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経頭蓋磁気刺激は食物強化を減少させることができます

2024年2月26日 更新者:Hartford Hospital

経頭蓋磁気刺激は、高レベルの快楽的空腹と食物合図への反応性を有する外科的減量を求める成人の食物強化を減少させることができます

食物強化の減少は、肥満外科手術がエネルギー摂取量を減らして減量やその他の健康改善を促進する主な方法であるように思われます. ただし、食品の強化に影響を与えるメカニズムの外科的調節は可変であり、一部の患者は他の患者よりもこれらの効果に対してより耐性があるように見えます。 この「抵抗力のある」表現型は、高レベルの快楽的飢餓 (すなわち、空腹のない状態での楽しみのために食べる) と脱抑制 (すなわち、過食を促進する手がかりに対する感受性) を特徴とし、外科的効果を損なう可能性があります。 この高リスクの摂食表現型を示す肥満手術患者は、食物強化の神経メカニズムを直接標的とすることができる戦略の恩恵を受ける可能性があります。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳内の神経細胞を刺激または阻害するために磁気パルスを送達する非侵襲的手順であり、コカインなどの中毒性のある薬物の強化特性を減少させるために、調節不全の脳の報酬回路を標的とすることに成功しています。 rTMSは、おいしい食べ物の報酬に反応して食べたいという強い欲求を持つ人々に同様の効果をもたらす可能性があります. rTMSが食物の強化値と関連する脳の報酬処理にどのように影響するかを直接調べた研究はありません. 食品の強化値は、その食品にアクセスするために人が行うことを選択する作業量と代替強化剤 (つまり、食品の相対強化値 [RRV]) を比較することで測定できます。 この研究では、次のことを目指しています。(1)rTMSがお金と比較してRRVを減らすかどうかを判断します。 (2) 脳波 (EEG) による報酬処理の急性 rTMS 誘発変調を測定します。 術前の肥満患者 (n = 10) は、rTMS セッションの前後に EEG を収集しながら、RRV と報酬測定を完了して、少なくとも 1 週間間隔で 2 つの研究セッションに参加します。 条件の盲検化と相殺により、参加者はある日にはアクティブな rTMS に、別の日には偽の rTMS に無作為化されます。 参加者は朝に絶食して到着し、標準化された朝食を受け取り、rTMS の前に EEG 中に RRV と報酬のタスクを完了し (pre-rTMS EEG)、rTMS を受け取り、rTMS 後の EEG 中に RRV と報酬のタスクを完了します (post-rTMS EEG)。 . アクティブな状態の間、rTMS は背外側前頭前皮質に適用されます。これは、この領域が報酬プロセスに必要な領域である線条体に機能的および構造的に接続されているためです。 これらの手順により、アクティブ条件と偽条件の間の食物報酬の行動 (RRV) および神経変調 (EEG) におけるテスト前の rTMS の変化を比較できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -HHで一次(再置換ではない)肥満手術を受けることを求めています。
  2. -英語で有効なインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 18 ~ 60 歳であること。
  4. 認知障害の欠如。 成人の ADHD 自己申告尺度で 17 未満のスコアを持ち、WRAT で 80 以上の IQ を持っている必要があります。
  5. 快楽的空腹と脱抑制に関する臨床基準を満たす
  6. EEG および rTMS の安全基準を満たします。
  7. スクリーニング当日の午前 8 時までに、通常の朝食をとってください。

除外基準:

  1. -脳卒中、脳病変、以前の脳神経外科手術などのrTMSによる発作のリスクを高める神経障害の病歴、原因不明の発作または失神エピソードの病歴、または意識の喪失をもたらす頭部外傷の病歴が30分以上続くか、または後遺症が続く1か月以上。
  2. -てんかん、統合失調症、および双極性障害の第一度家族歴、rTMSの安全性またはEEG測定に影響を与える潜在的に遺伝性の神経障害。
  3. 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、植込み型除細動器、植込み型投薬ポンプまたはセンサー、心臓内ライン、または頭蓋内植込み型 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) またはその他の金属物体を備えた急性で不安定な心疾患rTMS投与を妨げる体。
  4. 騒音による難聴または耳鳴り。
  5. -治験薬または抗けいれん作用または誘発作用の現在の使用。 -現在安定していない、または疾患の症状がある向精神薬(ベンゾジアゼピンなど)効果のある薬の使用。
  6. -統合失調症、双極性障害、躁病、または軽躁病の生涯歴。
  7. -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴があり、現在治療中。
  8. -入学前2週間以内のrTMSセッションへの参加。 -過去6か月間、治療目的でrTMSにさらされていません。
  9. 妊娠中の女性。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シーケンス 1
TMSに続いて偽のTMS
経頭蓋磁気刺激とそれに続く偽 TMS
他の:シーケンス 2
偽の TMS に続いて TMS
TMSに続く偽の経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品アンケートの相対強化値 (RRV) のスコアの変化
時間枠:RRV スコアは、rTMS の直前と直後、および偽 TMS の直前と直後に取得されます。
変更は、rTMS 後の RRV スコアから rTMS 前の RRV スコアを差し引いて計算されます。 RRV は、回答者に非常に人気のある食べ物またはお金のどちらを受け取るかを選択するよう求める、検証済みの行動選択アンケートによって測定されます。 個人が食物の代わりにお金を選択した場合、食物の強化価値は選択 (1-16) として採点されます。 お金の選択に関連する数値が高いほど、食品の RRV が高くなります。
RRV スコアは、rTMS の直前と直後、および偽 TMS の直前と直後に取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dale Bond, PhD、Hartford HealthCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RHHC20220195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TMSに続いて偽のTMSの臨床試験

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