- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05522803
Kan transcraniële magnetische stimulatie voedselversterking verminderen
26 februari 2024 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Kan transcraniële magnetische stimulatie de voedselversterking verminderen bij volwassenen die op zoek zijn naar chirurgisch gewichtsverlies en die een hoge mate van hedonistische honger en gevoeligheid voor voedselaanwijzingen hebben
Vermindering van voedselversterking lijkt een belangrijke manier te zijn waarop bariatrische chirurgie de energie-inname verlaagt om gewichtsverlies en andere gezondheidsverbeteringen te bevorderen.
Chirurgische modulatie van mechanismen die voedselversterking beïnvloeden, is echter variabel, waarbij sommige patiënten beter bestand lijken te zijn tegen deze effecten dan andere.
Dit "resistente" fenotype, gekenmerkt door hoge niveaus van hedonische honger (d.w.z. eten voor plezier in afwezigheid van honger) en ontremming (d.w.z. gevoeligheid voor signalen die overeten bevorderen), kan de chirurgische doeltreffendheid ondermijnen.
Patiënten met bariatrische chirurgie die dit risicovolle eetfenotype vertonen, kunnen baat hebben bij strategieën die zich rechtstreeks kunnen richten op neurale mechanismen van voedselversterking.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een niet-invasieve procedure die magnetische pulsen levert om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren of te remmen, is met succes gebruikt om ontregelde hersenbeloningscircuits aan te pakken om de versterkende eigenschappen van verslavende drugs, zoals cocaïne, te verminderen.
rTMS kan een soortgelijk effect hebben op mensen die een sterke drang hebben om te eten als reactie op de beloning van smakelijk voedsel.
Geen enkele studie heeft rechtstreeks onderzocht hoe rTMS de versterkende waarde van voedsel en de gerelateerde verwerking van hersenbeloningen beïnvloedt bij mensen die voedsel sterk versterkend vinden.
De versterkende waarde van voedsel kan worden gemeten door te vergelijken hoeveel werk een persoon zal doen om toegang te krijgen tot dat voedsel versus een alternatieve bekrachtiger (d.w.z. relatieve versterkende waarde van voedsel [RRV]).
In deze studie willen we: (1) bepalen of rTMS de RRV verlaagt ten opzichte van geld; en (2) meet acute rTMS-geïnduceerde modulatie van beloningsverwerking met elektro-encefalografie (EEG).
Preoperatieve bariatrische patiënten (n=10) zullen 2 studiesessies bijwonen, met een tussenpoos van minimaal 1 week, waarbij RRV- en beloningsmetingen worden voltooid, terwijl EEG wordt verzameld voor en na een rTMS-sessie.
Met conditieverblinding en tegenwicht worden deelnemers gerandomiseerd naar actieve rTMS op de ene dag en schijn-rTMS op de andere dag.
Deelnemers komen 's ochtends nuchter aan, krijgen een gestandaardiseerd ontbijt, voltooien de RRV en beloningstaken tijdens EEG vóór rTMS (pre-rTMS EEG), ontvangen rTMS en voltooien vervolgens de RRV en beloningstaken tijdens EEG na rTMS (post-rTMS EEG) .
Tijdens de actieve toestand wordt rTMS toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex omdat deze regio functioneel en structureel verbonden is met het striatum, een gebied dat nodig is voor beloningsprocessen.
Deze procedures zullen vergelijking mogelijk maken van rTMS-veranderingen van vóór tot na de test in gedrag (RRV) en neurale modulatie (EEG) van voedselbeloning tussen de actieve en schijncondities.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dale Bond, PhD
- Telefoonnummer: (860) 972 4318
- E-mail: Dale.bond@hhchealth.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Hospital
-
Contact:
- Dale Bond, PhD
- Telefoonnummer: 860-972-4318
- E-mail: dale.bond@hhchealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op zoek naar primaire (niet-revisie) bariatrische chirurgie bij HH.
- In staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
- Wees 18-60 jaar oud.
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen. Moet lager scoren dan 17 op de ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen en een IQ-equivalent hebben van ≥ 80 op de WRAT.
- Voldoen aan klinische criteria met betrekking tot hedonistische honger en ontremming
- Voldoen aan veiligheidscriteria voor EEG en rTMS.
- Eet een typisch ontbijt vóór 8:00 uur op de dag van de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een neurologische aandoening die het risico op epileptische aanvallen door rTMS zou verhogen, zoals beroerte, hersenlaesies, eerdere neurochirurgie, elke geschiedenis van epileptische aanvallen of flauwvallen met onbekende oorzaak, of hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies, langer dan 30 minuten of met blijvende gevolgen langer dan een maand.
- Eerstegraads familiegeschiedenis van epilepsie, schizofrenie en bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen met een mogelijk erfelijke basis die de rTMS-veiligheid of EEG-metingen beïnvloeden.
- Pacemakers, neurale stimulatoren, implanteerbare defibrillatoren, geïmplanteerde medicatiepompen of -sensoren, intracardiale lijnen, of acute, onstabiele hartziekte, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of andere metalen voorwerpen in de instantie die rTMS-toediening uitsluit.
- Door lawaai veroorzaakt gehoorverlies of tinnitus.
- Huidig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of anti- of pro-convulsieve werking. Gebruik van medicijnen met psychotrope (bijv. benzodiazepinen) effecten die momenteel niet gestabiliseerd zijn of met aanwezige ziektesymptomen.
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, manie of hypomanie.
- Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, en momenteel onder medische zorg.
- Deelname aan een rTMS-sessie minder dan 2 weken voor opname. Geen rTMS-blootstelling voor behandelingsdoeleinden in de afgelopen 6 maanden.
Zwangere vrouw.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde 1
TMS gevolgd door nep-TMS
|
Transcraniële magnetische stimulatie gevolgd door nep-TMS
|
|
Ander: Volgorde 2
Sham TMS gevolgd door TMS
|
Sham transcraniële magnetische stimulatie gevolgd door TMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de relatieve versterkende waarde (RRV) van de voedselvragenlijst
Tijdsspanne: De RRV-score wordt direct voor en direct na de rTMS en direct voor en na de schijn-TMS verkregen
|
Verandering wordt berekend als de RRV-score na rTMS minus de RRV-score vóór rTMS.
RRV zal worden gemeten door een gevalideerde gedragskeuzevragenlijst die respondenten vraagt om een keuze te maken tussen het ontvangen van een zeer geliefd voedsel of geld.
De versterkende waarde van voedsel wordt gescoord als de keuze (1-16) wanneer een individu kiest voor geld in plaats van voedsel.
Hoe hoger het getal dat hoort bij de keuze van geld, hoe hoger de RRV van voedsel.
|
De RRV-score wordt direct voor en direct na de rTMS en direct voor en na de schijn-TMS verkregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RHHC20220195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .