- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522803
Kan transkraniel magnetisk stimulation mindske fødevareforstærkning
26. februar 2024 opdateret af: Hartford Hospital
Kan transkraniel magnetisk stimulation mindske fødevareforstærkning blandt kirurgiske vægttabssøgende voksne, som har høje niveauer af hedonisk sult og respons på madsignaler
Reduktion i fødevareforstærkning ser ud til at være den vigtigste måde, hvorpå fedmekirurgi sænker energiindtaget for at fremme vægttab og andre sundhedsforbedringer.
Kirurgisk modulering af mekanismer, der påvirker fødevareforstærkning, er imidlertid variabel, hvor nogle patienter ser ud til at være mere modstandsdygtige over for disse effekter end andre.
Denne "resistente" fænotype, karakteriseret ved høje niveauer af hedonisk sult (dvs. at spise for fornøjelsens skyld i fravær af sult) og disinhibering (dvs. modtagelighed for signaler, der fremmer overspisning), kan underminere kirurgisk effektivitet.
Fedmekirurgipatienter, der viser denne højrisiko-spisefænotype, kan drage fordel af strategier, der direkte kan målrette mod neurale mekanismer for fødevareforstærkning.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en ikke-invasiv procedure, der leverer magnetiske impulser til at stimulere eller hæmme nerveceller i hjernen, er med succes blevet brugt til at målrette mod dysregulerede hjernebelønningskredsløb for at mindske de forstærkende egenskaber af vanedannende stoffer, såsom kokain.
rTMS kan have en lignende effekt på mennesker, der har et stærkt ønske om at spise som svar på belønningen af velsmagende fødevarer.
Ingen undersøgelse har direkte undersøgt, hvordan rTMS påvirker den forstærkende værdi af mad og relateret hjernebelønningsbehandling blandt mennesker, der finder mad stærkt forstærkende.
Den forstærkende værdi af mad kan måles ved at sammenligne, hvor meget arbejde en person vil vælge at gøre for at få adgang til denne mad versus en alternativ forstærker (dvs. den relative forstærkende værdi af mad [RRV]).
I denne undersøgelse sigter vi efter at: (1) bestemme, om rTMS reducerer RRV i forhold til penge; og (2) måle akut rTMS-induceret modulering af belønningsbehandling med elektroencefalografi (EEG).
Præoperative bariatriske patienter (n=10) vil deltage i 2 undersøgelsessessioner, med mindst 1 uges mellemrum, med RRV- og belønningsmålinger gennemført, mens EEG opsamles før og efter en rTMS-session.
Med tilstandsblænding og modbalancering vil deltagerne blive randomiseret til aktiv rTMS den ene dag og sham rTMS den anden dag.
Deltagerne vil ankomme fastende om morgenen, modtage en standardiseret morgenmad, fuldføre RRV- og belønningsopgaverne under EEG før rTMS (pre-rTMS EEG), modtage rTMS og derefter fuldføre RRV- og belønningsopgaverne under EEG efter rTMS (post-rTMS EEG) .
Under den aktive tilstand vil rTMS blive påført den dorsolaterale præfrontale cortex, fordi denne region er funktionelt og strukturelt forbundet med striatum, et område, der er nødvendigt for belønningsprocesser.
Disse procedurer vil muliggøre sammenligning af rTMS-ændringer før til efter test i adfærdsmæssige (RRV) og neurale modulering (EEG) af madbelønning mellem de aktive og falske tilstande.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dale Bond, PhD
- Telefonnummer: (860) 972 4318
- E-mail: Dale.bond@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Dale Bond, PhD
- Telefonnummer: 860-972-4318
- E-mail: dale.bond@hhchealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søger at gennemgå primær (ikke revisional) fedmekirurgi på HH.
- Kunne give gyldigt informeret samtykke på engelsk.
- Være 18-60 år.
- Fravær af kognitiv svækkelse. Skal score under 17 på selvrapporteringsskalaen for ADHD og have en IQ-ækvivalent på ≥ 80 på WRAT.
- Opfyld kliniske kriterier vedrørende hedonisk sult og desinhibering
- Opfyld sikkerhedskriterier for EEG og rTMS.
- Spis en typisk morgenmad før kl. 8.00 på visningsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver neurologisk lidelse, der ville øge risikoen for anfald fra rTMS såsom slagtilfælde, hjernelæsioner, tidligere neurokirurgi, enhver historie med anfald eller besvimelsesepisode af ukendt årsag eller hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab, varer over 30 minutter eller med følgesygdomme længere end en måned.
- Førstegrads familiehistorie med epilepsi, skizofreni og bipolar lidelse, neurologiske lidelser med et potentielt arveligt grundlag, der påvirker rTMS-sikkerhed eller EEG-foranstaltninger.
- Hjertepacemakere, neurale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterede medicinpumper eller sensorer, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller metalgenstande i) det organ, der udelukker rTMS-administration.
- Støj-induceret høretab eller tinnitus.
- Nuværende brug af ethvert forsøgslægemiddel eller anti- eller krampestillende virkning. Brug af medicin med psykotrope (f.eks. benzodiazepiner) virkninger, som ikke i øjeblikket er stabiliseret eller med sygdomssymptomer til stede.
- Livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse, mani eller hypomani.
- Anamnese med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, og i øjeblikket under lægebehandling.
- Deltagelse i enhver rTMS-session mindre end 2 uger før optagelse. Ingen rTMS-eksponering til behandlingsformål inden for de sidste 6 måneder.
Gravid kvinde.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens 1
TMS efterfulgt af falsk TMS
|
Transkraniel magnetisk stimulering efterfulgt af falsk TMS
|
|
Andet: Sekvens 2
Sham TMS efterfulgt af TMS
|
Sham Transcranial Magnetic Stimulation efterfulgt af TMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på den relative forstærkende værdi (RRV) af fødevarespørgeskema
Tidsramme: RRV-scoren vil blive opnået umiddelbart før og umiddelbart efter rTMS og umiddelbart før og efter sham-TMS
|
Ændring vil blive beregnet som RRV-score efter rTMS minus RRV-score før rTMS.
RRV vil blive målt ved hjælp af et valideret adfærdsvalgsspørgeskema, der beder respondenterne om at vælge mellem at modtage en meget vellidt mad eller penge.
Madens forstærkende værdi scores som valget (1-16), når en person vælger penge i stedet for mad.
Jo højere tal, der er forbundet med valget af penge, jo højere RRV for mad.
|
RRV-scoren vil blive opnået umiddelbart før og umiddelbart efter rTMS og umiddelbart før og efter sham-TMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dale Bond, PhD, Hartford Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
31. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RHHC20220195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .