestões alimentares
A redução no reforço alimentar parece ser a principal maneira pela qual a cirurgia bariátrica reduz a ingestão de energia para promover a perda de peso e outras melhorias na saúde.
No entanto, a modulação cirúrgica dos mecanismos que influenciam o reforço alimentar é variável, com alguns pacientes parecendo mais resistentes a esses efeitos do que outros.
Esse fenótipo "resistente", caracterizado por altos níveis de fome hedônica (ou seja, comer por prazer na ausência de fome) e desinibição (ou seja, suscetibilidade a estímulos que promovem comer demais), pode prejudicar a eficácia cirúrgica.
Os pacientes de cirurgia bariátrica que demonstram esse fenótipo alimentar de alto risco podem se beneficiar de estratégias que podem atingir diretamente os mecanismos neurais de reforço alimentar.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), um procedimento não invasivo que fornece pulsos magnéticos para estimular ou inibir células nervosas no cérebro, foi usada com sucesso para direcionar circuitos de recompensa cerebral desregulados para diminuir as propriedades de reforço de drogas viciantes, como a cocaína.
A rTMS pode ter um efeito semelhante em pessoas que têm um forte desejo de comer em resposta à recompensa de alimentos saborosos.
Nenhum estudo examinou diretamente como o rTMS afeta o valor reforçador da comida e o processamento de recompensa cerebral relacionado entre pessoas que consideram a comida altamente reforçadora.
O valor reforçador do alimento pode ser medido comparando quanto trabalho uma pessoa escolherá fazer para acessar esse alimento versus um reforçador alternativo (ou seja, valor de reforço relativo do alimento [RRV]).
Neste estudo, pretendemos: (1) determinar se o rTMS reduz o RRV em relação ao dinheiro; e (2) medir a modulação aguda induzida por rTMS do processamento de recompensa com eletroencefalografia (EEG).
Pacientes bariátricos pré-operatórios (n = 10) participarão de 2 sessões de estudo, com pelo menos 1 semana de intervalo, com RRV e medidas de recompensa concluídas enquanto o EEG é coletado antes e depois de uma sessão de rTMS.
Com cegueira de condição e balanceamento, os participantes serão randomizados para rTMS ativa em um dia e rTMS simulada no outro dia.
Os participantes chegarão em jejum pela manhã, receberão um café da manhã padronizado, completarão o RRV e as tarefas de recompensa durante o EEG antes do rTMS (pré-rTMS EEG), receberão o rTMS e, em seguida, completarão o RRV e as tarefas de recompensa durante o EEG após o rTMS (pós-rTMS EEG) .
Durante a condição ativa, o rTMS será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral porque esta região está funcional e estruturalmente ligada ao corpo estriado, uma área necessária para os processos de recompensa.
Esses procedimentos permitirão a comparação das alterações de rTMS pré e pós-teste no comportamento (RRV) e na modulação neural (EEG) da recompensa alimentar entre as condições ativas e simuladas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dale Bond, PhD
- Número de telefone: (860) 972 4318
- E-mail: Dale.bond@hhchealth.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
-
Contato:
- Dale Bond, PhD
- Número de telefone: 860-972-4318
- E-mail: dale.bond@hhchealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Buscando se submeter à cirurgia bariátrica primária (não revisional) no HH.
- Ser capaz de dar um consentimento informado válido em inglês.
- Ter de 18 a 60 anos.
- Ausência de comprometimento cognitivo. Deve pontuar abaixo de 17 na escala de autorrelato de TDAH para adultos e ter um QI equivalente ≥ 80 no WRAT.
- Atende aos critérios clínicos relativos à fome hedônica e à desinibição
- Atende aos critérios de segurança para EEG e rTMS.
- Tome um café da manhã típico antes das 8h no dia da triagem.
Critério de exclusão:
- História de qualquer distúrbio neurológico que aumentaria o risco de convulsão por EMTr, como acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, neurocirurgia anterior, qualquer história de convulsão ou episódio de desmaio de causa desconhecida ou traumatismo craniano resultando em perda de consciência, com duração superior a 30 minutos ou com sequela duradoura mais de um mês.
- História familiar de primeiro grau de epilepsia, esquizofrenia e transtorno bipolar, distúrbios neurológicos com base potencialmente hereditária que afetam a segurança do rTMS ou as medidas de EEG.
- Marcapassos cardíacos, estimuladores neurais, desfibriladores implantáveis, bombas ou sensores de medicamentos implantados, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal em o corpo que impede a administração de rTMS.
- Perda auditiva induzida por ruído ou zumbido.
- Uso atual de qualquer medicamento experimental ou de ação anti ou pró-convulsivante. Uso de medicamentos com efeitos psicotrópicos (por exemplo, benzodiazepínicos) que não está atualmente estabilizado ou com sintomas de doença presentes.
- História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar, mania ou hipomania.
- História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e atualmente sob cuidados médicos.
- Participação em qualquer sessão de rTMS menos de 2 semanas antes da admissão. Nenhuma exposição ao rTMS para fins de tratamento nos últimos 6 meses.
Mulheres grávidas.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sequência 1
TMS seguido por TMS falso
|
Estimulação Magnética Transcraniana seguida por EMT simulada
|
Outro: Sequência 2
Sham TMS seguido por TMS
|
Estimulação Magnética Transcraniana Simulada seguida de EMT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações no Valor Relativo de Reforço (RRV) do Questionário Alimentar
Prazo: A pontuação RRV será obtida imediatamente antes e imediatamente após o rTMS e imediatamente antes e depois do simulado TMS
|
A alteração será computada como a pontuação RRV após rTMS menos a pontuação RRV antes de rTMS.
O RRV será medido por um questionário de escolha comportamental validado que pede aos entrevistados que escolham entre receber comida ou dinheiro.
O valor reforçador da comida é pontuado como a escolha (1-16) quando um indivíduo escolhe dinheiro em vez de comida.
Quanto maior o número associado à escolha do dinheiro, maior o RRV dos alimentos.
|
A pontuação RRV será obtida imediatamente antes e imediatamente após o rTMS e imediatamente antes e depois do simulado TMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dale Bond, PhD, Hartford HealthCare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RHHC20220195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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