- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05522803
Csökkentheti-e a koponyán keresztüli mágneses stimuláció a táplálékerősítést
2024. február 26. frissítette: Hartford Hospital
Csökkentheti-e a koponyán keresztüli mágneses stimuláció a táplálék-erősítést a sebészi fogyásra vágyó felnőttek körében, akiknél magas a hedonikus éhség és az ételjelzésekre való reagálás
Úgy tűnik, hogy az élelmiszer-erősítés csökkentése a fő módja annak, hogy a bariátriai sebészet csökkenti az energiabevitelt, hogy elősegítse a fogyást és más egészségügyi javulást.
Az élelmiszer-erősítést befolyásoló mechanizmusok sebészeti modulációja azonban változó, mivel egyes betegek ellenállóbbnak tűnnek ezekkel a hatásokkal szemben, mint mások.
Ez a "rezisztens" fenotípus, amelyet a hedonikus éhség magas szintje (vagyis az éhség hiányában élvezetből való evés) és a gátlástalanság (azaz a túlevést elősegítő jelzésekre való érzékenység) jellemez, alááshatja a sebészeti hatékonyságot.
Azok a bariátriai sebészeti betegek, akik ezt a nagy kockázatú étkezési fenotípust mutatják, előnyös lehet olyan stratégiákból, amelyek közvetlenül megcélozhatják a táplálékerősítés idegi mechanizmusait.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), egy nem invazív eljárást, amely mágneses impulzusokat ad az agy idegsejtek stimulálására vagy gátlására, sikeresen alkalmazták a szabályozatlan agyi jutalmazási áramkörök megcélzására, hogy csökkentsék az addiktív kábítószerek, például a kokain erősítő tulajdonságait.
Az rTMS hasonló hatást fejthet ki azokra az emberekre, akik az ízletes ételek jutalma miatt erős evésre vágynak.
Egyetlen tanulmány sem vizsgálta közvetlenül, hogy az rTMS hogyan befolyásolja az élelmiszerek megerősítő értékét és a kapcsolódó agyi jutalomfeldolgozást azoknál az embereknél, akik az ételt erősen megerősítőnek tartják.
Az élelmiszer megerősítő értéke úgy mérhető, hogy összehasonlítjuk, hogy egy személy mennyi munkát választ az adott élelmiszerhez való hozzáférés érdekében, és egy alternatív megerősítőt (az élelmiszer relatív megerősítő értékét [RRV]).
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy: (1) meghatározzuk, hogy az rTMS csökkenti-e az RRV-t a pénzhez képest; és (2) mérjük a jutalomfeldolgozás akut rTMS-indukálta modulációját elektroencefalográfiával (EEG).
A preoperatív bariátriai betegek (n=10) 2 vizsgálati ülésen vesznek részt, legalább 1 hetes időközökkel, az RRV és a jutalmazási mérések elvégzésével, miközben az rTMS ülés előtt és után EEG-t gyűjtenek.
Az állapotvakítással és az ellensúlyozással a résztvevőket az egyik napon az aktív rTMS-be, a másik napon az ál-rTMS-be sorolják.
A résztvevők reggel koplalva érkeznek, szabványos reggelit kapnak, az rTMS előtt (rTMS előtti EEG) elvégzik az RRV és jutalmazási feladatokat az EEG során, rTMS-t kapnak, majd az rTMS után EEG alatt teljesítik az RRV és jutalmazási feladatokat (rTMS utáni EEG) .
Az aktív állapot alatt az rTMS-t a dorsolaterális prefrontális kéregben alkalmazzák, mivel ez a régió funkcionálisan és szerkezetileg kapcsolódik a striatumhoz, amely a jutalmazási folyamatokhoz szükséges terület.
Ezek az eljárások lehetővé teszik az étkezési jutalom viselkedésbeli (RRV) és neurális modulációjában (EEG) a teszt előtti és utáni rTMS-változások összehasonlítását az aktív és a színlelt állapotok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dale Bond, PhD
- Telefonszám: (860) 972 4318
- E-mail: Dale.bond@hhchealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Toborzás
- Hartford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dale Bond, PhD
- Telefonszám: 860-972-4318
- E-mail: dale.bond@hhchealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges (nem revíziós) bariátriai műtétre vágyik a HH-n.
- Tudjon érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni angol nyelven.
- Legyen 18-60 éves.
- Kognitív károsodás hiánya. A felnőtt ADHD önbevallási skálán 17-nél alacsonyabb pontszámot kell elérni, és a WRAT-en ≥ 80 IQ-nak kell lennie.
- Meg kell felelnie a hedonikus éhségre és a gátlástalanításra vonatkozó klinikai kritériumoknak
- Megfelel az EEG és az rTMS biztonsági követelményeinek.
- A szűrés napján egy tipikus reggelit 8:00 óra előtt fogyasszunk el.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan neurológiai rendellenesség anamnézisében, amely növeli az rTMS miatti rohamok kockázatát, például szélütés, agyi elváltozások, korábbi idegsebészeti beavatkozások, ismeretlen okú rohamok vagy ájulási epizódok a kórtörténetében, vagy eszméletvesztést okozó fejsérülés, amely több mint 30 percig tart, vagy hosszan tartó következményekkel jár. egy hónapnál hosszabb.
- Első fokú epilepszia, skizofrénia és bipoláris zavar, olyan neurológiai rendellenességek, amelyek potenciálisan örökletes alapon, amelyek befolyásolják az rTMS biztonságát vagy az EEG-méréseket.
- Szívritmus-szabályozók, neurális stimulátorok, beültethető defibrillátor, beültetett gyógyszeres pumpák vagy érzékelők, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség, intracranialis implantátumokkal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármilyen más fém tárggyal az a szervezet, amely kizárja az rTMS beadását.
- Zaj okozta halláskárosodás vagy fülzúgás.
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy görcsoldó vagy görcsoldó hatás jelenlegi alkalmazása. Pszichotróp hatású (pl. benzodiazepinek) jelenleg nem stabilizált vagy betegségtünetekkel járó gyógyszerek alkalmazása.
- Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar, mánia vagy hipománia.
- Szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben, jelenleg orvosi ellátás alatt áll.
- Részvétel bármely rTMS ülésen kevesebb mint 2 héttel a felvételi előtt. Nem volt rTMS-expozíció kezelési célból az elmúlt 6 hónapban.
Terhes nők.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. sorozat
TMS, majd hamis TMS
|
Transcranialis mágneses stimuláció, majd hamis TMS
|
Egyéb: 2. szekvencia
Hamis TMS, majd TMS
|
Hamis transzkraniális mágneses stimuláció, majd TMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az élelmiszer-kérdőív relatív erősítő értéke (RRV) pontszámainak változása
Időkeret: Az RRV pontszámot közvetlenül az rTMS előtt és közvetlenül után, valamint közvetlenül az ál-TMS előtt és után kapjuk meg
|
A változás az rTMS utáni RRV pontszámból mínusz az rTMS előtti RRV pontszámból történik.
Az RRV-t egy validált viselkedési választási kérdőívvel mérik, amely arra kéri a válaszadókat, hogy válasszanak egy nagyon kedvelt ételt vagy pénzt.
Az élelmiszer megerősítő értékét a választás (1-16) pontjaként értékelik, amikor az egyén a pénzt választja étel helyett.
Minél magasabb a pénzválasztáshoz kapcsolódó szám, annál magasabb az élelmiszer RRV-je.
|
Az RRV pontszámot közvetlenül az rTMS előtt és közvetlenül után, valamint közvetlenül az ál-TMS előtt és után kapjuk meg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHHC20220195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TMS, majd hamis TMS
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
University of CalgaryMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Montreal Neurological...BefejezveParkinson kór | Enyhe kognitív károsodásKanada
-
BeerYaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayIsmeretlenEnyhe kognitív károsodásIzrael
-
Ali RezaiVisszavontAlzheimer-kórEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezveKrónikus fájdalomEgyesült Államok
-
Huashan HospitalIsmeretlen
-
Suzhou Psychiatric HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezveTranscranialis egyenáramú stimulációEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveParkinson kórEgyesült Államok